- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06207604
Implantatplassering ved bruk av åpen sinus elevasjonsteknikk med og uten beinpodemateriale
Overlevelsesevne av tannimplantater plassert i atrofiske kjevekjer ved bruk av åpen sinus elevasjonsteknikk med og uten beinpodemateriale. En randomisert kontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er godt dokumentert i litteraturen at etter tannekstraksjoner vil alveolryggen gjennomgå noen endringer i volum både i hardt og bløtvev både i fremre og bakre del av munnhulen. Dette gir utfordringer for riktig plassering av tannimplantater etter tannekstraksjon i en god proteseposisjon, spesielt i den bakre maksillære regionen på grunn av nærheten til maksillær sinus. Maxillær sinus-pneumatisering er en pågående prosess som forekommer naturlig og forårsaker økt sinus-maksillære volum på bekostning av alveolarryggen. Når kombinasjonen av sinuspneumatisering og beneteatrofi av maxilla oppstår etter tanntrekking sammen over tid, kan den tannløse ryggdimensjonen være svært minimal.
Tallrike teknikker ble foreslått for å lette implantatplassering i atrofisk bakre maxilla. Den første foreslåtte teknikken var Maxillary Open sinus-teknikken, den ble først foreslått av Dr. O. Hilt Tatum på et implantatmøte i Alabama, men Boyne og James i 1980 var de første som publiserte denne kirurgiske teknikken. For å gjenvinne den vertikale dimensjonen ble åpen sinus-teknikk opprinnelig utført på en iscenesatt måte over to trinn, hvor implantatet ble plassert etter en tilhelingsperiode etter maksillær sinus-forstørrelse. ser ikke ut til å påvirke implantatets suksessrate og viste benøkning på opptil 12 mm.
Noen forfattere foreslo mindre invasive teknikker som var til mindre ubehag for pasienten, mer kostnadseffektive og mindre tidkrevende. Summers foreslo osteotomteknikken, der en osteotomi i likhet med tradisjonell boring forberedes ved å bruke et sett med osteotomer 1 mm kort fra sinusgulvet, etterfulgt av brudd på gulvet ved bruk av osteotom med riktig størrelse med beintransplantatmateriale, som vil tillate introduksjon av beinpodemateriale inn i sinusgulvet, etterfulgt av plassering av tannimplantatet. Den var imidlertid begrenset til 5 mm når det gjelder benøkning sammenlignet med 12 mm benøkning i åpen sinusteknikk. Gjennom årene ble det gjort endringer i Summers originale teknikk. Korte tannimplantater ble foreslått; Imidlertid avslører en gjennomgang av litteraturen at implantater kortere enn 10 mm ofte har en høyere feilrate enn lengre implantater. Disse komplikasjonene kan være relatert til økt kronehøyde, høyere bittkrefter i de bakre områdene og mindre bentetthet. Som et resultat må metoder for å redusere belastninger på grensesnittet mellom bein og implantat undersøkes. Dette nødvendiggjør og setter klinikeren i en situasjon der den åpne sinusprosedyren noen ganger er uunngåelig.
Dannelsen av bein i forhøyet sinusrom var et mysterium og årsaken var ukjent. Imidlertid viste en histologisk studie det osteogene potensialet til Schneider-membranen når den ble plassert subkutant i rotter, noe som tyder på at bengenese kan være direkte relatert til tilstedeværelsen av Schneider-membranen i sinus maxillaris uavhengig av tilstedeværelse eller fravær av et beintransplantasjonsmateriale. Denne teknikken var basert på konseptet om at løfting av sinusmembranen og etablering av et rom med en blodpropp kunne resultere i nytt bein rundt de innsatte implantatene på en lignende måte som bengraftmaterialer opprettholder det utvidede rommet og fremmer osteogenese.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-post: ahmedkey7@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-post: inas.elzayat@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Edentulous atrofisk bakre overkjeverygg.
- Gjenværende alveolar rygghøyde innenfor 3-5 mm.
- Minst 2 mm bånd av keratinisert vev.
- Pasienter med god munnhygiene.
- Kompliante pasienter til oppfølgingsperiodene.
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter.
- Røykere.
- Gravide kvinner.
- Pasienter med aktiv periodontal sykdom.
- Bruxer-pasienter.
- Pasienter med kronisk eller aktiv bihulebetennelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen sinusløfting uten beintransplantasjon og samtidig implantatplassering
Når tilstrekkelig frigjøring av membranen er oppnådd og anses som nok av operatøren, opprettes en osteotomi i det tannløse området etter boresekvensen gitt av implantatsystemet som brukes.
implantatplasseringen gjøres direkte med implantatmotoren og bruk av en hånddriver om nødvendig for å justere implantatplattformens forhold til crestalbenet, etterfulgt av plassering av dekkskrue.
|
ingen beintransplantasjon vil bli brukt etter åpen sinusløfting
|
|
Aktiv komparator: Åpen sinusløfting med beintransplantasjon og samtidig implantatplassering
Når tilstrekkelig frigjøring av membranen er oppnådd og anses som nok av operatøren, opprettes en osteotomi i det tannløse området etter boresekvensen gitt av implantatsystemet som brukes.
palatal pakking av bein gjøres før implantatplasseringen, siden det palatale aspektet av sinus vil være utilgjengelig etter plassering av implantatet, implantatplasseringen gjøres direkte med implantatmotoren og bruk av en hånddriver om nødvendig for å justere implantatplattformens forhold til crestalbenet, etterfulgt av plassering av dekselskrue.
|
beintransplantat vil pakkes palatalt etter åpen sinus elevasjon og før implantatplassering, deretter vil implantatplassering finne sted etterfulgt av pakking av beintransplantater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig implantatstabilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Resonansfrekvensanalyse vil bli brukt med en dedikert enhet (Osstell).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantatets overlevelsesevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Individuelt ufestet implantat som er immobilt når det testes klinisk, røntgen som ikke viser bevis for peri-implantat radiolucens, bentap som er mindre enn 0,2 mm årlig etter implantatets første år i bruk, ingen vedvarende smerte, ubehag eller infeksjon
|
12 måneder
|
|
Vertikal benhøyde dannet
Tidsramme: 12 måneder
|
CBCTS
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IDCE.N8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sinushøyde
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...RekrutteringSinus Gulvforsterkning | Maksillær sinusKina
-
Guoli YangNational Natural Science Foundation of China; The Dental Hospital of Zhejiang...FullførtSinus Gulvforsterkning | Sinus etasjehøydeKina
-
University of MinnesotaNovaBone Products, LLCFullførtSinus Gulvforsterkning | Maksillær sinusForente stater
-
Misr International UniversitySuez Canal UniversityFullførtSinus Gulvforsterkning | Maksillær sinus | Alveolar Ridge AugmentationEgypt
-
Mashhad University of Medical SciencesFullførtLidelse av sinus maksillær | Maksillær sinus GulvforsterkningIran, den islamske republikken
-
Opća županijska bolnica PožegaRekrutteringPilonidal cyste og sinus uten abscess | Pilonidal sinusbehandling | Laser ablasjon | Pilonidal sinus sykdomKroatia
-
Zagazig UniversityFullførtPilonidal cyste og sinus uten abscessEgypt
-
Umraniye Education and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureFullført
-
Delta University for Science and TechnologyMansoura UniversityFullført