- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06207604
Colocación de implantes mediante técnica de elevación abierta del seno con y sin material de injerto óseo
Supervivencia de los implantes dentales colocados en maxilares atróficos mediante la técnica de elevación abierta del seno con y sin material de injerto óseo. Un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Está bien documentado en la literatura que después de las extracciones dentales, la cresta alveolar sufrirá algunos cambios de volumen tanto en el tejido duro como en el blando, tanto en la región anterior como posterior de la cavidad bucal. Esto agrega desafíos para colocar adecuadamente los implantes dentales luego de la extracción del diente en una buena posición protésica, específicamente en la región posterior del maxilar debido a la proximidad del seno maxilar. La neumatización del seno maxilar es un proceso continuo que ocurre naturalmente causando un aumento del volumen del seno maxilar a expensas de la cresta alveolar. Cuando la combinación de neumatización de los senos nasales y atrofia ósea del maxilar se produce después de extracciones dentales juntas a lo largo del tiempo, la dimensión de la cresta edéntula puede ser mínima.
Se sugirieron numerosas técnicas para facilitar la colocación de implantes en el maxilar posterior atrófico. La primera técnica propuesta fue la técnica del seno maxilar abierto, fue propuesta por primera vez por el Dr. O. Hilt Tatum en una reunión de implantes en Alabama, sin embargo, Boyne y James en 1980 fueron los primeros en publicar esta técnica quirúrgica. Para recuperar la dimensión vertical, la técnica del seno abierto se realizó originalmente de manera escalonada en dos pasos, donde el implante se colocaba después de un período de curación después del aumento del seno maxilar; sin embargo, las diferentes técnicas de elevación del seno, ya sea por etapas o en un solo paso, no lo hicieron. no parece afectar la tasa de éxito del implante y mostró una ganancia ósea de hasta 12 mm.
Algunos autores sugirieron técnicas menos invasivas que causaban menos molestias al paciente, eran más rentables y consumían menos tiempo. Summers propuso la técnica del osteótomo, en la que, de manera similar a la perforación tradicional, se prepara una osteotomía utilizando un conjunto de osteótomos a 1 mm del piso del seno, seguido de la fractura del piso usando el osteótomo del tamaño adecuado con material de injerto óseo, lo que permitirá la introducción de material de injerto óseo en el piso del seno, seguido de la colocación del implante dental. Sin embargo, se limitó a 5 mm en términos de ganancia ósea en comparación con la ganancia ósea de 12 mm en la técnica de seno abierto. Con el paso de los años, se realizaron modificaciones a la técnica original de Summer. Se propusieron implantes dentales cortos; sin embargo, una revisión de la literatura revela que los implantes de menos de 10 mm suelen tener una tasa de fracaso más alta que los implantes más largos. Estas complicaciones pueden estar relacionadas con un aumento en la altura de la corona, mayores fuerzas de mordida en las regiones posteriores y menor densidad ósea. Como resultado, se deben investigar métodos para disminuir las tensiones en la interfaz hueso-implante. Esto requiere y coloca al médico en una situación en la que el procedimiento de senos abiertos es a veces inevitable.
La formación de hueso en el espacio sinusal elevado era un misterio y se desconocía su motivo. Sin embargo, un estudio histológico mostró el potencial osteogénico de la membrana de Schneider cuando se colocó por vía subcutánea en ratas, lo que sugiere que la génesis ósea podría estar directamente relacionada con la presencia de la membrana de Schneider en el seno maxilar, independientemente de la presencia o ausencia de un material de injerto óseo. Esta técnica se basó en el concepto de que la elevación de la membrana sinusal y el establecimiento de un compartimento con un coágulo de sangre podría dar como resultado hueso nuevo alrededor de los implantes insertados de manera similar a como los materiales de injerto óseo mantienen el espacio aumentado y promueven la osteogénesis.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Número de teléfono: +201019999983
- Correo electrónico: ahmedkey7@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Número de teléfono: +01222361579
- Correo electrónico: inas.elzayat@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cresta maxilar posterior atrófica desdentada.
- Altura de la cresta alveolar residual entre 3 y 5 mm.
- Banda de al menos 2 mm de tejido queratinizado.
- Pacientes con buena higiene bucal.
- Pacientes cumplidores de los periodos de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos.
- Fumadores.
- Hembras preñadas.
- Pacientes con enfermedad periodontal activa.
- Pacientes bruxistas.
- Pacientes con sinusitis crónica o activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Elevación de seno abierto sin injerto óseo y colocación simultánea de implantes
Cuando se logra una liberación adecuada de la membrana y el operador la considera suficiente, se crea una osteotomía en el área edéntula siguiendo la secuencia de perforación proporcionada por el sistema de implante utilizado.
La colocación del implante se realiza directamente con el motor del implante y el uso de un destornillador manual si es necesario para ajustar la relación de la plataforma del implante con el hueso crestal, seguido de la colocación del tornillo de cierre.
|
no se utilizará ningún injerto óseo después de la elevación abierta del seno
|
|
Comparador activo: Elevación abierta de seno con injerto óseo y colocación simultánea de implantes.
Cuando se logra una liberación adecuada de la membrana y el operador la considera suficiente, se crea una osteotomía en el área edéntula siguiendo la secuencia de perforación proporcionada por el sistema de implante utilizado.
El empaquetamiento óseo palatino se realiza antes de la colocación del implante, ya que la cara palatina del seno será inaccesible después de la colocación del implante, la colocación del implante se realiza directamente con el motor del implante y el uso de un destornillador manual si es necesario para ajustar el relación de la plataforma del implante con el hueso crestal, seguido de la colocación del tornillo de cierre.
|
El injerto óseo se empaquetará palatino después de la elevación abierta del seno y antes de la colocación del implante, luego se realizará la colocación del implante seguida del empaquetamiento de los injertos óseos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estabilidad del implante a largo plazo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El análisis de frecuencia de resonancia se empleará con un dispositivo dedicado (Osstell).
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Implante individual no adherido que está inmóvil cuando se prueba clínicamente, radiografía que no demuestra evidencia de radiolucidez periimplantaria, Pérdida ósea inferior a 0,2 mm anualmente después del primer año de servicio del implante, Sin dolor, malestar o infección persistentes.
|
12 meses
|
|
Altura vertical del hueso formado.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
CBCTS
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IDCE.N8
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Elevación del seno
-
University Hospital, AngersAún no reclutando
-
Khyber Teaching HospitalTerminadoEnfermedad del seno pilonidal | Sinus Pilonidal Sacrococcígeo | Tracto Sinusal Crónicamente Infectado | Curación de Heridas PostquirúrgicasPakistán