- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06207604
Colocação de implante usando técnica de elevação de seio aberto com e sem material de enxerto ósseo
Capacidade de sobrevivência de implantes dentários colocados em maxilas atróficas usando técnica de elevação de seio aberto com e sem material de enxerto ósseo. Um ensaio clínico randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Está bem documentado na literatura que após extrações dentárias, o rebordo alveolar sofrerá algumas alterações de volume tanto nos tecidos duros quanto nos moles, tanto na região anterior quanto posterior da cavidade oral. Isto acrescenta desafios para colocar adequadamente os implantes dentários após a extração dentária em uma boa posição protética, especificamente na região posterior da maxila devido à proximidade do seio maxilar. A pneumatização do seio maxilar é um processo contínuo que ocorre naturalmente, causando aumento do volume do seio maxilar às custas do rebordo alveolar. Quando a combinação de pneumatização sinusal e atrofia óssea da maxila ocorre após extrações dentárias conjuntas ao longo do tempo, a dimensão do rebordo edêntulo pode ser mínima.
Numerosas técnicas foram sugeridas para facilitar a colocação de implantes na maxila posterior atrófica. A primeira técnica proposta foi a técnica do seio maxilar aberto, proposta pela primeira vez pelo Dr. O. Hilt Tatum em um encontro de implantes no Alabama, porém, Boyne e James em 1980 foram os primeiros a publicar esta técnica cirúrgica. Para recuperar a dimensão vertical, a técnica de seio aberto foi originalmente realizada de forma escalonada em duas etapas, onde o implante foi colocado após um período de cicatrização após o aumento do seio maxilar, porém, as diferentes técnicas de elevação do seio, sejam elas escalonadas ou em uma etapa, não não pareceram afetar a taxa de sucesso do implante e apresentaram ganho ósseo de até 12 mm.
Alguns autores sugeriram técnicas menos invasivas, que proporcionassem menos desconforto ao paciente, fossem mais econômicas e menos demoradas. Summers propôs a técnica dos osteótomos, onde, semelhante à perfuração tradicional, uma osteotomia é preparada com um conjunto de osteótomos a 1mm do assoalho do seio, seguida de fratura do assoalho com osteótomo de tamanho adequado com material de enxerto ósseo, o que permitirá a introdução de material de enxerto ósseo no assoalho do seio maxilar, seguido da colocação do implante dentário. No entanto, foi limitado a 5 mm em termos de ganho ósseo em comparação com o ganho ósseo de 12 mm na técnica de seio aberto. Com o passar dos anos, foram feitas modificações na técnica original de Summer. Foram propostos implantes dentários curtos; no entanto, uma revisão da literatura revela que implantes mais curtos que 10 mm apresentam frequentemente uma taxa de insucesso mais elevada do que implantes mais longos. Essas complicações podem estar relacionadas ao aumento da altura da coroa, maiores forças de mordida nas regiões posteriores e menor densidade óssea. Como resultado, métodos para diminuir as tensões na interface osso-implante devem ser pesquisados. Isto exige e coloca o médico numa situação em que o procedimento de sinusite aberta é por vezes inevitável.
A formação óssea no espaço sinusal elevado era um mistério e sua razão era desconhecida. No entanto, um estudo histológico mostrou o potencial osteogênico da membrana Schneideriana quando colocada subcutaneamente em ratos, sugerindo que a gênese óssea poderia estar diretamente relacionada à presença da membrana Schneideriana no seio maxilar, independentemente da presença ou ausência de material de enxerto ósseo. Esta técnica baseou-se no conceito de que o levantamento da membrana sinusal e o estabelecimento de um compartimento com coágulo sanguíneo poderiam resultar em osso novo ao redor dos implantes inseridos, de forma semelhante aos materiais de enxerto ósseo que mantêm o espaço aumentado e promovem a osteogênese.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Número de telefone: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Número de telefone: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Rebordo maxilar posterior atrófico edêntulo.
- Altura residual do rebordo alveolar entre 3-5 mm.
- Faixa de pelo menos 2mm de tecido queratinizado.
- Pacientes com boa higiene bucal.
- Pacientes aderentes aos períodos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos.
- Fumantes.
- Mulheres grávidas.
- Pacientes com doença periodontal ativa.
- Pacientes com bruxismo.
- Pacientes com sinusite crônica ou ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Levantamento de seio aberto sem enxerto ósseo e colocação simultânea de implante
Quando a liberação adequada da membrana é alcançada e considerada suficiente pelo operador, uma osteotomia é criada na área edêntula seguindo a sequência de perfuração fornecida pelo sistema de implante utilizado.
a colocação do implante é feita diretamente com o motor do implante e o uso de uma chave manual se necessário para ajustar a relação da plataforma do implante com a crista óssea, seguido da colocação do parafuso de cobertura.
|
nenhum enxerto ósseo será usado após levantamento de seio aberto
|
|
Comparador Ativo: Levantamento de seio aberto com enxerto ósseo e colocação simultânea de implante
Quando a liberação adequada da membrana é alcançada e considerada suficiente pelo operador, uma osteotomia é criada na área edêntula seguindo a sequência de perfuração fornecida pelo sistema de implante utilizado.
o empacotamento palatino do osso é feito antes da colocação do implante, pois a face palatina do seio ficará inacessível após a colocação do implante, a colocação do implante é feita diretamente com o motor do implante e o uso de uma chave manual, se necessário, para ajustar o relação da plataforma do implante com a crista óssea, seguida da colocação do parafuso de cobertura.
|
o enxerto ósseo será embalado palatino após a elevação do seio aberto e antes da colocação do implante, então a colocação do implante será realizada seguida pela embalagem dos enxertos ósseos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estabilidade do implante a longo prazo
Prazo: 12 meses
|
A análise de frequência de ressonância será empregada com um dispositivo dedicado (Osstell).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência do implante
Prazo: 12 meses
|
Implante individual não fixado que está imóvel quando testado clinicamente, radiografia que não demonstra evidência de radiolucidez peri-implantar, Perda óssea inferior a 0,2 mm anualmente após o primeiro ano de serviço do implante, Sem dor persistente, desconforto ou infecção
|
12 meses
|
|
Altura vertical do osso formada
Prazo: 12 meses
|
CBCTS
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IDCE.N8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .