Thérapie Simeox à domicile par rapport à la norme de soins chez les patients NCFB atteints de CMH
Thérapie de dégagement des voies respiratoires avec la technologie Simeox chez les patients atteints de bronchectasie non kystique présentant une hypersécrétion chronique de mucus - Une étude pilote multicentrique randomisée et contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bronchectasie non kystique par mucoviscidose (NCFB) est une maladie respiratoire chronique aux étiologies multiples caractérisée par une dilatation irréversible des bronches et une altération de la clairance mucociliaire. Ces altérations provoquent une rétention de mucus collant et entraînent des infections récurrentes et des inflammations bronchiques chroniques. La physiothérapie thoracique est une des pierres angulaires de la prise en charge des patients NCFB, notamment pour faciliter le dégagement des voies respiratoires. Chez les patients NCFB présentant une hypersécrétion chronique de mucus (CMH), il est recommandé d'effectuer des séances de dégagement des voies respiratoires quotidiennement ou plusieurs fois par jour, ce qui représente une charge de soins très importante. Par ailleurs, l’accès des patients à la physiothérapie respiratoire peut être limité pour plusieurs raisons : contraintes géographiques, temporelles ou de disponibilité des professionnels de santé. De plus, peu de professionnels de santé sont formés au drainage bronchique notamment avec les appareils de dégagement des voies respiratoires.
SIMEOX® (Physio-Assist, France) est un dispositif médical innovant (marquage médical CE) pour l'élimination du mucus. L'appareil est connecté à la bouche du patient avec un circuit de kit expiratoire. Lorsque le patient démarre l'appareil pendant l'expiration uniquement, SIMEOX® diffuse un signal pneumatique vibratoire dans les bronches qui liquéfie le mucus et le transporte des voies respiratoires distales vers les voies aériennes centrales pour l'expectoration des crachats. Après une formation sur l'appareil avec un kinésithérapeute respiratoire, les patients peuvent être soignés à l'hôpital et utiliser SIMEOX® en autonomie à domicile. La formation sur les appareils et le suivi des patients peuvent également être effectués à distance grâce aux télésoins, avec une efficacité similaire à celle des visites en face à face avec des professionnels de la santé.
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer les effets de l'utilisation à moyen terme de SIMEOX® en autonomie à domicile pendant 2 mois chez les patients NCFB atteints de CMH et d'exacerbation pulmonaire (hospitalisés ou ambulatoires) par rapport à la norme de soins.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Krakow, Pologne, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Pologne, 90-153
- N. Barlicki University Hospital No 1
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec diagnostic confirmé de bronchectasie confirmé par tomodensitométrie haute résolution (HRCT) : maladie systémique idiopathique, post-infectieuse, ABPA, asthme, BPCO, PCD
- Surproduction de mucus (c'est-à-dire : bronchorrhée estimée > 10 mL/jour).
- Exacerbation pulmonaire (patients hospitalisés ou ambulatoires)
- Âge > 18 ans
- Patient capable de comprendre l'étude et d'effectuer la visite de suivi à 2 mois
Critère d'exclusion:
- Pneumothorax/pneumo-médiastin au cours des six mois précédant l'hospitalisation
- Épisode récent d'hémoptysie sévère
- Maladie cardiaque grave instable ou instabilité hémodynamique
- La mucoviscidose ou BPCO comme diagnostic dominant
- Patient sur la liste des transplantations pulmonaires
- Lésions pulmonaires graves
- Chirurgie pulmonaire récente
- Assistance inhalatoire (assistance ventilatoire continue)
- Trachéotomie
- RGO incontrôlé
- Toute contre-indication à une technique instrumentale de dégagement bronchique (à la discrétion de l'investigateur)
- Incapacité d'effectuer un PFT ou un 6MWT
- Patient non disponible ou souhaitant déménager dans une autre région dans les 2 mois suivant l'inclusion
- Patient considéré par l'investigateur comme physiquement ou mentalement inapte à utiliser l'appareil et/ou à effectuer les procédures de l'étude.
- Patient participant actuellement ou ayant participé dans le mois précédant son inclusion dans un essai de recherche interventionnelle clinique susceptible d'avoir un impact sur l'étude, dont l'impact dépend de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Siméox
Dispositif de dégagement des voies respiratoires
|
Thérapie quotidienne de dégagement des voies respiratoires à domicile pendant 2 mois
Thérapie quotidienne de dégagement des voies respiratoires à domicile pendant 2 mois
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Contrôle
Physiothérapie thoracique habituelle (manuelle, exercices de respiration, PEP/oPEP)
|
Thérapie quotidienne de dégagement des voies respiratoires à domicile pendant 2 mois
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décrire l'évolution de l'observance à domicile autodéclarée par rapport au départ (sortie de l'hôpital) au cours du suivi.
Délai: 2 mois
|
L'évolution de l'observance du dispositif sera décrite par le % de séances autodéclarées (0-1 ; 2-3 ; 4-7/semaine) par le patient au cours de l'UF de 2 mois (1 semaine, 2 semaines, 1 mois et 2 mois)
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'effet de Simeox sur les symptômes respiratoires chez les patients NCFB après 2 mois de traitement
Délai: 2 mois
|
Le changement du score des symptômes respiratoires entre le départ (sortie de l'hôpital) et l'UF à 2 mois sera mesuré à l'aide du questionnaire du test d'évaluation des voies respiratoires chroniques (CAT).
|
2 mois
|
|
Évaluer l'effet de Simeox sur la qualité de vie liée à la santé des patients NCFB après 2 mois de traitement
Délai: 2 mois
|
Le changement de qualité de vie entre le départ (sortie de l'hôpital) et l'UF à 2 mois sera mesuré avec le questionnaire respiratoire de St Georges (SGRQ)
|
2 mois
|
|
Évaluer l'effet de Simeox sur le volume expiratoire forcé à 1 seconde (VEMS) après 2 mois de traitement
Délai: 2 mois
|
Le changement du VEMS entre le départ (sortie de l'hôpital) et l'UF à 2 mois sera mesuré par spirométrie.
|
2 mois
|
|
Évaluer l'effet de Simeox sur la capacité vitale forcée (CVF) après 2 mois de traitement
Délai: 2 mois
|
Le changement de la CVF entre le départ (sortie de l'hôpital) et l'UF à 2 mois sera mesuré par spirométrie.
|
2 mois
|
|
Évaluer l'effet de Simeox sur le débit expiratoire forcé (FEF) à 25 %, 50 % et 75 % de la CVF après 2 mois de traitement
Délai: 2 mois
|
La variation du FEF à 25 %, 50 % et 75 % entre le départ (sortie de l'hôpital) et l'UF à 2 mois sera mesurée par spirométrie.
|
2 mois
|
|
Évaluer l'effet de Simeox sur la dyspnée après 2 mois de traitement
Délai: 2 mois
|
Le changement de dyspnée entre le départ (sortie de l'hôpital) et l'UF à 2 mois sera mesuré avec le questionnaire modifié du Medical Research Council (mMRC).
|
2 mois
|
|
Évaluer l'effet de Simeox sur la capacité d'exercice après 2 mois de traitement
Délai: 2 mois
|
Le changement de distance de marche entre le départ (sortie de l'hôpital) et l'UF à 2 mois sera mesuré avec le test de marche de 6 minutes (6MWT)
|
2 mois
|
|
Évaluer la sécurité de Simeox
Délai: 2 mois
|
La sécurité de Simeox sera évaluée par le taux et la gravité des effets secondaires au cours du suivi.
|
2 mois
|
|
Décrire les paramètres du traitement Simeox (sélection du programme) pendant le suivi
Délai: 2 mois
|
Les paramètres Simeox seront décrits par sélection de programme (1, 2 ou 3)
|
2 mois
|
|
Décrire les paramètres du traitement Simeox (intensité) pendant le suivi
Délai: 2 mois
|
Les réglages du Simeox seront décrits par intensité (25 %, 50 %, 75 % ou 100 %)
|
2 mois
|
|
Décrire les paramètres du traitement Simeox (nombre de séances) pendant le suivi
Délai: 2 mois
|
Les paramètres de Simeox seront décrits par le nombre de séances par jour
|
2 mois
|
|
Décrire les paramètres de la thérapie Simeox (durée de la séance) pendant le suivi
Délai: 2 mois
|
Les paramètres de Simeox seront décrits par la durée de la session en minutes
|
2 mois
|
|
Évaluer la qualité du mucus avec le traitement Simeox pendant le suivi
Délai: 2 mois
|
La qualité du mucus sera évaluée lors du suivi avec un score de 1 à 4 (abondant - Peu abondant)
|
2 mois
|
|
Évaluer la qualité respiratoire avec la thérapie Simeox pendant le suivi
Délai: 2 mois
|
Le niveau de qualité respiratoire sera évalué lors du suivi avec un score de 1 à 4 (très bon - très mauvais)
|
2 mois
|
|
Évaluer la facilité de manipulation du dispositif Simeox lors du suivi
Délai: 2 mois
|
Le niveau de facilité de manipulation sera évalué lors du suivi avec une note de 1 à 4 (très facile - pas facile du tout)
|
2 mois
|
|
Pour évaluer la douleur pendant le traitement par Simeox
Délai: 2 mois
|
Le niveau de douleur sera évalué lors du suivi avec une échelle de 0 à 10 (pas douloureux - très douloureux)
|
2 mois
|
|
Pour évaluer la fatigue pendant le traitement par Simeox
Délai: 2 mois
|
Le niveau de fatigue sera évalué lors du suivi avec une échelle de 0 à 10 (pas de fatigue - très fatigué)
|
2 mois
|
|
Évaluer la facilité d'utilisation du dispositif Simeox après 2 mois de traitement
Délai: 2 mois
|
Le niveau de facilité d'utilisation sera évalué à 2 mois avec une note de 1 à 4 (très facile - pas facile du tout)
|
2 mois
|
|
Évaluer la préférence du patient entre le dispositif Simeox et les soins habituels après 2 mois de traitement
Délai: 2 mois
|
La préférence du patient sera évaluée à 2 mois par rapport aux techniques conventionnelles utilisées (oui/non)
|
2 mois
|
|
Évaluer la recommandation des patients à d'autres patients du dispositif Simeox après 2 mois de traitement
Délai: 2 mois
|
La recommandation du patient à d'autres patients sera évaluée à 2 mois (oui/non)
|
2 mois
|
|
Évaluer la faisabilité des télésoins lors du suivi
Délai: 2 mois
|
La faisabilité des télésoins pendant le suivi sera estimée par le pourcentage de visites d'appel effectuées avec les patients par rapport au nombre de visites d'appel prévues dans le protocole.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Simeox 1.1 290623
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .