Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wszczepienie implantu przy użyciu techniki otwartego uniesienia zatoki z materiałem kostnym lub bez niego

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Przeżywalność implantów dentystycznych umieszczonych w zanikowej szczęce przy użyciu techniki otwartego uniesienia zatoki z materiałem kostnym lub bez niego. Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Zbadano skuteczność wszczepienia implantów dentystycznych po bezprzeszczepowej augmentacji zatok w porównaniu z konwencjonalną operacją augmentacji zatok w zanikowej szczęce u bezzębnych pacjentów i stwierdzono, że pomimo przyrostu kości po stronie bez przeszczepu, przeżycie implantu było znacząco niższe po stronie bez przeszczepu. Rok później Lie i wsp. przeprowadzili systematyczny przegląd w celu oceny skuteczności bezprzeszczepowego uniesienia błony zatoki szczękowej przy użyciu dostępu przez okienko boczne w przypadku implantacji w zanikowej szczęce. Wykazało wysoki wskaźnik przeżycia implantów w przypadku podniesienia zatoki szczękowej bez przeszczepu i konwencjonalnego podniesienia zatoki przy użyciu materiałów do augmentacji i nie stwierdzono istotnej różnicy w wartościach ISQ pomiędzy obiema procedurami. Zalecono jednak dalsze randomizowane badania kliniczne z długoterminową obserwacją.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W literaturze dobrze udokumentowano, że po ekstrakcji zębów wyrostek zębodołowy ulegnie pewnym zmianom objętości zarówno w tkankach twardych, jak i miękkich, zarówno w odcinku przednim, jak i tylnym jamy ustnej. Zwiększa to wyzwanie w zakresie prawidłowego umieszczania implantów dentystycznych po ekstrakcji zęba w dobrej pozycji protetycznej, szczególnie w odcinku tylnym szczęki ze względu na bliskość zatoki szczękowej. Pneumatyzacja zatoki szczękowej jest procesem ciągłym, zachodzącym w sposób naturalny, powodującym zwiększenie objętości zatoki szczękowej kosztem wyrostka zębodołowego. Kiedy w następstwie jednoczesnej ekstrakcji zębów z biegiem czasu następuje połączenie pneumatyzacji zatok i zaniku kości szczęki, wymiar wyrostka zębodołowego może być bardzo minimalny.

Zaproponowano wiele technik ułatwiających umieszczenie implantu w zanikowej tylnej części szczęki. Pierwszą zaproponowaną techniką była technika otwartej zatoki szczękowej, została zaproponowana po raz pierwszy przez dr O. Hilt Tatum na spotkaniu implantologicznym w Alabamie, jednak Boyne i James w 1980 roku jako pierwsi opublikowali tę technikę chirurgiczną. Aby odzyskać wymiar pionowy, technikę otwierania zatoki początkowo wykonywano etapowo, w dwóch etapach, podczas gdy implant umieszczano po okresie gojenia po augmentacji zatoki szczękowej, jednak różne techniki uniesienia zatoki, etapowe lub jednoetapowe, nie dały żadnego rezultatu. nie wpływają na skuteczność implantacji i wykazały przyrost kości do 12 mm.

Niektórzy autorzy sugerowali mniej inwazyjne techniki, które powodowały mniejszy dyskomfort dla pacjenta, były bardziej opłacalne i mniej czasochłonne. Summers zaproponował technikę osteotomii, w której, podobnie jak w przypadku tradycyjnego wiercenia, osteotomię przygotowuje się przy użyciu zestawu osteotomów w odległości 1 mm od dna zatoki, a następnie następuje złamanie dna przy użyciu osteotomu o odpowiedniej wielkości z materiałem przeszczepu kostnego, co umożliwi wprowadzenie materiał do przeszczepiania kości w dno zatoki, a następnie wszczepienie implantu dentystycznego. Jednakże przyrost masy kostnej wynosił 5 mm w porównaniu z przyrostem kości wynoszącym 12 mm w technice otwartej zatoki. Z biegiem lat wprowadzono modyfikacje oryginalnej techniki Summersa. Zaproponowano krótkie implanty dentystyczne; jednakże przegląd literatury pokazuje, że implanty krótsze niż 10 mm często charakteryzują się większym współczynnikiem awaryjności niż implanty dłuższe. Powikłania te mogą być związane ze wzrostem wysokości korony, większymi siłami zgryzu w odcinku tylnym i mniejszą gęstością kości. W rezultacie należy zbadać metody zmniejszania naprężeń na styku kość-implant. Wymaga to i stawia lekarza w sytuacji, w której zabieg otwartej zatoki jest czasami nieunikniony.

Tworzenie się kości w podwyższonej przestrzeni zatokowej było tajemnicą i nieznana była przyczyna. Jednakże badanie histologiczne wykazało potencjał osteogenny błony Schneidera umieszczonej podskórnie szczurom, co sugeruje, że powstawanie kości może być bezpośrednio powiązane z obecnością błony Schneidera w zatoce szczękowej, niezależnie od obecności lub braku materiału do przeszczepu kości. Technika ta opierała się na koncepcji, że uniesienie błony zatokowej i utworzenie przedziału ze skrzepem krwi może skutkować powstaniem nowej kości wokół wprowadzonych implantów w podobny sposób, w jaki materiały do ​​przeszczepów kostnych utrzymują powiększoną przestrzeń i wspomagają osteogenezę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bezzębny zanikowy tylny grzbiet szczęki.
  2. Resztkowa wysokość wyrostka zębodołowego w granicach 3-5 mm.
  3. Co najmniej 2 mm pasmo zrogowaciałej tkanki.
  4. Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
  5. Pacjenci przestrzegający okresów obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z problemami medycznymi.
  2. Palacze.
  3. Kobiety w ciąży.
  4. Pacjenci z aktywną chorobą przyzębia.
  5. Pacjenci z Bruxerem.
  6. Pacjenci z przewlekłym lub aktywnym zapaleniem zatok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Otwarte podniesienie zatoki bez przeszczepu kości i jednoczesnego wszczepienia implantu
Po osiągnięciu odpowiedniego uwolnienia błony i uznaniu przez operatora za wystarczające, w obszarze bezzębnym tworzy się osteotomię, zgodnie z sekwencją wiercenia zapewnianą przez zastosowany system implantu. Wszczepienie implantu odbywa się bezpośrednio za pomocą silnika implantu i w razie potrzeby za pomocą ręcznego wkrętaka w celu dostosowania platformy implantu do kości wyrostka zębodołowego, a następnie umieszcza się śrubę pokrywy.
po otwartym podniesieniu zatoki nie będzie stosowany żaden przeszczep kości
Aktywny komparator: Otwarte podniesienie zatoki z przeszczepem kości i jednoczesnym wszczepieniem implantu
Po osiągnięciu odpowiedniego uwolnienia błony i uznaniu przez operatora za wystarczające, w obszarze bezzębnym tworzy się osteotomię, zgodnie z sekwencją wiercenia zapewnianą przez zastosowany system implantu. podniebiennego upakowania kości dokonuje się przed wszczepieniem implantu, ponieważ podniebienna część zatoki będzie niedostępna po wszczepieniu implantu, wszczepienie implantu odbywa się bezpośrednio za pomocą silnika implantu i w razie potrzeby za pomocą ręcznego wkrętaka w celu wyregulowania platformę implantu względem kości wyrostka zębodołowego, a następnie umieszczenie śruby zamykającej.
przeszczep kości zostanie upakowany podniebiennie po otwartym uniesieniu zatoki i przed wszczepieniem implantu, następnie nastąpi wszczepienie implantu, a następnie upakowanie przeszczepów kostnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa stabilność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza częstotliwości rezonansowej zostanie przeprowadzona za pomocą dedykowanego urządzenia (Osstell).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Żywotność implantu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Indywidualny, nieprzymocowany implant, który jest nieruchomy podczas badań klinicznych, zdjęcie rentgenowskie nie wykazuje dowodów przezroczystości wokół implantu, utrata kości mniejsza niż 0,2 mm rocznie po pierwszym roku użytkowania implantu, brak uporczywego bólu, dyskomfortu lub infekcji
12 miesięcy
Powstała pionowa wysokość kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CBCTS
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDCE.N8

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podniesienie zatoki

Subskrybuj