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Uno studio randomizzato e controllato per indagare l'effetto di una nuova applicazione di musicoterapia per ridurre l'ansia e lo stress

27 agosto 2023 aggiornato da: SoundMind

Questo studio virtuale, in aperto, a tre gruppi, randomizzato e controllato durerà sei settimane. I partecipanti verranno assegnati in tre gruppi; il gruppo di intervento, il gruppo Spotify e il gruppo di controllo. Tutti i partecipanti completeranno un questionario di base prima di completare il regime designato ogni giorno per sei settimane. Inoltre, i partecipanti completeranno sondaggi specifici dello studio e questionari convalidati alla fine di ogni settimana (settimana 1, 2, 3, 4, 5 e 6). Lo studio includerà 75 [partecipanti in totale, 25 per gruppo, che hanno tutti riferito preoccupazioni relative ad ansia, stress o depressione.

Verranno utilizzati questionari per monitorare il sonno, le capacità cognitive e i cambiamenti nei sintomi di ansia, depressione e stress. Verranno utilizzati sia questionari specifici dello studio che questionari convalidati, tra cui la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), il questionario sulla salute del paziente di 9 domande (PHQ-9), la scala dello stress percepito (PSS) e l'Organizzazione Mondiale della Sanità- Cinque indici di benessere (OMS-5). Le risposte su scala Likert verranno esaminate dal basale a ciascun check-in. Le risposte dei partecipanti al feedback sul prodotto verranno presentate come punteggi percentuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Tra i 18 e i 28 anni
  • Preoccupazioni auto-riferite relative ad ansia, stress o depressione
  • Generalmente sano: non convivere con malattie croniche incontrollate
  • È necessario avere le cuffie

Criteri di esclusione:

  • Eventuali condizioni croniche preesistenti che impedirebbero ai partecipanti di aderire al protocollo, inclusi disturbi oncologici e psichiatrici
  • Donne in gravidanza, che allattano o che tentano una gravidanza
  • Non disposto a seguire il protocollo dello studio
  • Testare qualsiasi altro prodotto per eventuali altri studi di ricerca allo stesso tempo
  • Storia di epilessia o convulsioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ascolteranno l'app SoundMind per 20 minuti al giorno, idealmente durante un momento di stress.
Altro: Applicazione SoundMind
L'applicazione SoundMind utilizza battiti binaurali per incoraggiare il rilassamento, la concentrazione e la vigilanza.
Comparatore attivo: Gruppo Spotify
I partecipanti ascolteranno una playlist Spotify specificata per 20 minuti al giorno, idealmente durante un momento di stress.
Altro: Playlist di Spotify
I partecipanti ascolteranno una playlist "calm vibes" di Spotify.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
A questo gruppo non saranno prescritti compiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). [Dal basale alla settimana 6]
Lasso di tempo: 6 settimane

Il GAD-7 è un questionario self-report utilizzato per valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Si compone di sette domande che pongono domande sulla frequenza e sull’intensità dei sintomi comuni dell’ansia nelle ultime due settimane. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con i punteggi totali che vanno da 0 a 21. Il punteggio viene generalmente interpretato come segue:

0-4: Ansia minima 5-9: Ansia lieve 10-14: Ansia moderata 15-21: Ansia grave
6 settimane
Variazione dei punteggi nel Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). [Dal basale alla settimana 6]
Lasso di tempo: 6 settimane

Il PHQ-9 è un questionario self-report utilizzato per valutare la gravità dei sintomi della depressione. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio su una scala da 0 a 3, con i punteggi totali che vanno da 0 a 27. Il punteggio viene generalmente interpretato come segue:

0-4: depressione minima 5-9: depressione lieve 10-14: depressione moderata 15-19: depressione moderatamente grave 20-27: depressione grave
6 settimane
Variazione dei punteggi sulla scala dello stress percepito (PSS). [Dal basale alla settimana 6]
Lasso di tempo: 6 settimane
Il PSS è un questionario self-report ampiamente utilizzato progettato per misurare la percezione dello stress da parte di un individuo nella propria vita. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
6 settimane
Variazione dei punteggi nell’indice del benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5). [Dal basale alla settimana 6]
Lasso di tempo: 6 settimane

L’OMS-5, o Indice del benessere dell’Organizzazione mondiale della sanità, è un questionario autosomministrato utilizzato per misurare il benessere psicologico e l’umore. Agli intervistati viene chiesto di valutare le affermazioni su una scala da 0 a 5, dove 0 indica "in nessun momento" e 5 indica "sempre". I punteggi vengono sommati, ottenendo un punteggio totale che può variare da 0 a 25. Un punteggio totale compreso tra 0 e 13 suggerisce uno scarso benessere e un rischio più elevato di depressione.

Un punteggio totale di 14-17 indica un benessere moderato. Un punteggio totale di 18-25 suggerisce un buon benessere.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità del sonno percepita dai partecipanti. [Dal basale alla settimana 6]
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione basata su sondaggi sulla percezione della qualità del sonno da parte dei partecipanti.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SoundMind

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20288

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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