- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06075212
Reconstitución inmune después de Allo-HSCT y blinatumomab
Reconstitución inmune después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con tratamiento de mantenimiento con blinatumomab postrasplante
El objetivo de este estudio de observación es realizar pruebas en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA R / R) en recaída o refractaria sometidos a un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HSCT). La principal pregunta que pretende responder es:
• Efecto del tratamiento con blinatumomab postrasplante sobre la reconstitución inmune después del trasplante.
Los participantes se someterán a una secuenciación del repertorio inmunológico (IR-SEQ) antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año después del trasplante.
Los investigadores compararán a los pacientes que no reciben tratamiento con blinatumomab después del trasplante para ver si la expresión de TCR o BCR difiere.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 16-65 años
- Puntuación KPS > 60 o puntuación ECOG 0-2
- diagnosticado como B-ALL, a) estado de la enfermedad> CR1 en el momento del trasplante; Los pacientes más allá de CR1 o falla de inducción podrían estar libres de enfermedad residual mínima (ERM). b) cualquier enfermedad residual, definida como >0,01% células leucémicas por citometría de flujo, transcripción BCR-ABL ≥ 1 en 10000 por PCR o anomalía genética de alto riesgo
- recuento de neutrófilos ≥0,5×10^9/L y recuento de plaquetas ≥20×10^9/L
- aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min; Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa ≤5 veces el límite de detección superior; Bilirrubina total ≤3 veces el límite superior de detección
- El primer inicio del tratamiento con berintuzumab se produjo entre 60 y 100 días después del trasplante.
- sin evidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda activa (aGvHD)
Criterio de exclusión:
- Con enfermedades básicas graves de órganos importantes, como infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca crónica, disfunción hepática descompensada, disfunción renal, disfunción gastrointestinal, etc.
- Con infección activa clínicamente no controlada.
- Pacientes con afectación del sistema nervioso central antes del trasplante.
- Se produjo una función deficiente del injerto (PGF) después del alo-TCMH
- Pacientes con segundo trasplante alogénico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Blin-PTCY
La ciclofosfamida postrasplante se utiliza como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH).
El tratamiento con blinatumomab se inició entre 60 y 90 días después del trasplante y se administró bimestralmente hasta 1 año después del trasplante.
|
La dosis de un ciclo fue la siguiente: día 1-2: 8 ug/día, goteo intravenoso continuo durante 24 horas, día 3-7: 16 ug/día, goteo intravenoso continuo durante 24 horas.
El tratamiento con blinatumomab se inició entre 60 y 90 días después del trasplante y se administró bimestralmente hasta 1 año después del trasplante.
Se administraron 20 mg de dexametasona 1 hora antes de la administración los días 1 y 3 para prevenir eventos adversos.
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Blin-ATG
La globulina antitimocítica se utiliza como profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (GvHD).
El tratamiento con blinatumomab se inició entre 60 y 90 días después del trasplante y se administró bimestralmente hasta 1 año después del trasplante.
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La dosis de un ciclo fue la siguiente: día 1-2: 8 ug/día, goteo intravenoso continuo durante 24 horas, día 3-7: 16 ug/día, goteo intravenoso continuo durante 24 horas.
El tratamiento con blinatumomab se inició entre 60 y 90 días después del trasplante y se administró bimestralmente hasta 1 año después del trasplante.
Se administraron 20 mg de dexametasona 1 hora antes de la administración los días 1 y 3 para prevenir eventos adversos.
|
Control
Los pacientes no reciben tratamiento con blinatumomab después del trasplante.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Expresión del receptor de células T
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año
|
Expresión del receptor de células T medida mediante secuenciación del repertorio inmunológico (IR-SEQ)
|
antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año
|
Expresión del receptor de células B
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año
|
Expresión del receptor de células B medida mediante secuenciación del repertorio inmunológico (IR-SEQ)
|
antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recuento de subconjuntos de células T
Periodo de tiempo: antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año
|
Recuento de subconjuntos de células T que incluyen células T CD3+, CD4+, CD8+, CD19+, Treg, de memoria y citotóxicas.
|
antes del tratamiento con blinatumomab, 6 meses y 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Blin-immune 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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