Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om het effect te onderzoeken van een nieuwe muziektherapietoepassing om angst en stress te verminderen

27 augustus 2023 bijgewerkt door: SoundMind

Deze virtuele, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie groepen zal zes weken duren. Deelnemers worden in drie groepen verdeeld; de Interventiegroep, Spotify Groep en Controlegroep. Alle deelnemers vullen een basisvragenlijst in voordat ze zes weken lang dagelijks hun aangewezen regime voltooien. Daarnaast vullen de deelnemers aan het eind van elke week (week 1, 2, 3, 4, 5 en 6) studiespecifieke enquêtes en gevalideerde vragenlijsten in. Aan het onderzoek zullen in totaal 75 deelnemers deelnemen, 25 per groep, die allemaal zelfgerapporteerde zorgen hebben over angst, stress of depressie.

Er zullen vragenlijsten worden gebruikt om slaap, cognitieve vaardigheden en veranderingen in symptomen van angst, depressie en stress te monitoren. Er zal gebruik worden gemaakt van zowel studiespecifieke vragenlijsten als gevalideerde vragenlijsten, waaronder de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7), de uit negen vragen bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9), de Perceived Stress Scale (PSS) en de World Health Organization- Vijf welzijnsindex (WHO-5). Reacties op de Likert-schaal worden vanaf de basislijn tot elke check-in onderzocht. Reacties van deelnemers op productfeedback worden weergegeven als percentagescores.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Tussen 18 en 28 jaar
  • Zelfgerapporteerde zorgen rond angst, stress of depressie
  • Over het algemeen gezond - leef niet met een ongecontroleerde chronische ziekte
  • Moet een koptelefoon hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Alle reeds bestaande chronische aandoeningen die deelnemers ervan weerhouden zich aan het protocol te houden, inclusief oncologische en psychiatrische stoornissen
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden
  • Niet bereid het onderzoeksprotocol te volgen
  • Tegelijkertijd een ander product testen voor andere onderzoeken
  • Geschiedenis van epilepsie of epileptische aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers luisteren 20 minuten per dag naar de SoundMind-app, idealiter tijdens een moment van stress.
Ander: SoundMind-app
De SoundMind-applicatie maakt gebruik van binaural beats om ontspanning, focus en alertheid te bevorderen.
Actieve vergelijker: Spotify-groep
Deelnemers luisteren 20 minuten per dag naar een specifieke Spotify-afspeellijst, idealiter tijdens een moment van stress.
Ander: Spotify-afspeellijst
Deelnemers luisteren naar een ‘calm vibes’ playlist van Spotify.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Voor deze groep zijn geen taken voorgeschreven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de gegeneraliseerde angststoornis-schaal met 7 items (GAD-7). [Basislijn tot week 6]
Tijdsspanne: 6 weken

De GAD-7 is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van een gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen. Het bestaat uit zeven vragen over de frequentie en intensiteit van veel voorkomende symptomen van angst in de afgelopen twee weken. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij de totale scores variëren van 0 tot 21. De score wordt doorgaans als volgt geïnterpreteerd:

0-4: Minimale angst 5-9: Lichte angst 10-14: Matige angst 15-21: Ernstige angst
6 weken
Verandering in scores op de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). [Basislijn tot week 6]
Tijdsspanne: 6 weken

De PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst die wordt gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3, waarbij de totale scores variëren van 0 tot 27. De score wordt doorgaans als volgt geïnterpreteerd:

0-4: Minimale depressie 5-9: Lichte depressie 10-14: Matige depressie 15-19: Matig ernstige depressie 20-27: Ernstige depressie
6 weken
Verandering in scores op de Perceived Stress Scale (PSS). [Basislijn tot week 6]
Tijdsspanne: 6 weken
De PSS is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de perceptie van een individu over stress in zijn leven te meten. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
6 weken
Verandering in scores op de Welzijnsindex van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5). [Basislijn tot week 6]
Tijdsspanne: 6 weken

De WHO-5, of World Health Organization Well-Being Index, is een zelfgerapporteerde vragenlijst die wordt gebruikt om het psychologische welzijn en de stemming te meten. Respondenten wordt gevraagd uitspraken te beoordelen op een schaal van 0 tot 5, waarbij 0 staat voor ‘nooit’ en 5 voor ‘altijd’. De scores worden bij elkaar opgeteld, wat resulteert in een totaalscore die kan variëren van 0 tot 25. Een totaalscore van 0-13 duidt op een slecht welzijn en een hoger risico op depressie.

Een totaalscore van 14-17 duidt op een matig welzijn. Een totaalscore van 18-25 duidt op een goed welzijn.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de door de deelnemers waargenomen slaapkwaliteit. [Basislijn tot week 6]
Tijdsspanne: 6 weken
Op enquêtes gebaseerde beoordeling van de perceptie van deelnemers over hun slaapkwaliteit.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SoundMind

Medewerkers

Citruslabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20288

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SoundMind-app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren