- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06207604
Implantatinsertion mittels Open Sinus Elevation-Technik mit und ohne Knochentransplantationsmaterial
Überlebensfähigkeit von Zahnimplantaten, die in atrophischen Oberkiefern mithilfe der Technik der offenen Sinuserhöhung mit und ohne Knochentransplantationsmaterial eingesetzt wurden. Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Literatur ist gut dokumentiert, dass der Alveolarkamm nach Zahnextraktionen einige Volumenveränderungen sowohl im Hart- als auch im Weichgewebe im vorderen und hinteren Bereich der Mundhöhle erfährt. Dies erschwert die ordnungsgemäße Platzierung von Zahnimplantaten nach der Zahnextraktion in einer guten prothetischen Position, insbesondere im hinteren Oberkieferbereich aufgrund der Nähe der Kieferhöhle. Die Pneumatisierung der Kieferhöhlen ist ein fortlaufender Prozess, der auf natürliche Weise abläuft und zu einer Vergrößerung des Kieferhöhlenvolumens auf Kosten des Alveolarkamms führt. Wenn nach Zahnextraktionen im Laufe der Zeit eine Kombination aus Sinuspneumatisierung und Knochenatrophie des Oberkiefers auftritt, kann die Dimension des zahnlosen Kieferkamms sehr gering sein.
Es wurden zahlreiche Techniken vorgeschlagen, um die Implantatinsertion im atrophischen hinteren Oberkiefer zu erleichtern. Die erste vorgeschlagene Technik war die „Maxillary Open Sinus“-Technik. Sie wurde erstmals von Dr. O. Hilt Tatum auf einer Implantationskonferenz in Alabama vorgeschlagen. Boyne und James waren jedoch 1980 die ersten, die diese Operationstechnik veröffentlichten. Um die vertikale Dimension wiederzugewinnen, wurde die offene Sinustechnik ursprünglich stufenweise in zwei Schritten durchgeführt, wobei das Implantat nach einer Heilungsphase nach der Kieferhöhlenvergrößerung eingesetzt wurde. Die unterschiedlichen Sinuslifttechniken, ob stufenweise oder einstufig, waren jedoch anders scheinen die Implantaterfolgsrate nicht zu beeinträchtigen und zeigten einen Knochenzuwachs von bis zu 12 mm.
Einige Autoren schlugen weniger invasive Techniken vor, die für den Patienten weniger unangenehm, kostengünstiger und weniger zeitaufwändig seien. Summers schlug die Osteotomtechnik vor, bei der ähnlich wie beim herkömmlichen Bohren eine Osteotomie mit einem Satz Osteotome 1 mm vor dem Sinusboden vorbereitet und anschließend der Boden unter Verwendung des Osteotoms der richtigen Größe mit Knochentransplantatmaterial gebrochen wird, was die Einführung von ermöglicht Knochenaufbaumaterial in den Sinusboden eingebracht und anschließend das Zahnimplantat eingesetzt. Der Knochenzuwachs war jedoch auf 5 mm begrenzt, verglichen mit 12 mm Knochenzuwachs bei der offenen Sinustechnik. Im Laufe der Jahre wurden Modifikationen an der ursprünglichen Technik von Summer vorgenommen. Es wurden kurze Zahnimplantate vorgeschlagen; Eine Durchsicht der Literatur zeigt jedoch, dass Implantate, die kürzer als 10 mm sind, häufig eine höhere Ausfallrate aufweisen als längere Implantate. Diese Komplikationen können mit einer Vergrößerung der Kronenhöhe, höheren Bisskräften im Seitenzahnbereich und einer geringeren Knochendichte zusammenhängen. Daher sollen Methoden zur Verringerung der Belastung der Knochen-Implantat-Grenzfläche erforscht werden. Dies erfordert und bringt den Arzt in eine Situation, in der der Eingriff am offenen Sinus manchmal unvermeidlich ist.
Die Knochenbildung im erhöhten Sinusraum war ein Rätsel und der Grund dafür war unbekannt. Eine histologische Studie zeigte jedoch das osteogene Potenzial der Schneiderschen Membran bei subkutaner Platzierung bei Ratten, was darauf hindeutet, dass die Knochenentstehung direkt mit dem Vorhandensein der Schneiderschen Membran in der Kieferhöhle zusammenhängen könnte, unabhängig von der Anwesenheit oder Abwesenheit eines Knochentransplantationsmaterials. Diese Technik basierte auf dem Konzept, dass das Anheben der Sinusmembran und die Bildung eines Kompartiments mit einem Blutgerinnsel zu neuem Knochen um die eingesetzten Implantate führen könnte, ähnlich wie Knochentransplantatmaterialien den vergrößerten Raum erhalten und die Osteogenese fördern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonnummer: +201019999983
- E-Mail: ahmedkey7@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +01222361579
- E-Mail: inas.elzayat@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zahnloser, atrophischer hinterer Oberkieferkamm.
- Restliche Alveolarkammhöhe innerhalb von 3–5 mm.
- Mindestens 2 mm dickes Band aus keratinisiertem Gewebe.
- Patienten mit guter Mundhygiene.
- Patienten, die sich an die Nachbeobachtungszeiträume halten.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Raucher.
- Schwangere Weibchen.
- Patienten mit aktiver Parodontitis.
- Bruxer-Patienten.
- Patienten mit chronischer oder aktiver Sinusitis.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Offener Sinuslift ohne Knochentransplantation und gleichzeitige Implantatinsertion
Wenn eine ausreichende Freisetzung der Membran erreicht ist und vom Operateur als ausreichend erachtet wird, wird im zahnlosen Bereich eine Osteotomie gemäß der vom verwendeten Implantatsystem vorgegebenen Bohrsequenz erstellt.
Die Platzierung des Implantats erfolgt direkt mit dem Implantatmotor und bei Bedarf mit einem Handschrauber, um das Verhältnis der Implantatplattform zum krestalen Knochen anzupassen, gefolgt von der Platzierung der Abdeckschraube.
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Nach dem offenen Sinuslift wird kein Knochentransplantat verwendet
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Aktiver Komparator: Offener Sinuslift mit Knochentransplantation und gleichzeitiger Implantatinsertion
Wenn eine ausreichende Freisetzung der Membran erreicht ist und vom Operateur als ausreichend erachtet wird, wird im zahnlosen Bereich eine Osteotomie gemäß der vom verwendeten Implantatsystem vorgegebenen Bohrsequenz erstellt.
Die palatinale Knochenfüllung erfolgt vor der Implantatinsertion, da der palatinale Teil des Sinus nach der Implantatinsertion nicht mehr zugänglich ist. Die Implantatinsertion erfolgt direkt mit dem Implantatmotor und bei Bedarf mithilfe eines Handschraubers zur Anpassung Verhältnis der Implantatplattform zum krestalen Knochen, gefolgt von der Platzierung der Abdeckschraube.
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Das Knochentransplantat wird nach der Anhebung des offenen Sinus und vor der Implantatinsertion palatinal gepackt. Anschließend erfolgt die Implantatinsertion und anschließend das Packen der Knochentransplantate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Implantatstabilität
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Resonanzfrequenzanalyse wird mit einem speziellen Gerät (Osstell) durchgeführt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Überlebensfähigkeit des Implantats
Zeitfenster: 12 Monate
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Einzelnes, nicht befestigtes Implantat, das im klinischen Test unbeweglich ist, Röntgenaufnahmen, die keine Hinweise auf periimplantäre Strahlendurchlässigkeit zeigen, Knochenverlust von weniger als 0,2 mm pro Jahr nach dem ersten Betriebsjahr des Implantats, Keine anhaltenden Schmerzen, Beschwerden oder Infektionen
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12 Monate
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Vertikale Knochenhöhe gebildet
Zeitfenster: 12 Monate
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CBCTS
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IDCE.N8
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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