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Douleur postopératoire après pulpotomie vitale des molaires avec pulpite symptomatique (POPAVPT)

26 août 2024 mis à jour par: Hasibe Elif Kuru, Uşak University

Évaluation de la douleur postopératoire après pulpotomie vitale des molaires présentant une pulpite symptomatique : une étude clinique prospective

Le but de cet essai clinique est d'étudier la douleur postopératoire (PEP) dans les dents présentant une pulpite symptomatique après des traitements de pulpotomie vitale (VPT) avec du ciment au silicate de calcium (CSC). Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • La douleur postopératoire une semaine après la VPT est-elle significativement inférieure à la douleur préopératoire des molaires permanentes avec pulpite symptomatique ?
  • Comment la douleur postopératoire dans ces dents est-elle corrélée aux facteurs liés au patient, tels que l'âge, le sexe et la prise d'analgésiques ?

Les participants :

  • Suivre un traitement de pulpotomie vitale avec du ciment au silicate de calcium (MTA)
  • Fournissez des évaluations du niveau de douleur avant le VPT, immédiatement après le traitement et 24, 72 heures et 1 semaine après le traitement.

S'il existe un groupe de comparaison :

Les chercheurs compareront les niveaux de douleur postopératoire dans les dents avec une pulpite symptomatique subissant un VPT pour évaluer son efficacité à réduire la douleur par rapport à un groupe témoin ne subissant pas le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Consentement éclairé :

Les bénévoles ou les parents recevront des informations détaillées sur les protocoles, les risques et les avantages. Le consentement éclairé a été obtenu par écrit après avoir fourni des informations sur le sujet, et les participants pouvaient se retirer volontairement à tout moment.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Calcul de la taille de l'échantillon, à l'aide de G. Power-3.1.9.2, visant des analyses de relations avec un niveau de confiance de 95 %, α = 0,05, une taille d'effet de 0,30 et une puissance théorique de 0,80, ce qui donne une taille d'échantillon minimale de 108.

Procédure de traitement :

La pulpotomie vitale, administrée par des professionnels expérimentés, impliquait une anesthésie locale, l'isolement d'une digue en caoutchouc, l'élimination des caries, l'amputation pulpaire, l'hémostase, l'application de ProRoot MTA et de verre ionomère et une restauration permanente. Les scores de douleur, évalués à l'aide de l'échelle modifiée de Wong-Baker, ont été enregistrés avant le traitement, 24 et 72 heures après l'intervention, ainsi que des demandes de renseignements sur l'utilisation d'analgésiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Usak, Turquie, 64200
        • Usak University School of Dentistry Department of Endodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients âgés de 7 à 70 ans ayant des antécédents médicaux non contributifs présentés pour un traitement endodontique au Département d'endodontie et au Département de dentisterie pédiatrique, Faculté de médecine dentaire, Université d'Usak, Turquie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 7 à 70 ans
  • Les dents avec diagnostic de pulpite symptomatique irréversible
  • Premières et deuxièmes molaires permanentes avec pulpe vitale
  • PAI ≤ 2 avec pulpe vitale. (Ørstavik D, Kerekes K et Eriksen HM (1986) L'indice périapical : un système de notation pour l'évaluation radiographique de la parodontite apicale Dent Traumatol 2(1) 20-34, https://doi.org/10.1111/j.1600- 9657.1986.tb00119.x.)

Critère d'exclusion:

  • Signes cliniques ou radiographiques d'une pulpe nécrotique
  • La présence d'un sinus, d'une sensibilité buccale, d'une mobilité pathologique ou de signes de pathologie sur une radiographie périapicale
  • Dents présentant des fractures radiculaires horizontales ou verticales
  • Gonflement, abcès endodontique aigu ou parodontal
  • Tissu dentaire insuffisant pour une restauration, dents nécessitant un tenon
  • Incapable de donner son consentement éclairé
  • Maladie systémique contre-indiquée
  • Allergies l'anesthésie locale
  • Prise d'antibiotiques, de biphosphonates et de corticoïdes dans les 7 jours précédant le traitement.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Patients qui avaient besoin d’un traitement endodontique sur plusieurs dents pour éviter une orientation douloureuse potentiellement confuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant une pulpite symptomatique
molaires permanentes vitales avec pulpite symptomatique chez les patients âgés de 7 à 70 ans
Procédure: Pulpotomie vitale
La pulpotomie vitale implique l'ablation de la pulpe coronale, tandis que le MTA est utilisé pour sceller les orifices radiculaires. Il est clair que les traitements pulpaires vitaux pour les pulpites symptomatiques constituent une option plus fiable, plus rentable et généralement plus simple que le traitement canalaire (ECR) une fois que l’agrégat de trioxyde minéral (MTA) est introduit en dentisterie. Dans la pulpotomie vitale, contrairement à l'ECR, la cicatrisation dentaire et les symptômes sont diminués tandis que la vitalité de la dent est maintenue. De plus, la pulpotomie vitale est une alternative thérapeutique nettement plus pratique et économique que l’ECR.
Autres noms:
  • amputation pulpaire vitale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur postopératoire
Délai: 1) le jour du traitement, avant de commencer le traitement ; 2) 24 heures plus tard ; 3) 72 heures plus tard et 4) 1 semaine plus tard
Les scores de douleur avant et après le traitement seront évalués à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur de Wong-Baker modifiée. Les patients et les parents recevront des informations complètes et seront invités à indiquer leur niveau de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation de la douleur (0 = aucune douleur, 1 = légère douleur, 2 = douleur modérée, 3 = douleur intense) avant le traitement, à 24 heures. , et 72 heures après l'intervention. De plus, ils seront interrogés sur l'utilisation d'analgésiques.
1) le jour du traitement, avant de commencer le traitement ; 2) 24 heures plus tard ; 3) 72 heures plus tard et 4) 1 semaine plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uşak University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Berk Çelikkol, Dr, Usak University School of Dentistry

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2024

Première publication (Réel)

22 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 180-180-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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