Imunitní rekonstituce po Allo-HSCT a Blinatumomabu
3. října 2023 aktualizováno: Jie Ji, Sichuan University
Imunitní rekonstituce po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk s potransplantační udržovací léčbou blinatumomabem
Cílem této pozorovací studie je testovat pacienty s relabující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (R/R ALL), kteří podstupují alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk (allo-HSCT). Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Vliv potransplantační léčby blinatumomabem na imunitní rekonstituci po transplantaci.
Účastníci podstoupí sekvenování imunitního repertoáru (IR-SEQ) před léčbou blinatumomabem, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci.
Výzkumníci budou porovnávat pacienty, kteří po transplantaci nedostávají léčbu blinatumomabem, aby zjistili, zda se exprese TCR nebo BCR liší.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií (R/R ALL) podstupující alogenní transplantaci hemopoetických kmenových buněk (allo-HSCT).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 16-65 let
- Skóre KPS > 60 nebo skóre ECOG 0-2
- diagnostikovaná jako B-ALL, a) stav onemocnění > CR1 v době transplantace; Pacienti po CR1 nebo selhání indukce mohou být bez minimální reziduální choroby (MRD). b) jakékoli reziduální onemocnění, definované jako >0,01 % leukemických buněk průtokovou cytometrií, transkript BCR-ABL ≥ 1 z 10 000 pomocí PCR nebo vysoce riziková genetická abnormalita
- počet neutrofilů ≥0,5×10^9/l a počet krevních destiček ≥20×10^9/l
- clearance kreatininu ≥30 ml/min; alaninaminotransferáza/aspartátaminotransferáza ≤5násobek horního detekčního limitu; Celkový bilirubin ≤3násobek horní hranice detekce
- První zahájení léčby berintuzumabem bylo během 60–100 dnů po transplantaci
- bez důkazu aktivní akutní reakce štěpu proti hostiteli (aGvHD)
Kritéria vyloučení:
- Při závažných základních onemocněních důležitých orgánů, jako je infarkt myokardu, chronická srdeční insuficience, dekompenzovaná dysfunkce jater, renální dysfunkce, gastrointestinální dysfunkce atd.
- S klinicky nekontrolovanou aktivní infekcí
- Pacienti s postižením centrálního nervového systému před transplantací
- Po allo-HSCT se objevila špatná funkce štěpu (PGF).
- Pacienti s druhou alogenní transplantací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Blin-PTCY
Potransplantační cyklofosfamid se používá jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
Léčba blinatumomabem byla zahájena během 60 až 90 dnů po transplantaci a byla podávána jednou za dva měsíce do 1 roku po transplantaci.
|
Dávka jednoho cyklu byla následující: den 1-2: 8 ug/den, kontinuální intravenózní kapání po dobu 24 hodin, den 3-7: 16 ug/den, kontinuální intravenózní kapání po dobu 24 hodin.
Léčba blinatumomabem byla zahájena během 60 až 90 dnů po transplantaci a byla podávána jednou za dva měsíce do 1 roku po transplantaci.
Dexamethason 20 mg byl podáván 1 hodinu před podáním ve dnech 1 a 3, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
|
|
Blin-ATG
Antithymocytární globulin se používá jako profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GvHD).
Léčba blinatumomabem byla zahájena během 60 až 90 dnů po transplantaci a byla podávána jednou za dva měsíce do 1 roku po transplantaci.
|
Dávka jednoho cyklu byla následující: den 1-2: 8 ug/den, kontinuální intravenózní kapání po dobu 24 hodin, den 3-7: 16 ug/den, kontinuální intravenózní kapání po dobu 24 hodin.
Léčba blinatumomabem byla zahájena během 60 až 90 dnů po transplantaci a byla podávána jednou za dva měsíce do 1 roku po transplantaci.
Dexamethason 20 mg byl podáván 1 hodinu před podáním ve dnech 1 a 3, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.
|
|
Řízení
Pacienti po transplantaci neužívají léčbu blinatumomabem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese receptoru T buněk
Časové okno: před léčbou blinatumomabem, 6 měsíců a 1 rok
|
Exprese receptoru T buněk měřená sekvenováním imunitního repertoáru (IR-SEQ)
|
před léčbou blinatumomabem, 6 měsíců a 1 rok
|
|
Exprese B buněčného receptoru
Časové okno: před léčbou blinatumomabem, 6 měsíců a 1 rok
|
Exprese B buněčného receptoru měřená sekvenováním imunitního repertoáru (IR-SEQ)
|
před léčbou blinatumomabem, 6 měsíců a 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet podskupin T buněk
Časové okno: před léčbou blinatumomabem, 6 měsíců a 1 rok
|
Počet podskupin T buněk včetně CD3+, CD4+, CD8+, CD19+, Treg, paměťových a cytotoxických T buněk
|
před léčbou blinatumomabem, 6 měsíců a 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Blin-immune 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blinatumomab
-
AmgenDokončenoNon-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Itálie, Spojené království, Německo, Francie
-
PETHEMA FoundationUkončenoPhiladelphia Chromozom-negativní nebo BCR-ABL-negativní, CD19-pozitivní ALLŠpanělsko
-
University of Maryland, BaltimoreAktivní, ne náborAkutní leukémie se smíšeným fenotypem (MPAL) | Měřitelná reziduální nemoc (MRD)Spojené státy
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoAktivní, ne náborAkutní lymfoidní leukémie | Philadelphia Chromozom-negativní B-buněčný prekurzorItálie
-
University of British ColumbiaAmgenUkončenoMinimální reziduální onemocnění | B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie dospělých | Leukémie kmenových buněkKanada
-
Seoul National University HospitalAmgenNáborMinimální reziduální onemocnění | Pediatrická ALL, B buňkaKorejská republika
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktivní, ne náborIndolentní non-Hodgkinské lymfomy/chronická lymfocytární leukémieItálie
-
Sichuan UniversityZatím nenabíráme
-
Sichuan UniversityNáborLeukémie, lymfoidníČína
-
National Research Center for Hematology, RussiaNáborLymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkRuská Federace