- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06207604
Posizionamento dell’impianto utilizzando la tecnica del rialzo del seno aperto con e senza materiale da innesto osseo
Sopravvivenza degli impianti dentali inseriti in mascelle atrofiche utilizzando la tecnica di rialzo del seno aperto con e senza materiale per innesto osseo. Uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È ben documentato in letteratura che dopo le estrazioni dentarie, la cresta alveolare subirà alcune variazioni di volume sia nei tessuti duri che molli sia nella regione anteriore che posteriore del cavo orale. Ciò aggiunge difficoltà nel posizionare correttamente gli impianti dentali dopo l’estrazione del dente in una buona posizione protesica, in particolare nella regione posteriore mascellare a causa della vicinanza del seno mascellare. La pneumatizzazione del seno mascellare è un processo in corso che avviene naturalmente causando un aumento del volume del seno mascellare a scapito della cresta alveolare. Quando la combinazione di pneumatizzazione del seno e atrofia ossea della mascella si verifica a seguito di estrazioni dentarie contemporaneamente nel tempo, la dimensione della cresta edentula può essere molto minima.
Sono state suggerite numerose tecniche per facilitare il posizionamento dell’impianto nella mascella posteriore atrofica. La prima tecnica proposta è stata la tecnica del seno aperto mascellare. Fu proposta per la prima volta dal Dr. O. Hilt Tatum in una riunione sugli impianti in Alabama, tuttavia, Boyne e James nel 1980 furono i primi a pubblicare questa tecnica chirurgica. Per riacquistare la dimensione verticale, la tecnica del seno aperto veniva originariamente eseguita in due fasi, in cui l'impianto veniva posizionato dopo un periodo di guarigione dopo l'aumento del seno mascellare, tuttavia, le diverse tecniche di rialzo del seno, sia a fasi che in una fase, non funzionavano. non sembrano influenzare il tasso di successo dell’impianto e hanno mostrato un guadagno osseo fino a 12 mm.
Alcuni autori hanno suggerito tecniche meno invasive che comportavano meno disagio per il paziente, erano più economiche e richiedevano meno tempo. Summers ha proposto la tecnica dell'osteotomo, in cui, analogamente alla perforazione tradizionale, viene preparata un'osteotomia utilizzando una serie di osteotomi 1 mm prima del pavimento del seno, seguita dalla frattura del pavimento utilizzando l'osteotomo di dimensioni adeguate con materiale da innesto osseo, che consentirà l'introduzione di materiale per innesto osseo nel pavimento del seno, seguito dal posizionamento dell'impianto dentale. Tuttavia era limitato a 5 mm in termini di guadagno osseo rispetto ai 12 mm di guadagno osseo nella tecnica del seno aperto. Nel corso degli anni sono state apportate modifiche alla tecnica originale di Summers. Sono stati proposti impianti dentali corti; tuttavia, una revisione della letteratura rivela che gli impianti più corti di 10 mm spesso hanno un tasso di fallimento più elevato rispetto agli impianti più lunghi. Queste complicazioni possono essere correlate ad un aumento dell’altezza della corona, a forze di morso più elevate nelle regioni posteriori e a una minore densità ossea. Di conseguenza, occorre ricercare metodi per ridurre le sollecitazioni sull'interfaccia osso-impianto. Ciò rende necessario e mette il medico in una situazione in cui la procedura del seno aperto è talvolta inevitabile.
La formazione di osso nello spazio del seno rialzato era un mistero e la sua ragione era sconosciuta. Tuttavia uno studio istologico ha mostrato il potenziale osteogenico della membrana di Schneider quando è stata posizionata per via sottocutanea nei ratti, suggerendo che la genesi ossea potrebbe essere direttamente correlata alla presenza della membrana di Schneider nel seno mascellare indipendentemente dalla presenza o dall'assenza di materiale di innesto osseo. Questa tecnica si basava sul concetto che il sollevamento della membrana del seno e la creazione di un compartimento con un coagulo di sangue potevano provocare la formazione di nuovo osso attorno agli impianti inseriti in modo simile ai materiali di innesto osseo che mantengono lo spazio aumentato e promuovono l'osteogenesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Numero di telefono: +201019999983
- Email: ahmedkey7@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Numero di telefono: +01222361579
- Email: inas.elzayat@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cresta mascellare posteriore edentula e atrofica.
- Altezza residua della cresta alveolare entro 3-5 mm.
- Fascia di tessuto cheratinizzato di almeno 2 mm.
- Pazienti con una buona igiene orale.
- Pazienti conformi ai periodi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Fumatori.
- Femmine incinte.
- Pazienti con malattia parodontale attiva.
- Pazienti di Bruxer.
- Pazienti con sinusite cronica o attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sollevamento del seno aperto senza innesto osseo e posizionamento simultaneo dell'impianto
Una volta raggiunto un adeguato rilascio della membrana, ritenuto sufficiente dall'operatore, viene realizzata un'osteotomia nella zona edentula seguendo la sequenza di fresatura prevista dal sistema implantare utilizzato.
il posizionamento dell'impianto viene eseguito direttamente con il motore dell'impianto e, se necessario, con l'uso di un driver manuale per regolare la relazione della piattaforma dell'impianto con l'osso crestale, seguito dal posizionamento della vite di copertura.
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non verrà utilizzato alcun innesto osseo dopo il rialzo del seno aperto
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Comparatore attivo: Sollevamento del seno aperto con innesto osseo e posizionamento simultaneo dell'impianto
Una volta raggiunto un adeguato rilascio della membrana, ritenuto sufficiente dall'operatore, viene realizzata un'osteotomia nella zona edentula seguendo la sequenza di fresatura prevista dal sistema implantare utilizzato.
il riempimento palatale dell'osso viene effettuato prima del posizionamento dell'impianto, poiché l'aspetto palatale del seno sarà inaccessibile dopo il posizionamento dell'impianto, il posizionamento dell'impianto viene eseguito direttamente con il motore dell'impianto e, se necessario, con l'uso di un driver manuale per regolare il posizionamento relazione della piattaforma dell’impianto all’osso crestale, seguito dal posizionamento della vite di copertura.
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l'innesto osseo verrà compattato palatale dopo il rialzo del seno aperto e prima del posizionamento dell'impianto, quindi verrà effettuato il posizionamento dell'impianto seguito dal compattamento degli innesti ossei
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità dell'impianto a lungo termine
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'analisi della frequenza di risonanza verrà effettuata con un apparecchio dedicato (Osstell).
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Impianto individuale non attaccato che risulta immobile quando testato clinicamente, radiografia che non dimostra evidenza di radiolucenza perimplantare, perdita ossea inferiore a 0,2 mm all'anno dopo il primo anno di servizio dell'impianto, assenza di dolore persistente, disagio o infezione
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12 mesi
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Si è formata l'altezza verticale dell'osso
Lasso di tempo: 12 mesi
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CBCTS
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDCE.N8
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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