Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plaatsing van implantaten met behulp van open sinus-elevatietechniek, met en zonder bottransplantatiemateriaal

15 april 2025 bijgewerkt door: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Overlevingsvermogen van tandheelkundige implantaten geplaatst in atrofische maxillae met behulp van open sinus-elevatietechniek met en zonder bottransplantatiemateriaal. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het succespercentage van tandheelkundige implantaten na graftless sinusvergroting versus conventionele sinusvergrotingschirurgie bij atrofische maxillae bij edentate patiënten werd onderzocht en er werd geconcludeerd dat ondanks de botgroei aan tien ongetransplanteerde zijden, de overleving van implantaten significant lager was aan de niet-getransplanteerde zijde. Een jaar later voerden Lie et al. een systematische review uit om de werkzaamheid van graftless maxillaire sinusmembraanverhoging te evalueren met behulp van de laterale vensterbenadering voor implantatie in de atrofische bovenkaak. Het toonde een hoog overlevingspercentage van implantaten aan bij niet-geënte sinusliften en conventionele sinusliften waarbij gebruik werd gemaakt van augmentatiematerialen, en er was geen significant verschil in de ISQ-waarden tussen beide procedures. Er werden echter verdere gerandomiseerde klinische onderzoeken met langdurige follow-up aanbevolen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het is goed gedocumenteerd in de literatuur dat na tandheelkundige extracties de alveolaire rand enige volumeveranderingen zal ondergaan, zowel in hard als zacht weefsel, zowel in het voorste als het achterste deel van de mondholte. Dit voegt uitdagingen toe bij het correct plaatsen van tandheelkundige implantaten na tandextractie in een goede prothetische positie, met name in het posterieure maxillaire gebied vanwege de nabijheid van de maxillaire sinus. Pneumatisatie van de maxillaire sinus is een voortdurend proces dat op natuurlijke wijze plaatsvindt, waardoor het volume van de maxillaire sinus toeneemt ten koste van de alveolaire rand. Wanneer de combinatie van sinuspneumatisatie en botatrofie van de bovenkaak optreedt na tandextracties in de loop van de tijd, kan de tandeloze randafmeting zeer minimaal zijn.

Er werden talrijke technieken voorgesteld om de plaatsing van implantaten in de atrofische posterieure bovenkaak te vergemakkelijken. De eerste voorgestelde techniek was de Maxillary Open sinustechniek. Deze werd voor het eerst voorgesteld door Dr. O. Hilt Tatum tijdens een implantaatbijeenkomst in Alabama, maar Boyne en James waren in 1980 de eersten die deze chirurgische techniek publiceerden. Om de verticale dimensie terug te krijgen, werd de open sinustechniek oorspronkelijk gefaseerd uitgevoerd in twee stappen, waarbij het implantaat werd geplaatst na een genezingsperiode na de maxillaire sinusvergroting. lijken geen invloed te hebben op het slagingspercentage van het implantaat en vertoonden botgroei tot 12 mm.

Sommige auteurs stelden minder invasieve technieken voor die minder ongemak voor de patiënt veroorzaakten, kosteneffectiever en minder tijdrovend waren. Summers stelde de osteotoomtechniek voor, waarbij vergelijkbaar met traditioneel boren een osteotomie wordt voorbereid met behulp van een reeks osteotomen op 1 mm afstand van de sinusbodem, gevolgd door het breken van de vloer met behulp van de juiste maat osteotoom met bottransplantaatmateriaal, waardoor de introductie van bottransplantaten mogelijk wordt. bottransplantatiemateriaal in de sinusbodem, gevolgd door de plaatsing van het tandheelkundig implantaat. Deze was echter beperkt tot 5 mm in termen van botgroei, vergeleken met 12 mm botgroei bij de open sinustechniek. In de loop der jaren zijn er wijzigingen aangebracht in de originele techniek van Summer. Er werden korte tandheelkundige implantaten voorgesteld; Uit literatuuronderzoek blijkt echter dat implantaten korter dan 10 mm vaak een hoger uitvalpercentage hebben dan langere implantaten. Deze complicaties kunnen verband houden met een toename van de kruinhoogte, hogere bijtkrachten in de achterste gebieden en een lagere botdichtheid. Als gevolg hiervan moeten methoden worden onderzocht om de spanningen op het bot-implantaat grensvlak te verminderen. Dit noodzaakt en plaatst de arts in een situatie waarin de open sinusprocedure soms onvermijdelijk is.

De vorming van bot in de verhoogde sinusruimte was een mysterie en de reden ervan was onbekend. Een histologisch onderzoek toonde echter het osteogene potentieel van het Schneideriaanse membraan aan wanneer het subcutaan werd geplaatst bij ratten, wat suggereert dat botgenese rechtstreeks verband zou kunnen houden met de aanwezigheid van het Schneideriaanse membraan in de maxillaire sinus, ongeacht de aan- of afwezigheid van bottransplantatiemateriaal. Deze techniek was gebaseerd op het concept dat het optillen van het sinusmembraan en het vormen van een compartiment met een bloedstolsel zou kunnen resulteren in nieuw bot rond de ingebrachte implantaten, op een vergelijkbare manier waarop bottransplantaatmaterialen de vergrote ruimte behouden en osteogenese bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Edentate atrofische achterste maxillaire rand.
  2. Resterende alveolaire randhoogte binnen 3-5 mm.
  3. Een band van minimaal 2 mm verhoornd weefsel.
  4. Patiënten met een goede mondhygiëne.
  5. Patiënten die zich aan de follow-upperioden houden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Medisch gecompromitteerde patiënten.
  2. Rokers.
  3. Zwangere vrouwtjes.
  4. Patiënten met actieve parodontitis.
  5. Bruxer-patiënten.
  6. Patiënten met chronische of actieve sinusitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open sinuslift zonder bottransplantatie en gelijktijdige plaatsing van implantaten
Wanneer er voldoende vrijgave van het membraan is bereikt en dit door de operator voldoende wordt geacht, wordt er een osteotomie in het edentate gebied gemaakt, waarbij de boorvolgorde wordt gevolgd die door het gebruikte implantaatsysteem wordt gegeven. De plaatsing van het implantaat gebeurt rechtstreeks met de implantaatmotor en indien nodig met behulp van een handdriver om de verhouding van het implantaatplatform ten opzichte van het crestale bot aan te passen, gevolgd door plaatsing van de dekselschroef.
er zal geen bottransplantaat worden gebruikt na het opheffen van de open sinus
Actieve vergelijker: Open sinuslift met bottransplantatie en gelijktijdige plaatsing van implantaten
Wanneer er voldoende vrijgave van het membraan is bereikt en dit door de operator voldoende wordt geacht, wordt er een osteotomie in het edentate gebied gemaakt, waarbij de boorvolgorde wordt gevolgd die door het gebruikte implantaatsysteem wordt gegeven. de palatale pakking van het bot wordt gemaakt vóór de plaatsing van het implantaat, omdat het palatinale aspect van de sinus ontoegankelijk zal zijn na plaatsing van het implantaat. De plaatsing van het implantaat gebeurt rechtstreeks met de implantaatmotor en indien nodig met behulp van een handdriver om de implantaatplatform in relatie tot het crestale bot, gevolgd door plaatsing van de cover-schroef.
Het bottransplantaat zal palataal worden verpakt na elevatie van de open sinus en vóór plaatsing van het implantaat. Vervolgens zal de plaatsing van het implantaat plaatsvinden, gevolgd door het verpakken van bottransplantaten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaatstabiliteit op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
Resonantiefrequentieanalyse zal worden toegepast met een speciaal apparaat (Osstell).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlevingsvermogen van implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Individueel, los implantaat dat onbeweeglijk is wanneer het klinisch wordt getest, radiografie die geen tekenen van peri-implantaire radiolucentie vertoont, botverlies dat minder dan 0,2 mm per jaar bedraagt ​​na het eerste jaar van gebruik van het implantaat, geen aanhoudende pijn, ongemak of infectie
12 maanden
Verticale bothoogte gevormd
Tijdsspanne: 12 maanden
CBCTS
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IDCE.N8

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinus verhoging

Abonneren