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Reconstitución inmune después de Allo-HSCT y blinatumomab

3 de octubre de 2023 actualizado por: Jie Ji, Sichuan University

Reconstitución inmune después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con tratamiento de mantenimiento con blinatumomab postrasplante

El objetivo de este estudio de observación es realizar pruebas en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA R / R) en recaída o refractaria sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). La principal pregunta que pretende responder es:

• Efecto del tratamiento con blinatumomab postrasplante sobre la reconstitución inmune después del trasplante.

Los participantes se someterán a una secuenciación del repertorio inmunológico (IR-SEQ) antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año después del trasplante.

Los investigadores compararán a los pacientes que no reciben tratamiento con blinatumomab después del trasplante para ver si la expresión de TCR o BCR difiere.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA R/R) en recaída o refractaria sometidos a un alotrasplante de células madre hematopoyéticas (alo-TCMH).

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 16-65 años
  2. Puntuación KPS > 60 o puntuación ECOG 0-2
  3. diagnosticado como B-ALL, a) estado de la enfermedad> CR1 en el momento del trasplante; Los pacientes más allá de CR1 o falla de inducción podrían estar libres de enfermedad residual mínima (ERM). b) cualquier enfermedad residual, definida como >0,01% células leucémicas por citometría de flujo, transcripción BCR-ABL ≥ 1 en 10000 por PCR o anomalía genética de alto riesgo
  4. recuento de neutrófilos ≥0,5×10^9/L y recuento de plaquetas ≥20×10^9/L
  5. aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min; Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa ≤5 veces el límite de detección superior; Bilirrubina total ≤3 veces el límite superior de detección
  6. El primer inicio del tratamiento con berintuzumab se produjo entre 60 y 100 días después del trasplante.
  7. sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda activa (aGvHD)

Criterio de exclusión:

  1. Con enfermedades básicas graves de órganos importantes, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica, disfunción hepática descompensada, disfunción renal, disfunción gastrointestinal, etc.
  2. Con infección activa clínicamente no controlada.
  3. Pacientes con afectación del sistema nervioso central antes del trasplante.
  4. Se produjo una función deficiente del injerto (PGF) después del alo-TCMH
  5. Pacientes con segundo trasplante alogénico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Blin-PTCY
La ciclofosfamida postrasplante se utiliza como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH). El tratamiento con blinatumomab se inició entre 60 y 90 días después del trasplante y se administró bimestralmente hasta 1 año después del trasplante.
La dosis de un ciclo fue la siguiente: día 1-2: 8 ug/día, goteo intravenoso continuo durante 24 horas, día 3-7: 16 ug/día, goteo intravenoso continuo durante 24 horas. El tratamiento con blinatumomab se inició entre 60 y 90 días después del trasplante y se administró bimestralmente hasta 1 año después del trasplante. Se administraron 20 mg de dexametasona 1 hora antes de la administración los días 1 y 3 para prevenir eventos adversos.
Blin-ATG
La globulina antitimocítica se utiliza como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD). El tratamiento con blinatumomab se inició entre 60 y 90 días después del trasplante y se administró bimestralmente hasta 1 año después del trasplante.
La dosis de un ciclo fue la siguiente: día 1-2: 8 ug/día, goteo intravenoso continuo durante 24 horas, día 3-7: 16 ug/día, goteo intravenoso continuo durante 24 horas. El tratamiento con blinatumomab se inició entre 60 y 90 días después del trasplante y se administró bimestralmente hasta 1 año después del trasplante. Se administraron 20 mg de dexametasona 1 hora antes de la administración los días 1 y 3 para prevenir eventos adversos.
Control
Los pacientes no reciben tratamiento con blinatumomab después del trasplante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión del receptor de células T
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año
Expresión del receptor de células T medida mediante secuenciación del repertorio inmunológico (IR-SEQ)
antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año
Expresión del receptor de células B
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año
Expresión del receptor de células B medida mediante secuenciación del repertorio inmunológico (IR-SEQ)
antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año
Recuento de subconjuntos de células T que incluyen células T CD3+, CD4+, CD8+, CD19+, Treg, de memoria y citotóxicas.
antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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