- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06091384
Entraînement en force musculaire inspiratoire dans le syndrome post-Covid
17 octobre 2023 mis à jour par: D'Or Institute for Research and Education
Les effets de l'entraînement musculaire inspiratoire à haute résistance à domicile sur le contrôle neurovasculaire, la tension artérielle et la capacité d'exercice chez les patients atteints du syndrome post-COVID-19
Les patients atteints du syndrome post-Covid-19 courent un risque élevé de développer des maladies cardiovasculaires 12 mois après une infection aiguë par le COVID-19.
Nous avons récemment révélé que ces patients présentaient une activité nerveuse sympathique musculaire (MSNA), un dysfonctionnement vasculaire, une fonction diastolique cardiaque altérée et une capacité fonctionnelle réduite.
Étant donné que ces résultats sont des prédicteurs indépendants de la mortalité cardiovasculaire, il est urgent de restaurer la santé cardiovasculaire de ces patients.
L'entraînement de force musculaire inspiratoire à haute résistance (IMST) à 75 % de la pression inspiratoire (PImax) effectué à domicile (5 min/séance, 5 à 7 fois/semaine toutes les 6 semaines) réduit le MSNA, améliore la fonction endothéliale et abaisse la tension artérielle. populations différentes.
Sur la base de ces résultats, l’IMST (75 % PImax) constitue une excellente option thérapeutique pour les patients atteints du syndrome post-COVID-19.
Par conséquent, le but de la présente proposition est de tester si l'IMST (75 % PImax) réduit l'activité sympathique, améliore la fonction vasculaire et restaure la fonction cardiaque, évoquant une augmentation de la capacité fonctionnelle chez les patients atteints du syndrome post-COVID-19.
Pour tester ces hypothèses, nous mènerons un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé de manière fictive pour tester ces hypothèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allan R Sales, PhD
- Numéro de téléphone: 55 21 996482036
- E-mail: allan.sales@idor.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Artur Sales, Bs
- Numéro de téléphone: 55 11 970921084
Lieux d'étude
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-
-
São Paulo, Brésil, 04501-000
- Recrutement
- D'Or Institute of Research and Education
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Contact:
- Allan R Kluser Sales, PhD
- Numéro de téléphone: 55+21996482036
- E-mail: allan.sales@idor.org
-
Chercheur principal:
- Allan Kluser Sales, Phd
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome post-COVID-19
- Avoir reçu un diagnostic de COVID-19 par RT-PCR
- Avoir une saturation en oxygène ≤ 93 % dans l'air ambiant pendant la phase aiguë du COVID-19
- Avoir reçu un apport d'oxygène à partir de n'importe quel appareil pendant la phase aiguë du COVID-19
- Hospitalisation pour soigner le Covid-19
- Participants à des programmes de réadaptation cardio-pulmonaire ou de conditionnement physique
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique ou de dépendance à l'oxygène
- Antécédents de maladies cardiovasculaires et rénales et de cancer avant le diagnostic de COVID-19
- Difficultés à se déplacer au laboratoire pour les évaluations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement de force musculaire inspiratoire
À l'aide d'un appareil portable, les participants effectueront 30 respirations par jour à 75 % de la pression inspiratoire maximale, six jours par semaine, pendant 6 semaines.
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À l'aide d'un appareil portable, les participants effectueront 30 respirations par jour à 75 % de la pression inspiratoire maximale, six jours par semaine, pendant 6 semaines.
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Comparateur factice: Sham - Entraînement musculaire inspiratoire
À l'aide d'un appareil portable, les participants effectueront 30 respirations par jour à 15 % de la pression inspiratoire maximale, six jours par semaine, pendant 6 semaines.
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À l'aide d'un appareil portable, les participants effectueront 30 respirations par jour à 75 % de la pression inspiratoire maximale, six jours par semaine, pendant 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité du nerf sympathique musculaire
Délai: Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Microneurographie
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Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Fonction endothéliale
Délai: Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Échographie Doppler
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Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Rigidité artérielle
Délai: Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Tonométrie par aplanation
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Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Pression artérielle
Délai: Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Sphygmomanométrie
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Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Capacité d'exercice
Délai: Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Tests d'effort cardio-pulmonaire
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Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Pression inspiratoire maximale
Délai: Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Manovacuométrie
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Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress oxydatif
Délai: Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Échantillons de sang
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Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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L'oxyde nitrique
Délai: Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Échantillons de sang
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Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Profil inflammatoire
Délai: Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Échantillons de sang
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Au départ et 6 semaines après ISMT et Sham
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Maladie
- Anomalies congénitales
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
- Anomalies cardiovasculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .