Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния нового применения музыкальной терапии на снижение тревоги и стресса

27 августа 2023 г. обновлено: SoundMind

Это виртуальное открытое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами продлится шесть недель. Участники будут разделены на три группы; Группа вмешательства, Группа Spotify и Группа управления. Все участники заполнят базовую анкету перед выполнением установленного режима ежедневно в течение шести недель. Кроме того, в конце каждой недели участники будут заполнять специальные опросы и утвержденные анкеты (недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6). В исследовании примут участие 75 [участников, по 25 на группу, каждый из которых, по сообщениям, испытывает беспокойство по поводу тревоги, стресса или депрессии.

Анкеты будут использоваться для мониторинга сна, когнитивных способностей и изменений симптомов тревоги, депрессии и стресса. Будут использоваться как опросники для конкретного исследования, так и проверенные опросники, включая оценку генерализованного тревожного расстройства (GAD-7), опросник о состоянии здоровья пациента из 9 вопросов (PHQ-9), шкалу воспринимаемого стресса (PSS) и опросник Всемирной организации здравоохранения. Пять индексов благополучия (ВОЗ-5). Ответы по шкале Лайкерта будут проверяться от исходного уровня до каждой регистрации. Ответы участников на отзывы о продукте будут представлены в виде % баллов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • От 18 до 28 лет
  • Самооценка беспокойства, стресса или депрессии
  • В целом здоров – не живите с какими-либо неконтролируемыми хроническими заболеваниями.
  • Обязательно иметь наушники

Критерий исключения:

  • Любые ранее существовавшие хронические состояния, которые могут препятствовать соблюдению участниками протокола, включая онкологические и психиатрические расстройства.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или пытаются забеременеть.
  • Нежелание следовать протоколу исследования
  • Одновременное тестирование любого другого продукта для любых других исследований.
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники будут слушать приложение SoundMind по 20 минут в день, в идеале в момент стресса.
Другой: Приложение SoundMind
Приложение SoundMind использует бинауральные ритмы для расслабления, концентрации и внимания.
Активный компаратор: Группа Spotify
Участники будут слушать определенный плейлист Spotify в течение 20 минут в день, в идеале в момент стресса.
Другой: Плейлист Spotify
Участники послушают плейлист «спокойная атмосфера» от Spotify.
Без вмешательства: Контрольная группа
Для этой группы не будет прописано никаких задач.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по семибалльной шкале генерализованного тревожного расстройства (GAD-7). [Базовый уровень до 6-й недели]
Временное ограничение: 6 недель

GAD-7 — это опросник для самооценки, используемый для оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства. Он состоит из семи вопросов о частоте и интенсивности общих симптомов тревоги за последние две недели. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, общая сумма баллов варьируется от 0 до 21. Оценка обычно интерпретируется следующим образом:

0–4: минимальная тревога 5–9: легкая тревога 10–14: умеренная тревога 15–21: сильная тревога
6 недель
Изменение оценок по Анкете здоровья пациента-9 (PHQ-9). [Базовый уровень до 6-й недели]
Временное ограничение: 6 недель

PHQ-9 — это анкета для самооценки, используемая для оценки тяжести симптомов депрессии. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, общая сумма баллов варьируется от 0 до 27. Оценка обычно интерпретируется следующим образом:

0–4: минимальная депрессия 5–9: легкая депрессия 10–14: умеренная депрессия 15–19: умеренно тяжелая депрессия 20–27: тяжелая депрессия
6 недель
Изменение показателей по шкале воспринимаемого стресса (PSS). [Базовый уровень до 6-й недели]
Временное ограничение: 6 недель
PSS — это широко используемый опросник для самооценки, предназначенный для измерения восприятия человеком стресса в его жизни. Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
6 недель
Изменение показателей Индекса благополучия Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ-5). [Базовый уровень до 6-й недели]
Временное ограничение: 6 недель

ВОЗ-5, или Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения, представляет собой опросник, заполняемый самостоятельно, используемый для измерения психологического благополучия и настроения. Респондентам предлагается оценить утверждения по шкале от 0 до 5, где 0 означает «никогда», а 5 — «все время». Очки суммируются, в результате чего получается общий балл от 0 до 25. Общий балл от 0 до 13 предполагает плохое самочувствие и более высокий риск депрессии.

Сумма баллов 14-17 указывает на умеренное благополучие. Сумма баллов 18-25 говорит о хорошем самочувствии.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения качества сна, воспринимаемого участниками. [Базовый уровень до 6-й недели]
Временное ограничение: 6 недель
Опросная оценка восприятия участниками качества своего сна.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SoundMind

Соавторы

Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20288

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение SoundMind

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться