Un ensayo controlado aleatorio para investigar el efecto de una nueva aplicación de musicoterapia para reducir la ansiedad y el estrés
Este ensayo controlado aleatorio, virtual, abierto, de tres grupos y tendrá una duración de seis semanas. Los participantes serán distribuidos en tres grupos; el Grupo de Intervención, el Grupo Spotify y el Grupo de Control. Todos los participantes completarán un cuestionario de referencia antes de completar su régimen designado diariamente durante seis semanas. Además, los participantes completarán encuestas específicas del estudio y cuestionarios validados al final de cada semana (Semana 1, 2, 3, 4, 5 y 6). El estudio incluirá 75 [participantes en total, 25 por grupo, todos los cuales han informado preocupaciones sobre la ansiedad, el estrés o la depresión.
Se utilizarán cuestionarios para controlar el sueño, la capacidad cognitiva y los cambios en los síntomas de ansiedad, depresión y estrés. Se utilizarán cuestionarios específicos del estudio y cuestionarios validados, incluida la Evaluación del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), el Cuestionario de salud del paciente de 9 preguntas (PHQ-9), la Escala de estrés percibido (PSS) y la Organización Mundial de la Salud. Índice de Bienestar Cinco (OMS-5). Las respuestas de la escala Likert se examinarán desde el inicio hasta cada registro. Las respuestas de los participantes sobre los comentarios sobre el producto se presentarán como porcentaje de puntuaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Entre 18 y 28 años
- Preocupaciones autoinformadas sobre ansiedad, estrés o depresión.
- Generalmente sano: no vive con ninguna enfermedad crónica no controlada.
- Debe tener auriculares
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición crónica preexistente que impida a los participantes cumplir con el protocolo, incluidos los trastornos oncológicos y psiquiátricos.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o intentando quedar embarazadas.
- No estar dispuesto a seguir el protocolo del estudio.
- Probar cualquier otro producto para otros estudios de investigación al mismo tiempo.
- Historia de epilepsia o convulsiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes escucharán la aplicación SoundMind durante 20 minutos al día, idealmente durante un momento de estrés.
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La aplicación SoundMind utiliza ritmos binaurales para fomentar la relajación, la concentración y el estado de alerta.
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Comparador activo: Grupo Spotify
Los participantes escucharán una lista de reproducción específica de Spotify durante 20 minutos al día, idealmente durante un momento de estrés.
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Los participantes escucharán una lista de reproducción de "vibraciones tranquilas" de Spotify.
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Sin intervención: Grupo de control
Este grupo no tendrá tareas prescritas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones en la escala de 7 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7). [Línea de base hasta la semana 6]
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El GAD-7 es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada. Consta de siete preguntas que indagan sobre la frecuencia e intensidad de los síntomas comunes de ansiedad durante las últimas dos semanas. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 21. La puntuación normalmente se interpreta de la siguiente manera: 0-4: Ansiedad mínima 5-9: Ansiedad leve 10-14: Ansiedad moderada 15-21: Ansiedad severa |
6 semanas
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Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). [Línea de base hasta la semana 6]
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme que se utiliza para evaluar la gravedad de los síntomas de depresión. Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 3, con puntuaciones totales que van de 0 a 27. La puntuación normalmente se interpreta de la siguiente manera: 0-4: Depresión mínima 5-9: Depresión leve 10-14: Depresión moderada 15-19: Depresión moderadamente grave 20-27: Depresión grave |
6 semanas
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Cambio en las puntuaciones en la Escala de Estrés Percibido (PSS). [Línea de base hasta la semana 6]
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El PSS es un cuestionario de autoinforme ampliamente utilizado diseñado para medir la percepción individual del estrés en su vida.
Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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6 semanas
|
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Cambio en las puntuaciones del Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5). [Línea de base hasta la semana 6]
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El WHO-5, o Índice de Bienestar de la Organización Mundial de la Salud, es un cuestionario autoinformado que se utiliza para medir el bienestar psicológico y el estado de ánimo. Se pide a los encuestados que califiquen las afirmaciones en una escala de 0 a 5, donde 0 indica "en ningún momento" y 5 indica "todo el tiempo". Las puntuaciones se suman, dando como resultado una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 25. Una puntuación total de 0 a 13 sugiere un bienestar deficiente y un mayor riesgo de depresión. Una puntuación total de 14 a 17 indica un bienestar moderado. Una puntuación total de 18 a 25 sugiere un buen bienestar. |
6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la calidad del sueño percibida por los participantes. [Línea de base hasta la semana 6]
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación basada en encuestas de la percepción de los participantes sobre la calidad del sueño.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20288
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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