Postoperatieve pijn na vitale pulpotomie in kiezen met symptomatische pulpitis (POPAVPT)
Evaluatie van postoperatieve pijn na vitale pulpotomie bij kiezen met symptomatische pulpitis: een prospectief klinisch onderzoek
Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van postoperatieve pijn (PEP) bij tanden met symptomatische pulpitis na vitale pulpotomiebehandelingen (VPT) met calciumsilicaatcement (CSC). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de postoperatieve pijn één week na VPT significant lager dan preoperatieve pijn bij blijvende kiezen met symptomatische pulpitis?
- Hoe correleert postoperatieve pijn in deze tanden met patiëntgerelateerde factoren, zoals leeftijd, geslacht en inname van pijnstillers?
Deelnemers zullen:
- Onderga een vitale pulpotomiebehandeling met calciumsilicaatcement (MTA)
- Voer beoordelingen van het pijnniveau uit vóór VPT, onmiddellijk na de behandeling en 24, 72 uur en 1 week na de behandeling.
Als er een vergelijkingsgroep is:
Onderzoekers zullen de postoperatieve pijnniveaus in tanden vergelijken met symptomatische pulpitis die VPT ondergaan om de effectiviteit ervan bij het verminderen van pijn te beoordelen in vergelijking met een controlegroep die de behandeling niet ondergaat.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geïnformeerde toestemming:
Vrijwilligers of ouders ontvangen gedetailleerde informatie over protocollen, risico's en voordelen. Geïnformeerde toestemming werd schriftelijk verkregen na het verstrekken van informatie over het onderwerp, en deelnemers konden zich op elk moment vrijwillig terugtrekken.
Berekening van de steekproefomvang:
Berekening van de steekproefomvang, met behulp van G. Power-3.1.9.2, gericht op relatieanalyses met een betrouwbaarheidsniveau van 95%, α=0,05, effectgrootte van 0,30 en theoretische power van 0,80, resulterend in een minimale steekproefomvang van 108.
Behandelingsprocedure:
Vitale pulpotomie, uitgevoerd door ervaren professionals, omvatte lokale anesthesie, rubberdamisolatie, cariësverwijdering, pulpa-amputatie, hemostase, toepassing van ProRoot MTA en glasionomeer, en permanent herstel. Pijnscores, beoordeeld met behulp van de aangepaste Wong-Baker-schaal, werden vóór de behandeling geregistreerd, 24 en 72 uur na de procedure, samen met vragen over het gebruik van pijnstillers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Usak, Kalkoen, 64200
- Usak University School of Dentistry Department of Endodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 7 en 70 jaar
- De tanden met diagnose van onomkeerbare symptomatische pulpitis
- Permanente eerste en tweede kiezen met vitale pulpa
- PAI ≤ 2 met vitale pulpa. (Ørstavik D, Kerekes K, & Eriksen HM (1986) De periapicale index: een scoresysteem voor radiografische beoordeling van apicale parodontitis Dent Traumatol 2(1) 20-34, https://doi.org/10.1111/j.1600- 9657.1986.tb00119.x.)
Uitsluitingscriteria:
- Klinische of radiografische tekenen van een necrotische pulpa
- De aanwezigheid van een sinus, buccale gevoeligheid, pathologische mobiliteit of bewijs van pathologie op een periapicale röntgenfoto
- Tanden met horizontale of verticale wortelfracturen
- Zwelling, acuut endodontisch of parodontaal abces
- Onvoldoende tandweefsel voor restauratie, tanden hebben een stift nodig
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Gecontra-indiceerde systemische ziekte
- Allergieën voor plaatselijke verdoving
- Inname van antibiotica, bifosfonaten en corticosteroïden gedurende de 7 dagen vóór de behandeling.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten die een endodontische behandeling van meerdere tanden nodig hadden om een mogelijk verwarde pijnverwijzing te voorkomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met symptomatische pulpitis
vitale blijvende kiezen met symptomatische pulpitis bij patiënten tussen 7 en 70 jaar oud
|
Vitale pulpotomie omvat het verwijderen van de coronale pulpa, terwijl MTA wordt gebruikt om de wortelopeningen af te dichten.
Het is duidelijk dat essentiële pulpabehandelingen voor symptomatische pulpitis een betrouwbaardere, kosteneffectievere en over het algemeen gemakkelijkere optie zijn dan wortelkanaalbehandeling (RCT) zodra het mineraaltrioxideaggregaat (MTA) in de tandheelkunde wordt geïntroduceerd.
Bij vitale pulpotomie worden, in tegenstelling tot RCT, tandgenezing en symptomen verminderd terwijl de vitaliteit van de tand behouden blijft.
Bovendien is vitale pulpotomie een aanzienlijk praktischer en economischer behandelingsalternatief dan RCT.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijnbeoordeling
Tijdsspanne: 1) op de behandeldag, vóór aanvang van de behandeling; 2)24 uur later; 3) 72 uur later en 4) 1 week later
|
Pijnscores voor en na de behandeling zullen worden beoordeeld met behulp van een aangepaste pijnbeoordelingsschaal van Wong-Baker.
De patiënten en ouders krijgen vóór de behandeling uitgebreide informatie en instructies om hun pijnniveau aan te geven met behulp van een pijnbeoordelingsschaal (0 = geen pijn, 1 = lichte pijn, 2 = matige pijn, 3 = ernstige pijn). en 72 uur na de procedure.
Daarnaast wordt hen gevraagd naar het gebruik van pijnstillers.
|
1) op de behandeldag, vóór aanvang van de behandeling; 2)24 uur later; 3) 72 uur later en 4) 1 week later
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Berk Çelikkol, Dr, Usak University School of Dentistry
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lin LM, Ricucci D, Saoud TM, Sigurdsson A, Kahler B. Vital pulp therapy of mature permanent teeth with irreversible pulpitis from the perspective of pulp biology. Aust Endod J. 2020 Apr;46(1):154-166. doi: 10.1111/aej.12392. Epub 2019 Dec 21.
- Zanini M, Hennequin M, Cousson PY. A Review of Criteria for the Evaluation of Pulpotomy Outcomes in Mature Permanent Teeth. J Endod. 2016 Aug;42(8):1167-74. doi: 10.1016/j.joen.2016.05.008. Epub 2016 Jun 20.
- Witherspoon DE, Small JC, Harris GZ. Mineral trioxide aggregate pulpotomies: a case series outcomes assessment. J Am Dent Assoc. 2006 May;137(5):610-8. doi: 10.14219/jada.archive.2006.0256.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180-180-13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .