Um ensaio clínico randomizado para investigar o efeito de um novo aplicativo de musicoterapia para reduzir a ansiedade e o estresse
Este ensaio virtual, aberto, de três grupos e controlado aleatoriamente durará seis semanas. Os participantes serão alocados em três grupos; o Grupo de Intervenção, Grupo Spotify e Grupo de Controle. Todos os participantes preencherão um questionário de base antes de completar o regime designado diariamente durante seis semanas. Além disso, os participantes preencherão pesquisas específicas do estudo e questionários validados no final de cada semana (Semanas 1, 2, 3, 4, 5 e 6). O estudo incluirá 75 [participantes no total, 25 por grupo, todos com preocupações autorrelatadas sobre ansiedade, estresse ou depressão.
Questionários serão usados para monitorar o sono, a capacidade cognitiva e as mudanças nos sintomas de ansiedade, depressão e estresse. Serão utilizados questionários específicos do estudo e questionários validados, incluindo a Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), o Questionário de Saúde do Paciente de 9 perguntas (PHQ-9), a Escala de Estresse Percebido (PSS) e a Organização Mundial da Saúde- Índice Cinco de Bem-Estar (OMS-5). As respostas da escala Likert serão examinadas desde a linha de base até cada check-in. As respostas dos participantes sobre o feedback do produto serão apresentadas como pontuações percentuais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Entre 18-28 anos de idade
- Preocupações autorrelatadas sobre ansiedade, estresse ou depressão
- Geralmente saudável - não viva com nenhuma doença crônica não controlada
- Deve ter fones de ouvido
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições crônicas pré-existentes que impeçam os participantes de aderir ao protocolo, incluindo transtornos oncológicos e psiquiátricos
- Mulheres grávidas, amamentando ou tentando engravidar
- Não está disposto a seguir o protocolo do estudo
- Testar qualquer outro produto para quaisquer outros estudos de pesquisa ao mesmo tempo
- História de epilepsia ou convulsões
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes ouvirão o aplicativo SoundMind durante 20 minutos por dia, de preferência durante um momento de estresse.
|
O aplicativo SoundMind usa batidas binaurais para estimular o relaxamento, o foco e o estado de alerta.
|
|
Comparador Ativo: Grupo Spotify
Os participantes ouvirão uma lista de reprodução específica do Spotify durante 20 minutos por dia, de preferência durante um momento de estresse.
|
Os participantes ouvirão uma playlist de “vibrações calmas” do Spotify.
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|
Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo não terá tarefas prescritas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações na escala de 7 itens do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7). [Linha de base até a semana 6]
Prazo: 6 semanas
|
O GAD-7 é um questionário de autorrelato usado para avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada. Consiste em sete perguntas que questionam a frequência e a intensidade dos sintomas comuns de ansiedade nas últimas duas semanas. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 a 21. A pontuação é normalmente interpretada da seguinte forma: 0-4: Ansiedade mínima 5-9: Ansiedade leve 10-14: Ansiedade moderada 15-21: Ansiedade grave |
6 semanas
|
|
Mudança nas pontuações do Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). [Linha de base até a semana 6]
Prazo: 6 semanas
|
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato usado para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão. Cada questão é pontuada em uma escala de 0 a 3, com pontuação total variando de 0 a 27. A pontuação é normalmente interpretada da seguinte forma: 0-4: Depressão mínima 5-9: Depressão leve 10-14: Depressão moderada 15-19: Depressão moderadamente grave 20-27: Depressão grave |
6 semanas
|
|
Mudança nas pontuações da Escala de Estresse Percebido (PSS). [Linha de base até a semana 6]
Prazo: 6 semanas
|
O PSS é um questionário de autorrelato amplamente utilizado, projetado para medir a percepção de estresse de um indivíduo em sua vida.
Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
|
6 semanas
|
|
Mudança nas pontuações do Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde (OMS-5). [Linha de base até a semana 6]
Prazo: 6 semanas
|
O WHO-5, ou Índice de Bem-Estar da Organização Mundial da Saúde, é um questionário autoaplicável usado para medir o bem-estar psicológico e o humor. Os entrevistados são solicitados a avaliar as declarações em uma escala de 0 a 5, onde 0 indica “em nenhum momento” e 5 indica “o tempo todo”. As pontuações são somadas, resultando em uma pontuação total que pode variar de 0 a 25. Uma pontuação total de 0 a 13 sugere mau bem-estar e maior risco de depressão. Uma pontuação total de 14 a 17 indica bem-estar moderado. Uma pontuação total de 18 a 25 sugere bom bem-estar. |
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na qualidade do sono percebida pelos participantes. [Linha de base até a semana 6]
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação baseada em pesquisa da percepção dos participantes sobre a qualidade do sono.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20288
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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