- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06207604
Wszczepienie implantu przy użyciu techniki otwartego uniesienia zatoki z materiałem kostnym lub bez niego
Przeżywalność implantów dentystycznych umieszczonych w zanikowej szczęce przy użyciu techniki otwartego uniesienia zatoki z materiałem kostnym lub bez niego. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W literaturze dobrze udokumentowano, że po ekstrakcji zębów wyrostek zębodołowy ulegnie pewnym zmianom objętości zarówno w tkankach twardych, jak i miękkich, zarówno w odcinku przednim, jak i tylnym jamy ustnej. Zwiększa to wyzwanie w zakresie prawidłowego umieszczania implantów dentystycznych po ekstrakcji zęba w dobrej pozycji protetycznej, szczególnie w odcinku tylnym szczęki ze względu na bliskość zatoki szczękowej. Pneumatyzacja zatoki szczękowej jest procesem ciągłym, zachodzącym w sposób naturalny, powodującym zwiększenie objętości zatoki szczękowej kosztem wyrostka zębodołowego. Kiedy w następstwie jednoczesnej ekstrakcji zębów z biegiem czasu następuje połączenie pneumatyzacji zatok i zaniku kości szczęki, wymiar wyrostka zębodołowego może być bardzo minimalny.
Zaproponowano wiele technik ułatwiających umieszczenie implantu w zanikowej tylnej części szczęki. Pierwszą zaproponowaną techniką była technika otwartej zatoki szczękowej, została zaproponowana po raz pierwszy przez dr O. Hilt Tatum na spotkaniu implantologicznym w Alabamie, jednak Boyne i James w 1980 roku jako pierwsi opublikowali tę technikę chirurgiczną. Aby odzyskać wymiar pionowy, technikę otwierania zatoki początkowo wykonywano etapowo, w dwóch etapach, podczas gdy implant umieszczano po okresie gojenia po augmentacji zatoki szczękowej, jednak różne techniki uniesienia zatoki, etapowe lub jednoetapowe, nie dały żadnego rezultatu. nie wpływają na skuteczność implantacji i wykazały przyrost kości do 12 mm.
Niektórzy autorzy sugerowali mniej inwazyjne techniki, które powodowały mniejszy dyskomfort dla pacjenta, były bardziej opłacalne i mniej czasochłonne. Summers zaproponował technikę osteotomii, w której, podobnie jak w przypadku tradycyjnego wiercenia, osteotomię przygotowuje się przy użyciu zestawu osteotomów w odległości 1 mm od dna zatoki, a następnie następuje złamanie dna przy użyciu osteotomu o odpowiedniej wielkości z materiałem przeszczepu kostnego, co umożliwi wprowadzenie materiał do przeszczepiania kości w dno zatoki, a następnie wszczepienie implantu dentystycznego. Jednakże przyrost masy kostnej wynosił 5 mm w porównaniu z przyrostem kości wynoszącym 12 mm w technice otwartej zatoki. Z biegiem lat wprowadzono modyfikacje oryginalnej techniki Summersa. Zaproponowano krótkie implanty dentystyczne; jednakże przegląd literatury pokazuje, że implanty krótsze niż 10 mm często charakteryzują się większym współczynnikiem awaryjności niż implanty dłuższe. Powikłania te mogą być związane ze wzrostem wysokości korony, większymi siłami zgryzu w odcinku tylnym i mniejszą gęstością kości. W rezultacie należy zbadać metody zmniejszania naprężeń na styku kość-implant. Wymaga to i stawia lekarza w sytuacji, w której zabieg otwartej zatoki jest czasami nieunikniony.
Tworzenie się kości w podwyższonej przestrzeni zatokowej było tajemnicą i nieznana była przyczyna. Jednakże badanie histologiczne wykazało potencjał osteogenny błony Schneidera umieszczonej podskórnie szczurom, co sugeruje, że powstawanie kości może być bezpośrednio powiązane z obecnością błony Schneidera w zatoce szczękowej, niezależnie od obecności lub braku materiału do przeszczepu kości. Technika ta opierała się na koncepcji, że uniesienie błony zatokowej i utworzenie przedziału ze skrzepem krwi może skutkować powstaniem nowej kości wokół wprowadzonych implantów w podobny sposób, w jaki materiały do przeszczepów kostnych utrzymują powiększoną przestrzeń i wspomagają osteogenezę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Numer telefonu: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Numer telefonu: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bezzębny zanikowy tylny grzbiet szczęki.
- Resztkowa wysokość wyrostka zębodołowego w granicach 3-5 mm.
- Co najmniej 2 mm pasmo zrogowaciałej tkanki.
- Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
- Pacjenci przestrzegający okresów obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Palacze.
- Kobiety w ciąży.
- Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia.
- Pacjenci z Bruxerem.
- Pacjenci z przewlekłym lub aktywnym zapaleniem zatok.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Otwarte podniesienie zatoki bez przeszczepu kości i jednoczesnego wszczepienia implantu
Po osiągnięciu odpowiedniego uwolnienia błony i uznaniu przez operatora za wystarczające, w obszarze bezzębnym tworzy się osteotomię, zgodnie z sekwencją wiercenia zapewnianą przez zastosowany system implantu.
Wszczepienie implantu odbywa się bezpośrednio za pomocą silnika implantu i w razie potrzeby za pomocą ręcznego wkrętaka w celu dostosowania platformy implantu do kości wyrostka zębodołowego, a następnie umieszcza się śrubę pokrywy.
|
po otwartym podniesieniu zatoki nie będzie stosowany żaden przeszczep kości
|
|
Aktywny komparator: Otwarte podniesienie zatoki z przeszczepem kości i jednoczesnym wszczepieniem implantu
Po osiągnięciu odpowiedniego uwolnienia błony i uznaniu przez operatora za wystarczające, w obszarze bezzębnym tworzy się osteotomię, zgodnie z sekwencją wiercenia zapewnianą przez zastosowany system implantu.
podniebiennego upakowania kości dokonuje się przed wszczepieniem implantu, ponieważ podniebienna część zatoki będzie niedostępna po wszczepieniu implantu, wszczepienie implantu odbywa się bezpośrednio za pomocą silnika implantu i w razie potrzeby za pomocą ręcznego wkrętaka w celu wyregulowania platformę implantu względem kości wyrostka zębodołowego, a następnie umieszczenie śruby zamykającej.
|
przeszczep kości zostanie upakowany podniebiennie po otwartym uniesieniu zatoki i przed wszczepieniem implantu, następnie nastąpi wszczepienie implantu, a następnie upakowanie przeszczepów kostnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowa stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Analiza częstotliwości rezonansowej zostanie przeprowadzona za pomocą dedykowanego urządzenia (Osstell).
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywotność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indywidualny, nieprzymocowany implant, który jest nieruchomy podczas badań klinicznych, zdjęcie rentgenowskie nie wykazuje dowodów przezroczystości wokół implantu, utrata kości mniejsza niż 0,2 mm rocznie po pierwszym roku użytkowania implantu, brak uporczywego bólu, dyskomfortu lub infekcji
|
12 miesięcy
|
|
Powstała pionowa wysokość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CBCTS
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDCE.N8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podniesienie zatoki
-
Mansoura UniversityZakończony
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaZakończony
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania