- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06207604
Установка имплантата с использованием техники открытого подъема пазухи с использованием костного материала и без него
Приживаемость дентальных имплантатов, установленных в атрофической верхней челюсти с использованием техники открытого подъема пазухи с костным материалом и без него. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В литературе хорошо документировано, что после удаления зубов альвеолярный отросток претерпевает некоторые изменения в объеме как твердых, так и мягких тканей как в переднем, так и в заднем отделе полости рта. Это усложняет правильную установку зубных имплантатов после удаления зуба в правильном ортопедическом положении, особенно в задней части верхнечелюстной кости из-за близости верхнечелюстной пазухи. Пневматизация верхнечелюстной пазухи — это постоянный процесс, который происходит естественным образом и приводит к увеличению объема верхнечелюстной пазухи за счет альвеолярного гребня. Когда сочетание пневматизации пазухи и костной атрофии верхней челюсти возникает после одновременного удаления зубов с течением времени, размер беззубого гребня может быть очень минимальным.
Было предложено множество методов для облегчения установки имплантатов в атрофической задней части верхней челюсти. Первой предложенной техникой была методика открытия верхнечелюстной пазухи, она была впервые предложена доктором О. Хилтом Татумом на конференции по имплантологии в Алабаме, однако Бойн и Джеймс в 1980 году были первыми, кто опубликовал эту хирургическую технику. Чтобы восстановить вертикальный размер, техника открытой пазухи первоначально выполнялась поэтапно, в два этапа, при этом имплантат устанавливался после периода заживления после увеличения верхнечелюстной пазухи, однако различные техники подъема пазухи, как поэтапные, так и одноэтапные, приносили результат. похоже, не влияет на вероятность успеха имплантации и показал прирост костной ткани до 12 мм.
Некоторые авторы предлагали менее инвазивные методы, которые доставляли пациенту меньше дискомфорта, были более экономически эффективными и требовали меньше времени. Саммерс предложил технику остеотомии, при которой, как и при традиционном сверлении, остеотомия готовится с использованием набора остеотомов на расстоянии 1 мм от дна пазухи с последующим переломом дна с помощью остеотома подходящего размера с костным трансплантационным материалом, что позволит ввести костный материал в дно пазухи с последующей установкой зубного имплантата. Однако прирост костной ткани был ограничен 5 мм по сравнению с 12 мм при использовании метода открытого синуса. С годами в оригинальную технику Саммера были внесены изменения. Были предложены короткие зубные имплантаты; однако обзор литературы показывает, что имплантаты короче 10 мм часто имеют более высокий процент неудач, чем более длинные имплантаты. Эти осложнения могут быть связаны с увеличением высоты коронки, большей силой прикуса в задних отделах и меньшей плотностью кости. В результате необходимо изучить методы снижения напряжений на границе раздела кость-имплантат. Это вызывает необходимость и ставит врача в ситуацию, когда процедура открытого синуса иногда неизбежна.
Образование кости в приподнятом пространстве пазух было загадкой, и его причина была неизвестна. Однако гистологическое исследование показало остеогенный потенциал шнайдеровой мембраны при ее подкожном введении крысам, что позволяет предположить, что генез кости может быть напрямую связан с наличием шнайдеровой мембраны в верхнечелюстной пазухе независимо от наличия или отсутствия костного трансплантационного материала. Этот метод был основан на концепции о том, что поднятие мембраны пазухи и создание полости со сгустком крови может привести к образованию новой кости вокруг вставленных имплантатов, аналогично тому, как материалы костных трансплантатов поддерживают увеличенное пространство и способствуют остеогенезу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Номер телефона: +201019999983
- Электронная почта: ahmedkey7@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Номер телефона: +01222361579
- Электронная почта: inas.elzayat@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беззубый атрофический задний верхнечелюстной гребень.
- Остаточная высота альвеолярного отростка в пределах 3-5 мм.
- Полоса ороговевшей ткани толщиной не менее 2 мм.
- Пациенты с хорошей гигиеной полости рта.
- Соблюдение пациентами сроков наблюдения.
Критерий исключения:
- Пациенты с медицинскими нарушениями.
- Курильщики.
- Беременные самки.
- Пациенты с активным пародонтитом.
- Пациенты Бруксера.
- Пациенты с хроническим или активным синуситом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Открытый синус-лифтинг без костной пластики и одновременной установки имплантата
Когда достигается адекватное освобождение мембраны и оператор считает это достаточным, в беззубой области создается остеотомия в соответствии с последовательностью сверления, предусмотренной используемой системой имплантатов.
Установка имплантата осуществляется непосредственно с помощью двигателя имплантата и, если необходимо, с использованием ручной отвертки для регулировки соотношения платформы имплантата с крестальной костью, после чего следует установка заглушки.
|
после открытого синус-лифтинга костный трансплантат не используется.
|
|
Активный компаратор: Открытый синус-лифтинг с костной пластикой и одновременной установкой имплантата
Когда достигается адекватное освобождение мембраны и оператор считает это достаточным, в беззубой области создается остеотомия в соответствии с последовательностью сверления, предусмотренной используемой системой имплантатов.
небная упаковка кости производится до установки имплантата, поскольку небная часть пазухи будет недоступна после установки имплантата, установка имплантата осуществляется непосредственно с помощью двигателя имплантата и при необходимости используется ручная отвертка для регулировки Привязка платформы имплантата к крестальной кости с последующей установкой винта-заглушки.
|
костный трансплантат будет упакован небно после открытого синус-лифтинга и перед установкой имплантата, затем будет произведена установка имплантата с последующей упаковкой костных трансплантатов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная стабильность имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анализ резонансной частоты будет проводиться с помощью специального устройства (Osstell).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отдельный неприкрепленный имплантат, неподвижный при клинических испытаниях, рентгенография не демонстрирует признаков рентгенопрозрачности вокруг имплантата, потеря костной массы менее 0,2 мм в год после первого года эксплуатации имплантата, отсутствие постоянной боли, дискомфорта или инфекции
|
12 месяцев
|
|
Вертикальная высота сформированной кости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CBCTS
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IDCE.N8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .