- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06207604
Umístění implantátu pomocí techniky elevace otevřeného sinu s materiálem pro štěpování kostí a bez něj
Přežití zubních implantátů umístěných v atrofických maxilách za použití techniky elevace otevřeného sinusu s materiálem pro štěpování kostí a bez něj. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V literatuře je dobře zdokumentováno, že po extrakcích zubů projde alveolární výběžek určitými objemovými změnami v tvrdé i měkké tkáni jak v přední, tak v zadní oblasti dutiny ústní. To přináší problémy se správným umístěním zubních implantátů po extrakci zubu do dobré protetické polohy, konkrétně v oblasti maxilární zadní oblasti kvůli blízkosti čelistní dutiny. Pneumatizace maxilárního sinu je pokračující proces, který se přirozeně vyskytuje a způsobuje zvětšený objem maxilárního sinu na úkor alveolárního výběžku. Když se po extrakcích zubů v průběhu času objeví kombinace sinusové pneumatizace a kostní atrofie maxily, může být rozměr bezzubého hřebene velmi minimální.
Bylo navrženo mnoho technik pro usnadnění umístění implantátu do atrofické zadní maxily. První navrženou technikou byla technika Maxillary Open sinus, poprvé ji navrhl Dr. O. Hilt Tatum na setkání implantátů v Alabamě, nicméně Boyne a James v roce 1980 byli první, kdo tuto operační techniku publikoval. Aby bylo možné znovu získat vertikální rozměr, byla technika otevřeného sinu původně prováděna postupným způsobem ve dvou krocích, kdy byl implantát umístěn po období hojení po augmentaci maxilárního sinu, nicméně různé techniky elevace sinusu, ať už postupné nebo jednokrokové, ano. Zdá se, že neovlivňuje úspěšnost implantátu a vykazuje nárůst kosti až o 12 mm.
Někteří autoři navrhovali méně invazivní techniky, které byly pro pacienta méně nepříjemné, nákladově efektivnější a méně časově náročné. Summers navrhl techniku osteotomu, kde se podobně jako u tradičního vrtání připravuje osteotomie s použitím sady osteotomů 1 mm kratších od dna sinusu, po níž následuje rozbití dna pomocí osteotomu správné velikosti s materiálem kostního štěpu, což umožní zavedení kostního štěpu. kostního štěpování materiálu do dna sinusu s následným umístěním zubního implantátu. Byl však omezen na 5 mm, pokud jde o přírůstek kosti ve srovnání s přírůstkem 12 mm při technice otevřeného sinu. V průběhu let byly provedeny úpravy původní Summersovy techniky. Byly navrženy krátké zubní implantáty; přehled literatury však ukazuje, že implantáty kratší než 10 mm mají často vyšší poruchovost než implantáty delší. Tyto komplikace mohou souviset se zvýšením výšky korunky, vyššími skusovými silami v zadních oblastech a nižší hustotou kostí. V důsledku toho je třeba zkoumat metody ke snížení napětí na rozhraní kost-implantát. To vyžaduje a staví lékaře do situace, kdy je někdy nevyhnutelná procedura otevřeného sinu.
Tvorba kosti ve zvýšeném sinusovém prostoru byla záhadou a její důvod nebyl znám. Histologická studie však ukázala osteogenní potenciál Schneiderovy membrány, když byla subkutánně umístěna krysám, což naznačuje, že kostní geneze by mohla přímo souviset s přítomností Schneiderovy membrány v maxilárním sinu bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost kostního štěpovacího materiálu. Tato technika byla založena na konceptu, že zvednutí sinusové membrány a vytvoření kompartmentu s krevní sraženinou by mohlo vést k nové kosti kolem vložených implantátů podobným způsobem, jako materiály kostního štěpu udržují zvětšený prostor a podporují osteogenezi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ahmed I Abo El Futtouh, Dr
- Telefonní číslo: +201019999983
- E-mail: ahmedkey7@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Inas M El-Zayat, Assoc.Prof
- Telefonní číslo: +01222361579
- E-mail: inas.elzayat@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bezzubý atrofický zadní maxilární hřeben.
- Zbytková výška alveolárního hřebene do 3-5 mm.
- Minimálně 2mm proužek keratinizované tkáně.
- Pacienti s dobrou ústní hygienou.
- Pacienti vyhovující období sledování.
Kritéria vyloučení:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Kuřáci.
- Březí samice.
- Pacienti s aktivním onemocněním parodontu.
- Bruxerští pacienti.
- Pacienti s chronickou nebo aktivní sinusitidou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřený sinus lifting bez kostního štěpu a současného umístění implantátu
Když je dosaženo adekvátního uvolnění membrány a operátor to považuje za dostatečné, je v bezzubé oblasti vytvořena osteotomie po sekvenci vrtání poskytované použitým implantačním systémem.
umístění implantátu se provádí přímo motorem implantátu a použitím ručního ovladače, pokud je to nutné, k nastavení vztahu platformy implantátu ke hřebenové kosti, následuje umístění krycího šroubu.
|
po liftingu otevřeného sinu nebude použit žádný kostní štěp
|
|
Aktivní komparátor: Otevřený sinus lifting s kostním štěpem a současným umístěním implantátu
Když je dosaženo adekvátního uvolnění membrány a operátor to považuje za dostatečné, je v bezzubé oblasti vytvořena osteotomie po sekvenci vrtání poskytované použitým implantačním systémem.
palatinální sbalení kosti se provádí před umístěním implantátu, protože patrová část sinu bude po umístění implantátu nepřístupná, umístění implantátu se provádí přímo pomocí motoru implantátu a použití ručního ovladače v případě potřeby k nastavení vztah platformy implantátu ke hřebenové kosti, následuje umístění krycího šroubu.
|
kostní štěp bude balen palatinálně po elevaci otevřeného sinu a před umístěním implantátu, poté proběhne umístění implantátu a následuje zabalení kostních štěpů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobá stabilita implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Rezonanční frekvenční analýza bude použita s vyhrazeným zařízením (Osstell).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Životnost implantátu
Časové okno: 12 měsíců
|
Individuální nepřipevněný implantát, který je při klinickém testování nepohyblivý, radiografie, která neprokazuje známky periimplantační radiolucence, Ztráta kosti, která je menší než 0,2 mm ročně po prvním roce používání implantátu, Žádná přetrvávající bolest, nepohodlí nebo infekce
|
12 měsíců
|
|
Vznikla vertikální výška kosti
Časové okno: 12 měsíců
|
CBCTS
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IDCE.N8
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sinusová elevace
-
CorFlow Therapeutics AGZatím nenabírámeSTEMI (ST Elevation MI)
-
National Institute of Cardiovascular Diseases,...NáborSTEMI (ST Elevation MI)Pákistán
-
Federico II UniversityUniversità Magna Grecia, Catanzaro; Santa Maria Goretti Hospital, LatinaNábor
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
-
Nyrada Pty LtdNáborInfarkt myokardu | Reperfuzní poranění | AMI | STEMI (ST Elevation MI)Austrálie
-
Beijing Anzhen HospitalZatím nenabírámeSTEMI | STEMI - infarkt myokardu s elevací ST | Koronární mikrovaskulární dysfunkce (CMD) | CMD | STEMI (ST Elevation MI)
-
Montreal Heart InstituteNáborInfarkt myokardu | NSTEMI - Výška MI mimo segment ST | STEMI (ST Elevation MI)Kanada
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of VirginiaAktivní, ne náborSTEMI | STEMI – infarkt myokardu s elevace ST (MI) | Implantace stentu | STEMI (ST Elevation MI)Spojené státy
-
Peerbridge Health, IncZápis na pozvánkuInfarkt | Srdeční selhání | Hypertrofie | Blok srdce | Synkopa | Hypokalcémie | Perikarditida | STEMI | Hyperkalémie | Ventrikulární arytmie | Náhlá srdeční smrt v důsledku srdeční arytmie | Apnoe, obstrukční | Srdeční dekompenzace | Srdeční výdej, nízký | Hyperkalcémie | Fibrilace síní (AF) | Dysfunkce LV | Variace objemu zdvihu | Měření... a další podmínkySpojené státy