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Immunrekonstitution nach Allo-HSCT und Blinatumomab

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Jie Ji, Sichuan University

Immunrekonstitution nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit Blinatumomab-Erhaltungsbehandlung nach der Transplantation

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (R/R ALL) zu testen, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Auswirkung der Blinatumomab-Behandlung nach der Transplantation auf die Immunrekonstitution nach der Transplantation.

Die Teilnehmer werden vor der Behandlung mit Blinatumomab, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation, einer Immunrepertoire-Sequenzierung (IR-SEQ) unterzogen.

Forscher werden Patienten vergleichen, die nach der Transplantation keine Blinatumomab-Behandlung erhalten, um festzustellen, ob sich die TCR- oder BCR-Expression unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie (R/R ALL), die sich einer allogenen hämopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 16–65 Jahren
  2. KPS-Wert > 60 oder ECOG-Wert 0-2
  3. diagnostiziert als B-ALL, a) Krankheitsstatus > CR1 zum Zeitpunkt der Transplantation; Patienten über CR1 oder Induktionsversagen könnten frei von minimaler Resterkrankung (MRD) sein. b) jegliche Resterkrankung, definiert als >0,01 % Leukämiezellen durch Durchflusszytometrie, BCR-ABL-Transkript ≥ 1 von 10.000 durch PCR oder genetische Anomalie mit hohem Risiko
  4. Neutrophilenzahl ≥0,5×10^9/L und Thrombozytenzahl ≥20×10^9/L
  5. Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min; Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase ≤ 5-fache der oberen Nachweisgrenze; Gesamtbilirubin ≤ 3-fache der oberen Nachweisgrenze
  6. Der erste Beginn der Berintuzumab-Therapie erfolgte innerhalb von 60–100 Tagen nach der Transplantation
  7. ohne Anzeichen einer aktiven akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (aGvHD)

Ausschlusskriterien:

  1. Bei schwerwiegenden Grunderkrankungen wichtiger Organe, wie Herzinfarkt, chronischer Herzinsuffizienz, dekompensierter Leberfunktionsstörung, Nierenfunktionsstörung, Magen-Darm-Funktionsstörung usw
  2. Bei klinisch unkontrollierter aktiver Infektion
  3. Patienten mit Beteiligung des Zentralnervensystems vor der Transplantation
  4. Nach allo-HSCT trat eine schlechte Transplantatfunktion (PGF) auf
  5. Patienten mit zweiter allogener Transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Blin-PTCY
Posttransplantiertes Cyclophosphamid wird zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) eingesetzt. Die Behandlung mit Blinatumomab wurde innerhalb von 60 bis 90 Tagen nach der Transplantation begonnen und alle zwei Monate bis 1 Jahr nach der Transplantation verabreicht.
Arzneimittel: Blinatumomab
Die Dosis eines Kurses war wie folgt: Tag 1–2: 8 µg/Tag, kontinuierliche intravenöse Infusion über 24 Stunden, Tag 3–7: 16 µg/Tag, kontinuierliche intravenöse Infusion über 24 Stunden. Die Behandlung mit Blinatumomab wurde innerhalb von 60 bis 90 Tagen nach der Transplantation begonnen und alle zwei Monate bis 1 Jahr nach der Transplantation verabreicht. Dexamethason 20 mg wurde 1 Stunde vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 3 verabreicht, um unerwünschte Ereignisse zu verhindern.
Blin-ATG
Antithymozytenglobulin wird zur Prophylaxe der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GvHD) eingesetzt. Die Behandlung mit Blinatumomab wurde innerhalb von 60 bis 90 Tagen nach der Transplantation begonnen und alle zwei Monate bis 1 Jahr nach der Transplantation verabreicht.
Arzneimittel: Blinatumomab
Die Dosis eines Kurses war wie folgt: Tag 1–2: 8 µg/Tag, kontinuierliche intravenöse Infusion über 24 Stunden, Tag 3–7: 16 µg/Tag, kontinuierliche intravenöse Infusion über 24 Stunden. Die Behandlung mit Blinatumomab wurde innerhalb von 60 bis 90 Tagen nach der Transplantation begonnen und alle zwei Monate bis 1 Jahr nach der Transplantation verabreicht. Dexamethason 20 mg wurde 1 Stunde vor der Verabreichung an den Tagen 1 und 3 verabreicht, um unerwünschte Ereignisse zu verhindern.
Kontrolle
Patienten nehmen nach der Transplantation keine Blinatumomab-Behandlung ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Rezeptor-Expression
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Blinatumomab, 6 Monate und 1 Jahr
T-Zell-Rezeptor-Expression gemessen durch Immunrepertoire-Sequenzierung (IR-SEQ)
vor der Behandlung mit Blinatumomab, 6 Monate und 1 Jahr
Expression des B-Zell-Rezeptors
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Blinatumomab, 6 Monate und 1 Jahr
B-Zell-Rezeptor-Expression gemessen durch Immunrepertoire-Sequenzierung (IR-SEQ)
vor der Behandlung mit Blinatumomab, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-Zell-Untergruppen zählen
Zeitfenster: vor der Behandlung mit Blinatumomab, 6 Monate und 1 Jahr
Zu den T-Zell-Untergruppen zählen CD3+, CD4+, CD8+, CD19+, Treg, Gedächtnis- und zytotoxische T-Zellen
vor der Behandlung mit Blinatumomab, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Blin-immune 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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