Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Implantátum beültetése nyitott sinus emelési technikával csontbeültetési anyaggal és anélkül

2025. április 15. frissítette: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Az atrófiás maxillae-ba helyezett fogimplantátumok túlélése nyitott sinus emelési technikával csontbeültetési anyaggal és anélkül. Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat

Megvizsgáltuk a fogatlan betegek atrófiás maxilláiban a graftless sinus augmentációt követő fogászati ​​implantátumok sikerességi arányát a hagyományos arcüreg-nagyobbításhoz képest, és arra a következtetésre jutottunk, hogy a tíz könyök nélküli oldalon a csontgyarapodás ellenére az implantátum túlélése szignifikánsan alacsonyabb a nem átültetett oldalon. Egy évvel később Lie és munkatársai szisztematikus áttekintést végeztek a graftnélküli maxilláris sinus membrán eleváció hatékonyságának értékelésére, az oldalsó ablakos megközelítést alkalmazva az atrófiás maxillába történő implantációhoz. Magas implantátum túlélési arányt mutatott a nem átültetett arcüreg emelésben és a hagyományos, augmentációs anyagokkal végzett sinus emelésben, és nem volt szignifikáns különbség az ISQ értékekben a két eljárás között. Mindazonáltal további randomizált klinikai vizsgálatokat javasoltak hosszú távú követéssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az irodalomban jól dokumentált, hogy a foghúzás után az alveoláris gerinc térfogatváltozáson megy keresztül mind a kemény, mind a lágy szövetekben, mind a szájüreg elülső, mind hátulsó régiójában. Ez további kihívásokat jelent a fogkihúzás utáni fogászati ​​implantátumok megfelelő protetikai pozícióban történő elhelyezésében, különösen a maxilláris hátsó régióban, a sinus maxillaris közelsége miatt. A maxilláris sinus pneumatizációja egy folyamatban lévő folyamat, amely természetesen megnövekedett maxilláris sinus térfogatot okoz az alveoláris gerinc rovására. Ha az arcüreg pneumatizációja és a maxilla csontos atrófiája együttesen jelentkezik a foghúzást követően, akkor a fogatlan gerinc mérete nagyon minimális lehet.

Számos technikát javasoltak az implantátum beültetésének megkönnyítésére az atrófiás posterior maxillába. Az első javasolt technika a Maxillary Open sinus technika volt, ezt Dr. O. Hilt Tatum javasolta először egy alabamai implantációs találkozón, azonban Boyne és James 1980-ban elsőként publikálták ezt a műtéti technikát. A függőleges dimenzió visszaszerzése érdekében a nyitott sinus technikát eredetileg szakaszosan, két lépésben végezték, ahol az implantátumot a maxillaris sinus augmentációt követő gyógyulási periódus után helyezték be, azonban a különböző sinus elevációs technikák, akár szakaszos, akár egylépéses nem befolyásolta az implantátum sikerességét, és akár 12 mm-es csontgyarapodást is mutatott.

Egyes szerzők kevésbé invazív technikákat javasoltak, amelyek kevésbé kellemetlenek a beteg számára, költséghatékonyabbak és kevésbé időigényesek. Summers az osteotom technikát javasolta, ahol a hagyományos fúráshoz hasonlóan az oszteotómiát a sinusfenéktől 1 mm-rel rövidebb osteotomok segítségével készítik el, majd a megfelelő méretű osteotom segítségével csontgraft anyaggal törik a padlót, ami lehetővé teszi a csontátültetési anyagot a sinusfenékbe, majd a fogászati ​​implantátum behelyezését. Ez azonban 5 mm-re korlátozódott a csontgyarapodás tekintetében, szemben a 12 mm-es csontgyarapodással a nyitott sinus technikában. Az évek során a Summers eredeti technikáját módosították. Rövid fogászati ​​implantátumokat javasoltak; az irodalom áttekintése azonban azt mutatja, hogy a 10 mm-nél rövidebb implantátumok gyakran nagyobb meghibásodási arányt mutatnak, mint a hosszabb implantátumok. Ezek a szövődmények a koronamagasság növekedésével, a hátsó régiókban fellépő nagyobb harapási erőkkel és a kisebb csontsűrűséggel kapcsolódhatnak. Ennek eredményeként kutatni kell a csont-implantátum határfelületi feszültségeinek csökkentésére szolgáló módszereket. Ez szükségessé teszi és olyan helyzetbe hozza a klinikust, ahol a nyitott sinus eljárás néha elkerülhetetlen.

A csontképződés a megemelt sinus térben rejtély volt, oka ismeretlen volt. Egy szövettani vizsgálat azonban kimutatta a Schneider-membrán oszteogén potenciálját, amikor patkányokba helyezték, ami arra utal, hogy a csont keletkezése közvetlenül összefügghet a Schneider-membrán jelenlétével a maxilláris sinusban, függetlenül a csontátültetési anyag jelenlététől vagy hiányától. Ez a technika azon az elgondoláson alapult, hogy a sinus membrán felemelése és egy vérrögöt tartalmazó rekesz kialakítása új csontot eredményezhet a behelyezett implantátumok körül, hasonlóan ahhoz, hogy a csontgraft anyagok fenntartsák a megnövelt teret és elősegítsék az oszteogenezist.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Fogatlan, atrófiás hátsó állcsontgerinc.
  2. A maradék alveoláris gerinc magassága 3-5 mm-en belül.
  3. Legalább 2 mm-es keratinizált szövetsáv.
  4. Jó szájhigiéniával rendelkező betegek.
  5. Megfelelő betegek a követési időszakokra.

Kizárási kritériumok:

  1. Orvosilag kompromittált betegek.
  2. Dohányosok.
  3. Terhes nőstények.
  4. Aktív parodontális betegségben szenvedő betegek.
  5. Bruxer betegek.
  6. Krónikus vagy aktív arcüreggyulladásban szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nyitott sinus lifting csontátültetés és egyidejű implantátum beültetés nélkül
Amikor a membrán megfelelő felszabadulását elérik, és a kezelő ezt elegendőnek ítéli, a fogatlan területen oszteotómiát hoznak létre az alkalmazott implantációs rendszer által biztosított fúrási sorrendet követve. az implantátum beültetése közvetlenül az implantációs motorral történik, és szükség esetén kézi meghajtó segítségével az implantátum platformjának a crestalis csonthoz viszonyított beállításához, majd a fedőcsavar behelyezéséhez.
nyitott sinus lifting után nem alkalmazunk csontgraftot
Aktív összehasonlító: Nyitott sinus lifting csontátültetéssel és egyidejű implantátum beültetéssel
Amikor a membrán megfelelő felszabadulását elérik, és a kezelő ezt elegendőnek ítéli, a fogatlan területen oszteotómiát hoznak létre az alkalmazott implantációs rendszer által biztosított fúrási sorrendet követve. a csont palatális tömörítése az implantátum beültetése előtt történik, mivel az implantátum behelyezése után a sinus palatális oldala nem érhető el, az implantátum beültetése közvetlenül az implantációs motorral történik, és szükség esetén kézi meghajtó segítségével állítják be az implantátumot. implantátum platform viszonya a krestális csonthoz, majd a fedőcsavar elhelyezése.
a csontgraft a nyitott sinus eleváció után és az implantátum beültetése előtt palatálisan lesz csomagolva, majd az implantátum beültetése, majd a csontgraftok összepakolása történik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú távú implantációs stabilitás
Időkeret: 12 hónap
A rezonanciafrekvencia-analízist egy erre a célra szolgáló eszközzel (Osstell) fogják alkalmazni.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése
Időkeret: 12 hónap
Egyedi, nem rögzített implantátum, amely a klinikai vizsgálat során mozdulatlan, radiográfia, amely nem igazolja az implantátum körüli radiolucenciát, Csontveszteség, amely az implantátum első üzemi évét követően évente kevesebb, mint 0,2 mm, nincs tartós fájdalom, kellemetlen érzés vagy fertőzés
12 hónap
Függőleges csontmagasság alakult ki
Időkeret: 12 hónap
CBCTS
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDCE.N8

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel