- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06207604
Implanttien asettaminen avoimella sinus-korkeustekniikalla luunsiirtomateriaalin kanssa ja ilman
Hammasimplanttien elinkelpoisuus, jotka on sijoitettu atrofiseen yläleukaan käyttämällä avointa poskiontelotekniikkaa luunsiirtomateriaalin kanssa ja ilman. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallisuudessa on hyvin dokumentoitu, että hampaiden poiston jälkeen alveolaarisen harjanteen tilavuusmuutoksia tapahtuu sekä kovassa että pehmytkudoksessa sekä suuontelon etu- että takaosassa. Tämä lisää haasteita hampaanpoiston jälkeisten hammasimplanttien oikeaan asettamiseen hyvään proteettiseen asentoon, erityisesti yläleuan takaosaan, koska poskiontelo on lähellä. Poskiontelon pneumatisaatio on jatkuva prosessi, joka tapahtuu luonnollisesti, mikä lisää poskiontelon tilavuutta alveolaarisen harjanteen kustannuksella. Kun poskionteloiden pneumatisaation ja yläleuan luuatrofian yhdistelmä tapahtuu yhdessä hampaiden poiston jälkeen ajan mittaan, hampaaton harjanteen mitta voi olla hyvin pieni.
Useita tekniikoita ehdotettiin implantin sijoittamisen helpottamiseksi atrofiseen takaleuteen. Ensimmäinen ehdotettu tekniikka oli Maxillary Open poskiontelotekniikka, sen ehdotti ensimmäisenä tohtori O. Hilt Tatum implanttikokouksessa Alabamassa, mutta Boyne ja James vuonna 1980 julkaisivat ensimmäisenä tämän kirurgisen tekniikan. Pystysuoran ulottuvuuden palauttamiseksi avoimen poskiontelon tekniikka suoritettiin alun perin asteittain kahdessa vaiheessa, jolloin implantti asetettiin poskionteloiden parantumisen jälkeen poskiontelon augmentaation jälkeen. ei näyttänyt vaikuttavan implantin onnistumisasteeseen ja luun kasvu oli jopa 12 mm.
Jotkut kirjoittajat ehdottivat vähemmän invasiivisia tekniikoita, jotka aiheuttivat vähemmän epämukavuutta potilaalle, kustannustehokkaampia ja vähemmän aikaa vieviä. Summers ehdotti osteotomitekniikkaa, jossa perinteisen porauksen tapaan osteotomia valmistetaan käyttämällä sarjaa osteotomeja 1 mm:n päässä poskiontelon pohjasta, minkä jälkeen lattia murtuu käyttämällä oikean kokoista osteotomia, jossa on luusiirrännäinen materiaali, mikä mahdollistaa luunsiirtomateriaali poskiontelon pohjaan, minkä jälkeen hammasimplantti asetetaan. Se oli kuitenkin rajoitettu 5 mm:iin luun kasvun suhteen verrattuna 12 mm:n luun kasvuun avoimessa sinustekniikassa. Vuosien varrella Summersin alkuperäiseen tekniikkaan tehtiin muutoksia. Ehdotettiin lyhyitä hammasimplantteja; kirjallisuuden tarkastelu paljastaa kuitenkin, että alle 10 mm:n implantit epäonnistuvat usein enemmän kuin pidempiä implantteja. Nämä komplikaatiot voivat liittyä kruunun korkeuden nousuun, suurempiin purentavoimiin taka-alueilla ja pienempään luun tiheyteen. Tämän seurauksena on tutkittava menetelmiä luun ja implantin rajapinnan rasituksen vähentämiseksi. Tämä edellyttää ja asettaa kliinikon tilanteeseen, jossa avoin poskiontelotoimenpiteet ovat joskus väistämättömiä.
Luun muodostuminen kohonneessa sinustilassa oli mysteeri, eikä sen syytä tiedetty. Histologinen tutkimus osoitti kuitenkin Schneiderin kalvon osteogeenisen potentiaalin, kun se sijoitettiin ihon alle rotille, mikä viittaa siihen, että luun synty voi olla suoraan yhteydessä Schneiderin kalvon esiintymiseen poskiontelossa riippumatta luunsiirtomateriaalin läsnäolosta tai puuttumisesta. Tämä tekniikka perustui ajatukseen, että poskiontelokalvon nostaminen ja verihyytymän sisältävän lokeron muodostaminen voisi johtaa uuden luun syntymiseen asennettujen implanttien ympärille samalla tavalla kuin luusiirremateriaalit ylläpitävät lisättyä tilaa ja edistävät osteogeneesiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Puhelinnumero: +201019999983
- Sähköposti: ahmedkey7@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Puhelinnumero: +01222361579
- Sähköposti: inas.elzayat@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hampaaton atrofinen takaleuan harjanne.
- Alveolaarisen harjanteen jäännöskorkeus 3-5 mm.
- Vähintään 2 mm:n nauha keratinisoitua kudosta.
- Potilaat, joilla on hyvä suuhygienia.
- Mukavia potilaita seurantajaksoille.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti vaarantuneet potilaat.
- Tupakoitsijat.
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, joilla on aktiivinen parodontaalinen sairaus.
- Bruxer-potilaat.
- Potilaat, joilla on krooninen tai aktiivinen sinuiitti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoononnosto ilman luunsiirtoa ja samanaikaista implanttia
Kun kalvon riittävä vapautuminen saavutetaan ja operaattori katsoo sen riittäväksi, hampaattomalle alueelle luodaan osteotomia käytetyn implanttijärjestelmän tarjoaman porausjärjestyksen mukaisesti.
implantti asetetaan suoraan implanttimoottorilla ja tarvittaessa käsiohjaimella säädellään implanttialustan suhdetta hartialuuhun, minkä jälkeen asetetaan kansiruuvi.
|
luusiirrettä ei käytetä avoimen poskiontelon noston jälkeen
|
|
Active Comparator: Avoontelon nosto luunsiirrolla ja samanaikainen implantin asettaminen
Kun kalvon riittävä vapautuminen saavutetaan ja operaattori katsoo sen riittäväksi, hampaattomalle alueelle luodaan osteotomia käytetyn implanttijärjestelmän tarjoaman porausjärjestyksen mukaisesti.
luun suulakepakkaus tehdään ennen implantin asentamista, koska poskiontelon palataaliseen osaan ei pääse käsiksi implantin asettamisen jälkeen, implantti asetetaan suoraan implanttimoottorilla ja tarvittaessa käytetään käsiohjainta implanttitaso suhteessa hartiluuhun, minkä jälkeen kansiruuvin asettaminen.
|
luusiirrännäinen pakataan palataalisesti avoimen poskiontelon nousun jälkeen ja ennen implantin asettamista, sitten implantti asetetaan ja luusiirteet pakataan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen implantin vakaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Resonanssitaajuusanalyysiä käytetään erillisen laitteen (Osstell) kanssa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yksittäinen kiinnittämätön implantti, joka on liikkumaton kliinisesti testattuna, röntgenkuvaus, joka ei osoita merkkejä implantin ympärillä olevasta radiolukeudesta, luukato, joka on alle 0,2 mm vuodessa implantin ensimmäisen käyttövuoden jälkeen, ei jatkuvaa kipua, epämukavuutta tai infektiota
|
12 kuukautta
|
|
Muodostunut pystysuora luun korkeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CBCTS
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDCE.N8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinus-korkeus
-
Hospital Universitario La PazEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Pilonidal kystat | Pilonidal kysta ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Pilonidal sinus-häiriö
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrytointiPilonidal kysta ja poskiontelo ilman absessia | Pilonidal sinus hoito | Laser ablaatio | Pilonidal sinus -tautiKroatia
-
Delta University for Science and TechnologyMansoura UniversityValmis
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Emory University3NT Medical Ltd.LopetettuSinus ongelmaYhdysvallat
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hams Hamed AbdelrahmanTuntematon
-
Hacettepe UniversityValmisSinus; Hammaslääketiede
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityValmisPILONIDAL SINUS
-
Fayoum UniversityEi vielä rekrytointia