- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06207604
Implantatplacering med öppen sinushöjningsteknik med och utan bentransplantationsmaterial
Överlevnadsförmåga hos tandimplantat placerade i atrofiska överkäkar med hjälp av öppen sinushöjningsteknik med och utan bentransplantationsmaterial. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det är väldokumenterat i litteraturen att efter tandextraktioner kommer alveolryggen att genomgå vissa volymförändringar både i hård och mjuk vävnad både i den främre och bakre delen av munhålan. Detta skapar utmaningar för att korrekt placera tandimplantat efter tandutdragning i en bra protesposition, särskilt i den bakre käken på grund av närheten till sinus käken. Pneumatisering av maxillär sinus är en pågående process som sker naturligt och orsakar ökad maxillär sinusvolym på bekostnad av den alveolära åsen. När kombinationen av sinuspneumatisering och benatrofi i överkäken inträffar efter tandutdragning tillsammans över tid, kan den tandlösa åsdimensionen vara mycket minimal.
Många tekniker föreslogs för att underlätta implantatplacering i atrofisk bakre överkäken. Den första föreslagna tekniken var Maxillary Open sinus-tekniken, den föreslogs först av Dr. O. Hilt Tatum vid ett implantatmöte i Alabama, men Boyne och James 1980 var de första som publicerade denna kirurgiska teknik. För att återta den vertikala dimensionen utfördes ursprungligen öppen sinusteknik på ett iscensatt sätt över två steg, där implantatet placerades efter en läkningsperiod efter Maxillärsinusförstärkning, dock gjorde de olika sinushöjningsteknikerna, vare sig de var iscensatta eller ett steg verkade inte påverka implantatets framgångsfrekvens och visade benökning på upp till 12 mm.
Vissa författare föreslog mindre invasiva tekniker som var mindre obehagliga för patienten, mer kostnadseffektiva och mindre tidskrävande. Summers föreslog osteotomtekniken, där en osteotomi liknar traditionell borrning förbereds med hjälp av en uppsättning osteotomer 1 mm från sinusgolvet, följt av frakturering av golvet med hjälp av osteotom av rätt storlek med bentransplantatmaterial, vilket kommer att möjliggöra införande av bentransplantationsmaterial i sinusgolvet, följt av placeringen av tandimplantatet. Den var dock begränsad till 5 mm när det gäller benökning jämfört med 12 mm benökning i den öppna sinustekniken. Under årens lopp gjordes ändringar av Summers originalteknik. Korta tandimplantat föreslogs; Men en genomgång av litteraturen visar att implantat kortare än 10 mm ofta har en högre felfrekvens än längre implantat. Dessa komplikationer kan vara relaterade till en ökning av kronhöjden, högre bettkrafter i de bakre regionerna och mindre bentäthet. Som ett resultat ska metoder för att minska påfrestningarna på gränssnittet mellan ben och implantat undersökas. Detta nödvändiggör och försätter läkaren i en situation där den öppna sinusproceduren ibland är oundviklig.
Bildandet av ben i förhöjt sinusutrymme var ett mysterium och orsaken var okänd. En histologisk studie visade dock den osteogena potentialen hos Schneiderian-membranet när det placerades subkutant i råttor, vilket tyder på att benuppkomsten kan vara direkt relaterad till närvaron av Schneiderian-membranet i sinus maxillaris oavsett närvaron eller frånvaron av ett bentransplantatmaterial. Denna teknik baserades på konceptet att lyftet av sinusmembranet och etableringen av ett fack med en blodpropp kunde resultera i nytt ben runt de insatta implantaten på ett liknande sätt som bentransplantatmaterial bibehåller det utökade utrymmet och främjar osteogenes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-post: ahmedkey7@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-post: inas.elzayat@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Edentulous atrofisk bakre käkrygg.
- Återstående alveolär nockhöjd inom 3-5 mm.
- Minst 2 mm band av keratiniserad vävnad.
- Patienter med god munhygien.
- Kompatibla patienter till uppföljningsperioderna.
Exklusions kriterier:
- Medicinskt komprometterade patienter.
- Rökare.
- Gravida honor.
- Patienter med aktiv tandlossning.
- Bruxer patienter.
- Patienter med kronisk eller aktiv bihåleinflammation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Öppen sinuslyft utan bentransplantation och samtidig implantatplacering
När adekvat frisättning av membranet har uppnåtts och bedöms tillräckligt av operatören, skapas en osteotomi i det tandlösa området efter borrsekvensen som tillhandahålls av det använda implantatsystemet.
implantatplaceringen görs direkt med implantatmotorn och användning av en handdrivare om det behövs för att justera implantatplattformens förhållande till crestalbenet, följt av placering av täckskruven.
|
inget bentransplantat kommer att användas efter öppna sinuslyft
|
|
Aktiv komparator: Öppen sinuslyftning med bentransplantation och samtidig implantatplacering
När adekvat frisättning av membranet har uppnåtts och bedöms tillräckligt av operatören, skapas en osteotomi i det tandlösa området efter borrsekvensen som tillhandahålls av det använda implantatsystemet.
den palatala packningen av ben görs före implantatplaceringen, eftersom den palatala aspekten av sinus kommer att vara otillgänglig efter placering av implantatet, implantatplaceringen görs direkt med implantatmotorn och med hjälp av en handförare om det behövs för att justera implantatplattformens relation till crestalbenet, följt av placering av täckskruven.
|
bentransplantat kommer att packas palatalt efter öppen sinusförhöjning och före implantatplacering, sedan kommer implantatplacering att ske följt av packning av bentransplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Långsiktig implantatstabilitet
Tidsram: 12 månader
|
Resonansfrekvensanalys kommer att användas med en dedikerad enhet (Osstell).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantatets överlevnadsförmåga
Tidsram: 12 månader
|
Individuellt löst implantat som är orörligt när det testas kliniskt, röntgen som inte visar tecken på peri-implantat radiolucens, benförlust som är mindre än 0,2 mm per år efter implantatets första tjänsteår, ingen ihållande smärta, obehag eller infektion
|
12 månader
|
|
Vertikal benhöjd bildas
Tidsram: 12 månader
|
CBCTS
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IDCE.N8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .