- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06207604
Pose d'implant à l'aide de la technique d'élévation du sinus ouvert avec et sans matériau de greffe osseuse
Survivabilité des implants dentaires placés dans des maxillaires atrophiques à l'aide d'une technique d'élévation des sinus ouverts avec et sans matériau de greffe osseuse. Un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est bien documenté dans la littérature qu'après des extractions dentaires, la crête alvéolaire subira des changements de volume à la fois dans les tissus durs et mous, dans la région antérieure et postérieure de la cavité buccale. Cela ajoute des difficultés pour placer correctement les implants dentaires après une extraction dentaire dans une bonne position prothétique, en particulier dans la région maxillaire postérieure en raison de la proximité du sinus maxillaire. La pneumatisation des sinus maxillaires est un processus continu qui se produit naturellement, entraînant une augmentation du volume des sinus maxillaires aux dépens de la crête alvéolaire. Lorsque la combinaison d'une pneumatisation des sinus et d'une atrophie osseuse du maxillaire se produit à la suite d'extractions dentaires simultanées au fil du temps, la dimension de la crête édentée peut être très minime.
De nombreuses techniques ont été suggérées pour faciliter la pose d’implants dans le maxillaire postérieur atrophique. La première technique proposée était la technique du sinus maxillaire ouvert. Elle a été proposée pour la première fois par le Dr O. Hilt Tatum lors d'une réunion sur les implants en Alabama. Cependant, Boyne et James en 1980 ont été les premiers à publier cette technique chirurgicale. Afin de retrouver la dimension verticale, la technique du sinus ouvert était à l'origine réalisée de manière échelonnée en deux étapes, où l'implant était posé après une période de cicatrisation après une augmentation du sinus maxillaire. Cependant, les différentes techniques d'élévation du sinus, qu'elles soient par étapes ou en une seule étape, ne semble pas affecter le taux de réussite de l'implant et montre un gain osseux allant jusqu'à 12 mm.
Certains auteurs ont suggéré des techniques moins invasives, moins inconfortables pour le patient, plus rentables et moins longues. Summers a proposé la technique de l'ostéotome, où, à l'instar du forage traditionnel, une ostéotomie est préparée à l'aide d'un ensemble d'ostéotomes à 1 mm du plancher sinusal, suivie d'une fracture du plancher à l'aide d'un ostéotome de taille appropriée avec un matériau de greffe osseuse, ce qui permettra l'introduction de matériau de greffe osseuse dans le plancher sinusien, suivi de la pose de l'implant dentaire. Cependant, il était limité à 5 mm en termes de gain osseux contre 12 mm dans la technique du sinus ouvert. Au fil des années, des modifications ont été apportées à la technique originale de Summers. Des implants dentaires courts ont été proposés ; cependant, une revue de la littérature révèle que les implants de moins de 10 mm ont souvent un taux d'échec plus élevé que les implants plus longs. Ces complications peuvent être liées à une augmentation de la hauteur de la couronne, à des forces de morsure plus élevées dans les régions postérieures et à une densité osseuse moindre. En conséquence, des méthodes permettant de réduire les contraintes exercées sur l’interface os-implant doivent être recherchées. Cela nécessite et met le clinicien dans une situation où la procédure de sinus ouvert est parfois inévitable.
La formation d’os dans l’espace sinusal surélevé était un mystère et sa raison était inconnue. Cependant une étude histologique a montré le potentiel ostéogénique de la membrane de Schneider lorsqu'elle était placée par voie sous-cutanée chez le rat, suggérant que la genèse osseuse pourrait être directement liée à la présence de la membrane de Schneider dans le sinus maxillaire, quelle que soit la présence ou l'absence d'un matériau de greffe osseuse. Cette technique était basée sur le concept selon lequel le soulèvement de la membrane sinusale et l'établissement d'un compartiment avec un caillot sanguin pourraient entraîner la formation d'un nouvel os autour des implants insérés de la même manière que les matériaux de greffe osseuse maintiennent l'espace augmenté et favorisent l'ostéogenèse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Numéro de téléphone: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Numéro de téléphone: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Crête maxillaire postérieure atrophique et édentée.
- Hauteur de la crête alvéolaire résiduelle comprise entre 3 et 5 mm.
- Bande d'au moins 2 mm de tissu kératinisé.
- Patients ayant une bonne hygiène bucco-dentaire.
- Patients conformes aux périodes de suivi.
Critère d'exclusion:
- Patients médicalement compromis.
- Les fumeurs.
- Femelles enceintes.
- Patients atteints d'une maladie parodontale active.
- Patients bruxellois.
- Patients atteints de sinusite chronique ou active.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lifting des sinus ouverts sans greffe osseuse et pose simultanée d'implants
Lorsqu'une libération adéquate de la membrane est obtenue et jugée suffisante par l'opérateur, une ostéotomie est créée dans la zone édentée en suivant la séquence de forage fournie par le système implantaire utilisé.
la pose de l'implant se fait directement avec le moteur de l'implant et à l'aide d'un tournevis manuel si nécessaire pour ajuster la relation de la plate-forme de l'implant par rapport à l'os crestal, suivie de la mise en place de la vis de couverture.
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aucune greffe osseuse ne sera utilisée après un lifting des sinus ouverts
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Comparateur actif: Lifting des sinus ouverts avec greffe osseuse et pose simultanée d'implants
Lorsqu'une libération adéquate de la membrane est obtenue et jugée suffisante par l'opérateur, une ostéotomie est créée dans la zone édentée en suivant la séquence de forage fournie par le système implantaire utilisé.
le remplissage osseux palatin est réalisé avant la pose de l'implant, car la face palatine du sinus sera inaccessible après la pose de l'implant, la pose de l'implant se fait directement avec le moteur de l'implant et l'utilisation d'un tournevis manuel si nécessaire pour ajuster la relation de la plate-forme de l'implant avec l'os crestal, suivie de la mise en place de la vis de couverture.
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la greffe osseuse sera emballée au niveau palatin après l'élévation du sinus ouvert et avant la pose de l'implant, puis la pose de l'implant aura lieu suivie de l'emballage des greffons osseux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité de l'implant à long terme
Délai: 12 mois
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L'analyse de la fréquence de résonance sera utilisée avec un appareil dédié (Osstell).
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité de survie des implants
Délai: 12 mois
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Implant individuel non fixé qui est immobile lors des tests cliniques, radiographie ne démontrant aucune radiotransparence péri-implantaire, perte osseuse inférieure à 0,2 mm par an après la première année de service de l'implant, absence de douleur, d'inconfort ou d'infection persistante.
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12 mois
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Hauteur verticale de l'os formé
Délai: 12 mois
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CBCTS
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDCE.N8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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