Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Umístění implantátu pomocí techniky elevace otevřeného sinu s materiálem pro štěpování kostí a bez něj

15. dubna 2025 aktualizováno: Ahmed Abo El Futtouh, Misr International University

Přežití zubních implantátů umístěných v atrofických maxilách za použití techniky elevace otevřeného sinusu s materiálem pro štěpování kostí a bez něj. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Byla zkoumána úspěšnost dentálních implantátů po augmentaci sinus bez štěpu oproti konvenční operaci augmentace sinu u atrofických maxil u bezzubých pacientů a došlo se k závěru, že i přes nárůst kostní hmoty na 10 garftless straně bylo přežití implantátu významně nižší na straně bez štěpu. O rok později Lie et al. provedli systematický přehled k vyhodnocení účinnosti elevace maxilární sinusové membrány bez štěpu za použití přístupu laterálního okna pro implantaci do atrofické maxily. Ukázala vysokou míru přežití implantátu u neroubovaných maxilárních sinus liftů a konvenčních sinus liftů s použitím augmentačních materiálů a mezi oběma postupy nebyl žádný významný rozdíl v hodnotách ISQ. Byly však doporučeny další randomizované klinické studie s dlouhodobým sledováním.

Přehled studie

Detailní popis

V literatuře je dobře zdokumentováno, že po extrakcích zubů projde alveolární výběžek určitými objemovými změnami v tvrdé i měkké tkáni jak v přední, tak v zadní oblasti dutiny ústní. To přináší problémy se správným umístěním zubních implantátů po extrakci zubu do dobré protetické polohy, konkrétně v oblasti maxilární zadní oblasti kvůli blízkosti čelistní dutiny. Pneumatizace maxilárního sinu je pokračující proces, který se přirozeně vyskytuje a způsobuje zvětšený objem maxilárního sinu na úkor alveolárního výběžku. Když se po extrakcích zubů v průběhu času objeví kombinace sinusové pneumatizace a kostní atrofie maxily, může být rozměr bezzubého hřebene velmi minimální.

Bylo navrženo mnoho technik pro usnadnění umístění implantátu do atrofické zadní maxily. První navrženou technikou byla technika Maxillary Open sinus, poprvé ji navrhl Dr. O. Hilt Tatum na setkání implantátů v Alabamě, nicméně Boyne a James v roce 1980 byli první, kdo tuto operační techniku ​​publikoval. Aby bylo možné znovu získat vertikální rozměr, byla technika otevřeného sinu původně prováděna postupným způsobem ve dvou krocích, kdy byl implantát umístěn po období hojení po augmentaci maxilárního sinu, nicméně různé techniky elevace sinusu, ať už postupné nebo jednokrokové, ano. Zdá se, že neovlivňuje úspěšnost implantátu a vykazuje nárůst kosti až o 12 mm.

Někteří autoři navrhovali méně invazivní techniky, které byly pro pacienta méně nepříjemné, nákladově efektivnější a méně časově náročné. Summers navrhl techniku ​​osteotomu, kde se podobně jako u tradičního vrtání připravuje osteotomie s použitím sady osteotomů 1 mm kratších od dna sinusu, po níž následuje rozbití dna pomocí osteotomu správné velikosti s materiálem kostního štěpu, což umožní zavedení kostního štěpu. kostního štěpování materiálu do dna sinusu s následným umístěním zubního implantátu. Byl však omezen na 5 mm, pokud jde o přírůstek kosti ve srovnání s přírůstkem 12 mm při technice otevřeného sinu. V průběhu let byly provedeny úpravy původní Summersovy techniky. Byly navrženy krátké zubní implantáty; přehled literatury však ukazuje, že implantáty kratší než 10 mm mají často vyšší poruchovost než implantáty delší. Tyto komplikace mohou souviset se zvýšením výšky korunky, vyššími skusovými silami v zadních oblastech a nižší hustotou kostí. V důsledku toho je třeba zkoumat metody ke snížení napětí na rozhraní kost-implantát. To vyžaduje a staví lékaře do situace, kdy je někdy nevyhnutelná procedura otevřeného sinu.

Tvorba kosti ve zvýšeném sinusovém prostoru byla záhadou a její důvod nebyl znám. Histologická studie však ukázala osteogenní potenciál Schneiderovy membrány, když byla subkutánně umístěna krysám, což naznačuje, že kostní geneze by mohla přímo souviset s přítomností Schneiderovy membrány v maxilárním sinu bez ohledu na přítomnost nebo nepřítomnost kostního štěpovacího materiálu. Tato technika byla založena na konceptu, že zvednutí sinusové membrány a vytvoření kompartmentu s krevní sraženinou by mohlo vést k nové kosti kolem vložených implantátů podobným způsobem, jako materiály kostního štěpu udržují zvětšený prostor a podporují osteogenezi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bezzubý atrofický zadní maxilární hřeben.
  2. Zbytková výška alveolárního hřebene do 3-5 mm.
  3. Minimálně 2mm proužek keratinizované tkáně.
  4. Pacienti s dobrou ústní hygienou.
  5. Pacienti vyhovující období sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařsky ohrožení pacienti.
  2. Kuřáci.
  3. Březí samice.
  4. Pacienti s aktivním onemocněním parodontu.
  5. Bruxerští pacienti.
  6. Pacienti s chronickou nebo aktivní sinusitidou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřený sinus lifting bez kostního štěpu a současného umístění implantátu
Když je dosaženo adekvátního uvolnění membrány a operátor to považuje za dostatečné, je v bezzubé oblasti vytvořena osteotomie po sekvenci vrtání poskytované použitým implantačním systémem. umístění implantátu se provádí přímo motorem implantátu a použitím ručního ovladače, pokud je to nutné, k nastavení vztahu platformy implantátu ke hřebenové kosti, následuje umístění krycího šroubu.
po liftingu otevřeného sinu nebude použit žádný kostní štěp
Aktivní komparátor: Otevřený sinus lifting s kostním štěpem a současným umístěním implantátu
Když je dosaženo adekvátního uvolnění membrány a operátor to považuje za dostatečné, je v bezzubé oblasti vytvořena osteotomie po sekvenci vrtání poskytované použitým implantačním systémem. palatinální sbalení kosti se provádí před umístěním implantátu, protože patrová část sinu bude po umístění implantátu nepřístupná, umístění implantátu se provádí přímo pomocí motoru implantátu a použití ručního ovladače v případě potřeby k nastavení vztah platformy implantátu ke hřebenové kosti, následuje umístění krycího šroubu.
kostní štěp bude balen palatinálně po elevaci otevřeného sinu a před umístěním implantátu, poté proběhne umístění implantátu a následuje zabalení kostních štěpů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá stabilita implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Rezonanční frekvenční analýza bude použita s vyhrazeným zařízením (Osstell).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Životnost implantátu
Časové okno: 12 měsíců
Individuální nepřipevněný implantát, který je při klinickém testování nepohyblivý, radiografie, která neprokazuje známky periimplantační radiolucence, Ztráta kosti, která je menší než 0,2 mm ročně po prvním roce používání implantátu, Žádná přetrvávající bolest, nepohodlí nebo infekce
12 měsíců
Vznikla vertikální výška kosti
Časové okno: 12 měsíců
CBCTS
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IDCE.N8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sinusová elevace

Předplatit