- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06207604
Implantatplacering ved hjælp af åben sinus elevation-teknik med og uden knogletransplantationsmateriale
Overlevelsesevne af tandimplantater anbragt i atrofiske maxiller ved brug af åben sinus elevation-teknik med og uden knogletransplantationsmateriale. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er veldokumenteret i litteraturen, at alveolryggen efter tandudtrækninger vil gennemgå nogle ændringer i volumen både i hårdt og blødt væv både i den forreste og bageste del af mundhulen. Dette tilføjer udfordringer til korrekt placering af tandimplantater efter tandudtrækning i en god proteseposition, specielt i den bageste maksillære region på grund af nærheden af maxillær sinus. Maxillær sinus-pneumatisering er en løbende proces, der forekommer naturligt, hvilket forårsager øget sinus-maksillære volumen på bekostning af den alveolære højderyg. Når kombinationen af sinus-pneumatisering og knogleatrofi af maxilla forekommer efter tandudtrækninger sammen over tid, kan den tandløse højderygdimension være meget minimal.
Talrige teknikker blev foreslået til at lette implantatplacering i atrofisk posterior maxilla. Den første foreslåede teknik var Maxillary Open sinus-teknikken, den blev først foreslået af Dr. O. Hilt Tatum ved et implantatmøde i Alabama, men Boyne og James i 1980 var de første til at udgive denne kirurgiske teknik. For at genvinde den lodrette dimension blev åben sinus teknik oprindeligt udført i en iscenesat måde over to trin, hvor implantatet blev placeret efter en helingsperiode efter Maxillary sinus augmentation, dog gjorde de forskellige sinus elevation teknikker, hvad enten de er iscenesat eller et trin. synes ikke at påvirke implantatets succesrate og viste knogleforøgelse på op til 12 mm.
Nogle forfattere foreslog mindre invasive teknikker, der var til mindre ubehag for patienten, mere omkostningseffektive og mindre tidskrævende. Summers foreslog osteotomteknikken, hvor der i lighed med traditionel boring fremstilles en osteotomi ved hjælp af et sæt osteotomer 1 mm fra sinusbunden, efterfulgt af frakturering af gulvet ved brug af osteotomer af den rigtige størrelse med knogletransplantatmateriale, hvilket vil tillade indføring af knogletransplantationsmateriale ind i sinusbunden, efterfulgt af placeringen af tandimplantatet. Den var dog begrænset til 5 mm med hensyn til knogleforøgelse sammenlignet med 12 mm knogleforøgelse i den åbne sinus-teknik. I årenes løb blev der foretaget ændringer af Summers originale teknik. Korte tandimplantater blev foreslået; Imidlertid afslører en gennemgang af litteraturen, at implantater kortere end 10 mm ofte har en højere fejlrate end længere implantater. Disse komplikationer kan være relateret til en stigning i kronehøjde, højere bidekræfter i de posteriore områder og mindre knogletæthed. Som et resultat heraf skal metoder til at mindske belastninger af knogle-implantat-grænsefladen undersøges. Dette nødvendiggør og sætter klinikeren i en situation, hvor den åbne sinusprocedure nogle gange er uundgåelig.
Dannelsen af knogle i forhøjet sinusrum var et mysterium, og årsagen var ukendt. Imidlertid viste en histologisk undersøgelse det osteogene potentiale af Schneider-membranen, når den blev anbragt subkutant i rotter, hvilket tyder på, at knogledannelse kunne være direkte relateret til tilstedeværelsen af Schneider-membranen i sinus maxillaris uanset tilstedeværelsen eller fraværet af et knogletransplantationsmateriale. Denne teknik var baseret på det koncept, at løft af sinusmembranen og etablering af et rum med en blodprop kunne resultere i ny knogle omkring de indsatte implantater på samme måde, som knogletransplanterede materialer opretholder det udvidede rum og fremmer osteogenese.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Edentulous atrofisk posterior maxillary ridge.
- Resterende alveolær ryghøjde inden for 3-5 mm.
- Mindst 2 mm bånd af keratiniseret væv.
- Patienter med god mundhygiejne.
- Kompliante patienter til opfølgningsperioderne.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Rygere.
- Drægtige hunner.
- Patienter med aktiv paradentose.
- Bruxer patienter.
- Patienter med kronisk eller aktiv bihulebetændelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Åben sinusløft uden knogletransplantation og samtidig implantatplacering
Når tilstrækkelig frigivelse af membranen er opnået og anses for tilstrækkelig af operatøren, skabes en osteotomi i det tandløse område efter boresekvensen leveret af det anvendte implantatsystem.
Implantatplaceringen foretages direkte med implantatmotoren og brug af en hånddriver, hvis det er nødvendigt for at justere implantatplatformens forhold til crestalknoglen, efterfulgt af placering af dækskruen.
|
ingen knogletransplantation vil blive brugt efter åben sinusløftning
|
Aktiv komparator: Åben sinusløft med knogletransplantation og samtidig implantatplacering
Når tilstrækkelig frigivelse af membranen er opnået og anses for tilstrækkelig af operatøren, skabes en osteotomi i det tandløse område efter boresekvensen leveret af det anvendte implantatsystem.
den palatale pakning af knogle foretages før implantatplaceringen, da det palatale aspekt af sinus vil være utilgængeligt efter placering af implantatet, implantatplaceringen foretages direkte med implantatmotoren og brug af en hånddriver, hvis det er nødvendigt for at justere implantatplatformens relation til crestal-knoglen, efterfulgt af placering af dækskruen.
|
knogletransplantat vil blive pakket palatalt efter åben sinus elevation og før implantatplacering, derefter vil implantatplacering finde sted efterfulgt af pakning af knogletransplantater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Langsigtet implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Resonansfrekvensanalyse vil blive anvendt med en dedikeret enhed (Osstell).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantatets overlevelsesevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Individuelt umonteret implantat, der er immobilt, når det testes klinisk, røntgenbillede, der ikke viser tegn på peri-implantat radiolucens, Knogletab, der er mindre end 0,2 mm årligt efter implantatets første driftsår, ingen vedvarende smerter, ubehag eller infektion
|
12 måneder
|
Lodret knoglehøjde dannet
Tidsramme: 12 måneder
|
CBCTS
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IDCE.N8
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sinus elevation
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Podefri sinus elevationEgypten
-
SILTISSIkke rekrutterer endnuSinus elevation | Knogleerstatning
-
Cairo UniversityAfsluttetTandimplantat | Maxillær sinus | Maxillær sinusløft | Maxillær sinus elevationEgypten
-
Medical University of ViennaRekrutteringTandimplantat | Sinus elevation | KnogledannelseØstrig
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusKina
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinusForenede Stater
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityAfsluttetSinus Gulvforstærkning | Maxillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypten
-
Mashhad University of Medical SciencesAfsluttetLidelse af sinus maxillaris | Maxillær Sinus GulvforstørrelseIran, Islamisk Republik
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet