- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06207604
Implantátum beültetése nyitott sinus emelési technikával csontbeültetési anyaggal és anélkül
Az atrófiás maxillae-ba helyezett fogimplantátumok túlélése nyitott sinus emelési technikával csontbeültetési anyaggal és anélkül. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az irodalomban jól dokumentált, hogy a foghúzás után az alveoláris gerinc térfogatváltozáson megy keresztül mind a kemény, mind a lágy szövetekben, mind a szájüreg elülső, mind hátulsó régiójában. Ez további kihívásokat jelent a fogkihúzás utáni fogászati implantátumok megfelelő protetikai pozícióban történő elhelyezésében, különösen a maxilláris hátsó régióban, a sinus maxillaris közelsége miatt. A maxilláris sinus pneumatizációja egy folyamatban lévő folyamat, amely természetesen megnövekedett maxilláris sinus térfogatot okoz az alveoláris gerinc rovására. Ha az arcüreg pneumatizációja és a maxilla csontos atrófiája együttesen jelentkezik a foghúzást követően, akkor a fogatlan gerinc mérete nagyon minimális lehet.
Számos technikát javasoltak az implantátum beültetésének megkönnyítésére az atrófiás posterior maxillába. Az első javasolt technika a Maxillary Open sinus technika volt, ezt Dr. O. Hilt Tatum javasolta először egy alabamai implantációs találkozón, azonban Boyne és James 1980-ban elsőként publikálták ezt a műtéti technikát. A függőleges dimenzió visszaszerzése érdekében a nyitott sinus technikát eredetileg szakaszosan, két lépésben végezték, ahol az implantátumot a maxillaris sinus augmentációt követő gyógyulási periódus után helyezték be, azonban a különböző sinus elevációs technikák, akár szakaszos, akár egylépéses nem befolyásolta az implantátum sikerességét, és akár 12 mm-es csontgyarapodást is mutatott.
Egyes szerzők kevésbé invazív technikákat javasoltak, amelyek kevésbé kellemetlenek a beteg számára, költséghatékonyabbak és kevésbé időigényesek. Summers az osteotom technikát javasolta, ahol a hagyományos fúráshoz hasonlóan az oszteotómiát a sinusfenéktől 1 mm-rel rövidebb osteotomok segítségével készítik el, majd a megfelelő méretű osteotom segítségével csontgraft anyaggal törik a padlót, ami lehetővé teszi a csontátültetési anyagot a sinusfenékbe, majd a fogászati implantátum behelyezését. Ez azonban 5 mm-re korlátozódott a csontgyarapodás tekintetében, szemben a 12 mm-es csontgyarapodással a nyitott sinus technikában. Az évek során a Summers eredeti technikáját módosították. Rövid fogászati implantátumokat javasoltak; az irodalom áttekintése azonban azt mutatja, hogy a 10 mm-nél rövidebb implantátumok gyakran nagyobb meghibásodási arányt mutatnak, mint a hosszabb implantátumok. Ezek a szövődmények a koronamagasság növekedésével, a hátsó régiókban fellépő nagyobb harapási erőkkel és a kisebb csontsűrűséggel kapcsolódhatnak. Ennek eredményeként kutatni kell a csont-implantátum határfelületi feszültségeinek csökkentésére szolgáló módszereket. Ez szükségessé teszi és olyan helyzetbe hozza a klinikust, ahol a nyitott sinus eljárás néha elkerülhetetlen.
A csontképződés a megemelt sinus térben rejtély volt, oka ismeretlen volt. Egy szövettani vizsgálat azonban kimutatta a Schneider-membrán oszteogén potenciálját, amikor patkányokba helyezték, ami arra utal, hogy a csont keletkezése közvetlenül összefügghet a Schneider-membrán jelenlétével a maxilláris sinusban, függetlenül a csontátültetési anyag jelenlététől vagy hiányától. Ez a technika azon az elgondoláson alapult, hogy a sinus membrán felemelése és egy vérrögöt tartalmazó rekesz kialakítása új csontot eredményezhet a behelyezett implantátumok körül, hasonlóan ahhoz, hogy a csontgraft anyagok fenntartsák a megnövelt teret és elősegítsék az oszteogenezist.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonszám: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonszám: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fogatlan, atrófiás hátsó állcsontgerinc.
- A maradék alveoláris gerinc magassága 3-5 mm-en belül.
- Legalább 2 mm-es keratinizált szövetsáv.
- Jó szájhigiéniával rendelkező betegek.
- Megfelelő betegek a követési időszakokra.
Kizárási kritériumok:
- Orvosilag kompromittált betegek.
- Dohányosok.
- Terhes nőstények.
- Aktív parodontális betegségben szenvedő betegek.
- Bruxer betegek.
- Krónikus vagy aktív arcüreggyulladásban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyitott sinus lifting csontátültetés és egyidejű implantátum beültetés nélkül
Amikor a membrán megfelelő felszabadulását elérik, és a kezelő ezt elegendőnek ítéli, a fogatlan területen oszteotómiát hoznak létre az alkalmazott implantációs rendszer által biztosított fúrási sorrendet követve.
az implantátum beültetése közvetlenül az implantációs motorral történik, és szükség esetén kézi meghajtó segítségével az implantátum platformjának a crestalis csonthoz viszonyított beállításához, majd a fedőcsavar behelyezéséhez.
|
nyitott sinus lifting után nem alkalmazunk csontgraftot
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott sinus lifting csontátültetéssel és egyidejű implantátum beültetéssel
Amikor a membrán megfelelő felszabadulását elérik, és a kezelő ezt elegendőnek ítéli, a fogatlan területen oszteotómiát hoznak létre az alkalmazott implantációs rendszer által biztosított fúrási sorrendet követve.
a csont palatális tömörítése az implantátum beültetése előtt történik, mivel az implantátum behelyezése után a sinus palatális oldala nem érhető el, az implantátum beültetése közvetlenül az implantációs motorral történik, és szükség esetén kézi meghajtó segítségével állítják be az implantátumot. implantátum platform viszonya a krestális csonthoz, majd a fedőcsavar elhelyezése.
|
a csontgraft a nyitott sinus eleváció után és az implantátum beültetése előtt palatálisan lesz csomagolva, majd az implantátum beültetése, majd a csontgraftok összepakolása történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hosszú távú implantációs stabilitás
Időkeret: 12 hónap
|
A rezonanciafrekvencia-analízist egy erre a célra szolgáló eszközzel (Osstell) fogják alkalmazni.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
Egyedi, nem rögzített implantátum, amely a klinikai vizsgálat során mozdulatlan, radiográfia, amely nem igazolja az implantátum körüli radiolucenciát, Csontveszteség, amely az implantátum első üzemi évét követően évente kevesebb, mint 0,2 mm, nincs tartós fájdalom, kellemetlen érzés vagy fertőzés
|
12 hónap
|
|
Függőleges csontmagasság alakult ki
Időkeret: 12 hónap
|
CBCTS
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDCE.N8
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .