- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06207604
Plaatsing van implantaten met behulp van open sinus-elevatietechniek, met en zonder bottransplantatiemateriaal
Overlevingsvermogen van tandheelkundige implantaten geplaatst in atrofische maxillae met behulp van open sinus-elevatietechniek met en zonder bottransplantatiemateriaal. Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is goed gedocumenteerd in de literatuur dat na tandheelkundige extracties de alveolaire rand enige volumeveranderingen zal ondergaan, zowel in hard als zacht weefsel, zowel in het voorste als het achterste deel van de mondholte. Dit voegt uitdagingen toe bij het correct plaatsen van tandheelkundige implantaten na tandextractie in een goede prothetische positie, met name in het posterieure maxillaire gebied vanwege de nabijheid van de maxillaire sinus. Pneumatisatie van de maxillaire sinus is een voortdurend proces dat op natuurlijke wijze plaatsvindt, waardoor het volume van de maxillaire sinus toeneemt ten koste van de alveolaire rand. Wanneer de combinatie van sinuspneumatisatie en botatrofie van de bovenkaak optreedt na tandextracties in de loop van de tijd, kan de tandeloze randafmeting zeer minimaal zijn.
Er werden talrijke technieken voorgesteld om de plaatsing van implantaten in de atrofische posterieure bovenkaak te vergemakkelijken. De eerste voorgestelde techniek was de Maxillary Open sinustechniek. Deze werd voor het eerst voorgesteld door Dr. O. Hilt Tatum tijdens een implantaatbijeenkomst in Alabama, maar Boyne en James waren in 1980 de eersten die deze chirurgische techniek publiceerden. Om de verticale dimensie terug te krijgen, werd de open sinustechniek oorspronkelijk gefaseerd uitgevoerd in twee stappen, waarbij het implantaat werd geplaatst na een genezingsperiode na de maxillaire sinusvergroting. lijken geen invloed te hebben op het slagingspercentage van het implantaat en vertoonden botgroei tot 12 mm.
Sommige auteurs stelden minder invasieve technieken voor die minder ongemak voor de patiënt veroorzaakten, kosteneffectiever en minder tijdrovend waren. Summers stelde de osteotoomtechniek voor, waarbij vergelijkbaar met traditioneel boren een osteotomie wordt voorbereid met behulp van een reeks osteotomen op 1 mm afstand van de sinusbodem, gevolgd door het breken van de vloer met behulp van de juiste maat osteotoom met bottransplantaatmateriaal, waardoor de introductie van bottransplantaten mogelijk wordt. bottransplantatiemateriaal in de sinusbodem, gevolgd door de plaatsing van het tandheelkundig implantaat. Deze was echter beperkt tot 5 mm in termen van botgroei, vergeleken met 12 mm botgroei bij de open sinustechniek. In de loop der jaren zijn er wijzigingen aangebracht in de originele techniek van Summer. Er werden korte tandheelkundige implantaten voorgesteld; Uit literatuuronderzoek blijkt echter dat implantaten korter dan 10 mm vaak een hoger uitvalpercentage hebben dan langere implantaten. Deze complicaties kunnen verband houden met een toename van de kruinhoogte, hogere bijtkrachten in de achterste gebieden en een lagere botdichtheid. Als gevolg hiervan moeten methoden worden onderzocht om de spanningen op het bot-implantaat grensvlak te verminderen. Dit noodzaakt en plaatst de arts in een situatie waarin de open sinusprocedure soms onvermijdelijk is.
De vorming van bot in de verhoogde sinusruimte was een mysterie en de reden ervan was onbekend. Een histologisch onderzoek toonde echter het osteogene potentieel van het Schneideriaanse membraan aan wanneer het subcutaan werd geplaatst bij ratten, wat suggereert dat botgenese rechtstreeks verband zou kunnen houden met de aanwezigheid van het Schneideriaanse membraan in de maxillaire sinus, ongeacht de aan- of afwezigheid van bottransplantatiemateriaal. Deze techniek was gebaseerd op het concept dat het optillen van het sinusmembraan en het vormen van een compartiment met een bloedstolsel zou kunnen resulteren in nieuw bot rond de ingebrachte implantaten, op een vergelijkbare manier waarop bottransplantaatmaterialen de vergrote ruimte behouden en osteogenese bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefoonnummer: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefoonnummer: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Edentate atrofische achterste maxillaire rand.
- Resterende alveolaire randhoogte binnen 3-5 mm.
- Een band van minimaal 2 mm verhoornd weefsel.
- Patiënten met een goede mondhygiëne.
- Patiënten die zich aan de follow-upperioden houden.
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten.
- Rokers.
- Zwangere vrouwtjes.
- Patiënten met actieve parodontitis.
- Bruxer-patiënten.
- Patiënten met chronische of actieve sinusitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open sinuslift zonder bottransplantatie en gelijktijdige plaatsing van implantaten
Wanneer er voldoende vrijgave van het membraan is bereikt en dit door de operator voldoende wordt geacht, wordt er een osteotomie in het edentate gebied gemaakt, waarbij de boorvolgorde wordt gevolgd die door het gebruikte implantaatsysteem wordt gegeven.
De plaatsing van het implantaat gebeurt rechtstreeks met de implantaatmotor en indien nodig met behulp van een handdriver om de verhouding van het implantaatplatform ten opzichte van het crestale bot aan te passen, gevolgd door plaatsing van de dekselschroef.
|
er zal geen bottransplantaat worden gebruikt na het opheffen van de open sinus
|
|
Actieve vergelijker: Open sinuslift met bottransplantatie en gelijktijdige plaatsing van implantaten
Wanneer er voldoende vrijgave van het membraan is bereikt en dit door de operator voldoende wordt geacht, wordt er een osteotomie in het edentate gebied gemaakt, waarbij de boorvolgorde wordt gevolgd die door het gebruikte implantaatsysteem wordt gegeven.
de palatale pakking van het bot wordt gemaakt vóór de plaatsing van het implantaat, omdat het palatinale aspect van de sinus ontoegankelijk zal zijn na plaatsing van het implantaat. De plaatsing van het implantaat gebeurt rechtstreeks met de implantaatmotor en indien nodig met behulp van een handdriver om de implantaatplatform in relatie tot het crestale bot, gevolgd door plaatsing van de cover-schroef.
|
Het bottransplantaat zal palataal worden verpakt na elevatie van de open sinus en vóór plaatsing van het implantaat. Vervolgens zal de plaatsing van het implantaat plaatsvinden, gevolgd door het verpakken van bottransplantaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Implantaatstabiliteit op lange termijn
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Resonantiefrequentieanalyse zal worden toegepast met een speciaal apparaat (Osstell).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsvermogen van implantaten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Individueel, los implantaat dat onbeweeglijk is wanneer het klinisch wordt getest, radiografie die geen tekenen van peri-implantaire radiolucentie vertoont, botverlies dat minder dan 0,2 mm per jaar bedraagt na het eerste jaar van gebruik van het implantaat, geen aanhoudende pijn, ongemak of infectie
|
12 maanden
|
|
Verticale bothoogte gevormd
Tijdsspanne: 12 maanden
|
CBCTS
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IDCE.N8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sinus verhoging
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...WervingSinus vloervergroting | Maxillaire sinusChina
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...VoltooidSinus vloervergroting | Sinus vloerhoogteChina
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinusVerenigde Staten
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityVoltooidSinus vloervergroting | Maxillaire sinus | Alveolaire Ridge AugmentatieEgypte
-
Mashhad University of Medical SciencesVoltooidAandoening van de sinus maxillaris | Maxillaire sinus vloervergrotingIran, Islamitische Republiek
-
Zagazig UniversityVoltooidPilonidale cyste en sinus zonder abcesEgypte
-
Umraniye Education and Research HospitalVoltooidPilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abcesKalkoen
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephVoltooidGeïnfecteerde Pilonidale SinusFrankrijk
-
Fayoum UniversityNog niet aan het werven