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Reconstitution immunitaire après Allo-HSCT et Blinatumomab

3 octobre 2023 mis à jour par: Jie Ji, Sichuan University

Reconstitution immunitaire après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques avec traitement d'entretien post-transplantation par Blinatumomab

Le but de cette étude d'observation est de tester chez les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL R/R) en rechute ou réfractaires subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT). La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Effet du traitement post-greffe par blinatumomab sur la reconstitution immunitaire après transplantation.

Les participants subiront un séquençage du répertoire immunitaire (IR-SEQ) avant le traitement par blinatumomab, 6 mois et 1 an après la transplantation.

Les chercheurs compareront les patients qui ne reçoivent pas de traitement par blinatumomab après la transplantation pour voir si l'expression du TCR ou du BCR diffère.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë (LAL R/R) en rechute ou réfractaire subissant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (allo-HSCT).

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 16 à 65 ans
  2. Score KPS > 60 ou score ECOG 0-2
  3. diagnostiqué comme B-ALL, a) état de la maladie > CR1 au moment de la transplantation ; Les patients au-delà de CR1 ou d'un échec d'induction pourraient être exempts de maladie résiduelle minimale (MRD). b) toute maladie résiduelle, définie comme > 0,01 % cellules leucémiques par cytométrie en flux, transcription BCR-ABL ≥ 1 sur 10 000 par PCR ou anomalie génétique à haut risque
  4. nombre de neutrophiles ≥0,5×10^9/L et nombre de plaquettes ≥20×10^9/L
  5. clairance de la créatinine ≥30 ml/min ; Alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase ≤ 5 fois la limite de détection supérieure ; Bilirubine totale ≤ 3 fois la limite supérieure de détection
  6. Le premier traitement par le bérintuzumab a eu lieu dans les 60 à 100 jours suivant la transplantation.
  7. sans signe de maladie aiguë active du greffon contre l'hôte (aGvHD)

Critère d'exclusion:

  1. En cas de maladies fondamentales graves d'organes importants, telles que l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque chronique, le dysfonctionnement hépatique décompensé, le dysfonctionnement rénal, le dysfonctionnement gastro-intestinal, etc.
  2. Avec une infection active cliniquement incontrôlée
  3. Patients présentant une atteinte du système nerveux central avant la transplantation
  4. Une mauvaise fonction de greffe (PGF) s'est produite après allo-HSCT
  5. Patients ayant subi une deuxième greffe allogénique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Blin-PTCY
Le cyclophosphamide post-transplantation est utilisé comme prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). Le traitement par blinatumomab a été initié dans les 60 à 90 jours suivant la transplantation et a été administré tous les deux mois jusqu'à un an après la transplantation.
Médicament: blinatumomab
La dose d'une cure était la suivante : jours 1-2 : 8 ug/jour, goutte-à-goutte intraveineux continu pendant 24 heures, jours 3-7 : 16 ug/jour, goutte-à-goutte intraveineux continu pendant 24 heures. Le traitement par blinatumomab a été initié dans les 60 à 90 jours suivant la transplantation et a été administré tous les deux mois jusqu'à un an après la transplantation. La dexaméthasone 20 mg a été administrée 1 heure avant l'administration les jours 1 et 3 pour prévenir les événements indésirables.
Blin-ATG
La globuline antithymocytaire est utilisée comme prophylaxie de la maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). Le traitement par blinatumomab a été initié dans les 60 à 90 jours suivant la transplantation et a été administré tous les deux mois jusqu'à un an après la transplantation.
Médicament: blinatumomab
La dose d'une cure était la suivante : jours 1-2 : 8 ug/jour, goutte-à-goutte intraveineux continu pendant 24 heures, jours 3-7 : 16 ug/jour, goutte-à-goutte intraveineux continu pendant 24 heures. Le traitement par blinatumomab a été initié dans les 60 à 90 jours suivant la transplantation et a été administré tous les deux mois jusqu'à un an après la transplantation. La dexaméthasone 20 mg a été administrée 1 heure avant l'administration les jours 1 et 3 pour prévenir les événements indésirables.
Contrôle
Les patients ne prennent pas de traitement par blinatumomab après la transplantation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression du récepteur des lymphocytes T
Délai: avant le traitement par blinatumomab , 6 mois et 1 an
Expression du récepteur des lymphocytes T mesurée par séquençage du répertoire immunitaire (IR-SEQ)
avant le traitement par blinatumomab , 6 mois et 1 an
Expression du récepteur des cellules B
Délai: avant le traitement par blinatumomab , 6 mois et 1 an
Expression du récepteur des lymphocytes B mesurée par séquençage du répertoire immunitaire (IR-SEQ)
avant le traitement par blinatumomab , 6 mois et 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sous-ensembles de lymphocytes T
Délai: avant le traitement par blinatumomab , 6 mois et 1 an
Nombre de sous-ensembles de lymphocytes T, notamment CD3+, CD4+, CD8+, CD19+, Treg, lymphocytes T mémoire et cytotoxiques
avant le traitement par blinatumomab , 6 mois et 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sichuan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Première publication (Estimé)

10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Blin-immune 1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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