Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstytucja immunologiczna po allo-HSCT i blinatumomabie

3 października 2023 zaktualizowane przez: Jie Ji, Sichuan University

Rekonstytucja odporności po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z poprzeszczepowym leczeniem podtrzymującym blinatumomabem

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (R/R ALL) poddawanych allogenicznemu przeszczepowi krwiotwórczych komórek macierzystych (allo-HSCT). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Wpływ leczenia poprzeszczepowego blinatumomabem na odbudowę układu odpornościowego po przeszczepieniu.

Uczestnicy zostaną poddani sekwencjonowaniu repertuaru immunologicznego (IR-SEQ) przed leczeniem blinatumomabem, 6 miesięcy i 1 rok po przeszczepieniu.

Naukowcy porównają pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia blinatumomabem po przeszczepieniu, aby sprawdzić, czy ekspresja TCR i BCR różni się.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną (R/R ALL) poddawani allogenicznemu przeszczepieniu hemopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 16-65 lat
  2. Wynik KPS > 60 lub wynik ECOG 0-2
  3. zdiagnozowany jako B-ALL, a) stan chorobowy > CR1 w momencie przeszczepienia; Pacjenci po CR1 lub niepowodzeniu indukcji mogą być wolni od minimalnej choroby resztkowej (MRD). b) jakakolwiek choroba resztkowa, zdefiniowana jako >0,01% komórki białaczkowe metodą cytometrii przepływowej, transkrypt BCR-ABL ≥ 1 na 10000 metodą PCR lub nieprawidłowości genetyczne wysokiego ryzyka
  4. liczba neutrofili ≥0,5×10^9/l i liczba płytek krwi ≥20×10^9/l
  5. klirens kreatyniny ≥30ml/min; Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa ≤5-krotność górnej granicy wykrywalności; Bilirubina całkowita ≤3-krotność górnej granicy wykrywalności
  6. Pierwsze rozpoczęcie leczenia berintuzumabem nastąpiło w ciągu 60–100 dni po przeszczepieniu
  7. bez cech aktywnej ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (aGvHD)

Kryteria wyłączenia:

  1. W przypadku poważnych chorób podstawowych ważnych narządów, takich jak zawał mięśnia sercowego, przewlekła niewydolność serca, niewyrównana dysfunkcja wątroby, dysfunkcja nerek, dysfunkcja przewodu pokarmowego itp.
  2. Z klinicznie niekontrolowaną aktywną infekcją
  3. Pacjenci z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego przed przeszczepieniem
  4. Po allo-HSCT wystąpiła słaba funkcja przeszczepu (PGF).
  5. Pacjenci po drugim przeszczepieniu allogenicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Blin-PTCY
Poprzeszczepowy cyklofosfamid stosuje się w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Leczenie blinatumomabem rozpoczęto w ciągu 60–90 dni po przeszczepieniu i podawano co dwa miesiące przez rok po przeszczepieniu.
Lek: blinatumomab
Dawka jednego kursu była następująca: dzień 1-2: 8 ug/dzień, ciągła kroplówka dożylna przez 24 godziny, dzień 3-7: 16 ug/dzień, ciągła kroplówka dożylna przez 24 godziny. Leczenie blinatumomabem rozpoczęto w ciągu 60–90 dni po przeszczepieniu i podawano co dwa miesiące przez rok po przeszczepieniu. Deksametazon w dawce 20 mg podawano na 1 godzinę przed podaniem w dniach 1. i 3., aby zapobiec zdarzeniom niepożądanym.
Blin-ATG
Globulinę antytymocytową stosuje się w profilaktyce choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD). Leczenie blinatumomabem rozpoczęto w ciągu 60–90 dni po przeszczepieniu i podawano co dwa miesiące przez rok po przeszczepieniu.
Lek: blinatumomab
Dawka jednego kursu była następująca: dzień 1-2: 8 ug/dzień, ciągła kroplówka dożylna przez 24 godziny, dzień 3-7: 16 ug/dzień, ciągła kroplówka dożylna przez 24 godziny. Leczenie blinatumomabem rozpoczęto w ciągu 60–90 dni po przeszczepieniu i podawano co dwa miesiące przez rok po przeszczepieniu. Deksametazon w dawce 20 mg podawano na 1 godzinę przed podaniem w dniach 1. i 3., aby zapobiec zdarzeniom niepożądanym.
Kontrola
Pacjenci nie przyjmują blinatumomabu po przeszczepieniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja receptora komórek T
Ramy czasowe: przed leczeniem blinatumomabem, 6 miesięcy i 1 rok
Ekspresja receptora komórek T mierzona metodą sekwencjonowania repertuaru immunologicznego (IR-SEQ)
przed leczeniem blinatumomabem, 6 miesięcy i 1 rok
Ekspresja receptora komórek B
Ramy czasowe: przed leczeniem blinatumomabem, 6 miesięcy i 1 rok
Ekspresja receptora komórek B mierzona metodą sekwencjonowania repertuaru immunologicznego (IR-SEQ)
przed leczeniem blinatumomabem, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba podzbiorów komórek T
Ramy czasowe: przed leczeniem blinatumomabem, 6 miesięcy i 1 rok
Liczba podzbiorów limfocytów T, w tym limfocyty T CD3+, CD4+, CD8+, CD19+, Treg, komórki pamięci i cytotoksyczne
przed leczeniem blinatumomabem, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sichuan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Blin-immune 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blinatumomab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj