Műtét utáni fájdalom vitális pulpotomia után tüneti pulpitissel járó őrlőfogban (POPAVPT)
A posztoperatív fájdalom értékelése vitális pulpotomia után tüneti pulpitisben szenvedő őrlőfogaknál: Prospektív klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a posztoperatív fájdalom (PEP) vizsgálata a tünetekkel járó pulpitisben szenvedő fogakban a kalcium-szilikát cementtel (CSC) végzett Vital Pulpotomy Treatment (VPT) után. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Szignifikánsan kisebb-e a posztoperatív fájdalom egy héttel a VPT után, mint a műtét előtti fájdalom a tünetekkel járó pulpitis állandó őrlőfogakban?
- Hogyan függ össze a posztoperatív fájdalom ezekben a fogakban a pácienssel kapcsolatos tényezőkkel, mint például az életkor, a nem és a fájdalomcsillapító bevitel?
A résztvevők:
- Vital Pulpotomiás kezelés kalcium-szilikát cementtel (MTA)
- Fájdalomszint felmérést kell végezni a VPT előtt, közvetlenül a kezelés után, valamint a kezelés után 24, 72 órával és 1 héttel.
Ha van összehasonlító csoport:
A kutatók összehasonlítják a fogak posztoperatív fájdalomszintjét a VPT-n átesett tünetekkel járó pulpitissel, hogy felmérjék a fájdalomcsillapító hatékonyságát a kezelésen nem részesülő kontrollcsoporthoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tájékozott hozzájárulás:
Az önkéntesek vagy a szülők részletes tájékoztatást kapnak a protokollokról, kockázatokról és előnyökről. A tájékozott beleegyezés a tárgyi tájékoztatást követően írásban történt, és a résztvevők bármikor önként kiléphettek.
A minta méretének kiszámítása:
A G. Power-3.1.9.2 felhasználásával végzett mintanagyság-számítás 95%-os megbízhatósági szinttel, α=0,05-tel, 0,30-as hatásmérettel és 0,80-as elméleti erővel végzett kapcsolatelemzéseket célozta meg, ami 108-as minimális mintaméretet eredményez.
Kezelési eljárás:
A tapasztalt szakemberek által végzett vitális pulpotomia helyi érzéstelenítést, gumigát izolálást, fogszuvasodás eltávolítást, pulpa amputációt, vérzéscsillapítást, ProRoot MTA és üvegionomer alkalmazását és végleges helyreállítását foglalta magában. A módosított Wong-Baker skála segítségével értékelt fájdalompontszámokat a kezelés előtt, 24 és 72 órával az eljárás után rögzítették, valamint a fájdalomcsillapítók használatára vonatkozó kérdéseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Usak, Pulyka, 64200
- Usak University School of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 7 és 70 év közötti betegek
- A fogak irreverzibilis tüneti pulpitis diagnózisával
- Permanens első és második őrlőfogak létfontosságú pulpával
- PAI ≤ 2 létfontosságú pulpával. (Ørstavik D, Kerekes K, & Eriksen HM (1986) The periapicical index: A scoring system for radiography assessment of apical periodontitis Dent Traumatol 2(1) 20-34, https://doi.org/10.1111/j.1600- 9657.1986.tb00119.x.)
Kizárási kritériumok:
- A nekrotikus pulpa klinikai vagy radiográfiai jelei
- sinus jelenléte, szájüregi érzékenység, patológiás mobilitás vagy patológiára utaló jelek a periapikális röntgenfelvételen
- Vízszintes vagy függőleges gyökértöréses fogak
- Duzzanat, akut endodontikus vagy periodontális tályog
- Nem elegendő fogszövet a helyreállításhoz, a fogak rögzítést igényelnek
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Ellenjavallt szisztémás betegség
- Allergia helyi érzéstelenítés
- Antibiotikumok, bifoszfonátok és kortikoszteroidok bevitele a kezelést megelőző 7 napon belül.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Azok a betegek, akiknek endodonciai kezelésre volt szükségük több fogon, hogy elkerüljék a potenciálisan zavaros fájdalombeutalást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tünetekkel járó pulpitisben szenvedő betegek
létfontosságú maradandó őrlőfogak tüneti pulpitissel 7-70 év közötti betegeknél
|
A vitális pulpotomia a coronalis pép eltávolítását jelenti, míg az MTA-t a gyökérnyílások lezárására használják.
Nyilvánvaló, hogy a tüneti pulpitis létfontosságú pulpakezelése megbízhatóbb, költséghatékonyabb és általában könnyebb megoldás, mint a gyökérkezelés (RCT), miután az ásványi trioxid aggregátumot (MTA) bevezetik a fogászatba.
A vitális pulpotomiában az RCT-vel ellentétben a fog gyógyulása és a tünetek csökkennek, miközben a fog vitalitása megmarad.
Ezenkívül a vitális pulpotomia lényegesen praktikusabb és gazdaságosabb kezelési alternatíva, mint az RCT.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom értékelése
Időkeret: 1) a kezelés napján, a kezelés megkezdése előtt; 2) 24 órával később; 3) 72 órával később és 4) 1 héttel később
|
A kezelés előtti és utáni fájdalompontszámokat egy módosított Wong-Baker fájdalomértékelési skála segítségével értékelik.
A betegek és a szülők átfogó tájékoztatást kapnak, és utasítják őket, hogy jelezzék fájdalomszintjüket egy fájdalomértékelő skála segítségével (0 = nincs fájdalom, 1 = enyhe fájdalom, 2 = közepes fájdalom, 3 = erős fájdalom) a kezelés előtt, 24 órával. és 72 órával az eljárás után.
Ezenkívül megkérdezik őket a fájdalomcsillapítók használatáról.
|
1) a kezelés napján, a kezelés megkezdése előtt; 2) 24 órával később; 3) 72 órával később és 4) 1 héttel később
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Berk Çelikkol, Dr, Usak University School of Dentistry
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Lin LM, Ricucci D, Saoud TM, Sigurdsson A, Kahler B. Vital pulp therapy of mature permanent teeth with irreversible pulpitis from the perspective of pulp biology. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):154-166. doi: 10.1111/aej.12392. Epub 2019 Dec 21.
- Zanini M, Hennequin M, Cousson PY. A Review of Criteria for the Evaluation of Pulpotomy Outcomes in Mature Permanent Teeth. J Endod. 2016 Aug;42(8):1167-74. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.008. Epub 2016 Jun 20.
- Witherspoon DE, Small JC, Harris GZ. Mineral trioxide aggregate pulpotomies: a case series outcomes assessment. J Am Dent Assoc. 2006 May;137(5):610-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0256.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180-180-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .