Терапия Симеоксом в домашних условиях в сравнении со стандартами лечения пациентов с НЦФБ и КМГ
27 февраля 2025 г. обновлено: Physio-Assist
Терапия очистки дыхательных путей с использованием технологии Simeox у пациентов с бронхоэктазами без муковисцидоза и хронической гиперсекрецией слизи - многоцентровое рандомизированное контролируемое пилотное исследование
В ходе этого пилотного РКИ будут оценены преимущества технологии Simeox для функции легких, респираторных симптомов, качества жизни, связанного со здоровьем, субъективной эффективности, приверженности устройству в домашних условиях, удовлетворенности пациентов, переносимости, безопасности и осуществимости телемедицины.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некистозные фиброзные бронхоэктатические болезни (НЦФБ) — хроническое заболевание органов дыхания множественной этиологии, характеризующееся необратимой дилатацией бронхов и нарушением мукоцилиарного клиренса. Эти изменения вызывают задержку липкой слизи и приводят к рецидивирующим инфекциям и хроническим воспалениям бронхов. Физиотерапия грудной клетки является одним из краеугольных камней ведения пациентов с НЦФБ, особенно для облегчения очистки дыхательных путей. У пациентов с НЦФБ с хронической гиперсекрецией слизи (ХГМС) сеансы очистки дыхательных путей рекомендуется проводить ежедневно или несколько раз в день, что представляет собой весьма значительное бремя ухода. Более того, доступ к респираторной физиотерапии для пациентов может быть ограничен по нескольким причинам: географические, временные или нехватки медицинских работников. Кроме того, немногие медицинские работники обучены дренированию бронхов, особенно с помощью устройств для очистки дыхательных путей.
SIMEOX® (Physio-Assist, Франция) – инновационное медицинское устройство (медицинская марка CE) для очищения от слизи. Устройство подсоединяется ко рту пациента с помощью контура комплекта выдоха. Когда пациент запускает устройство только во время выдоха, SIMEOX® распространяет вибрационный пневматический сигнал в бронхах, который разжижает слизь и транспортирует ее из дистальных в центральные дыхательные пути для отхаркивания мокроты. После обучения работе с аппаратом у респираторного физиотерапевта пациенты могут лечиться в больнице и самостоятельно использовать SIMEOX® дома. Обучение работе с устройствами и последующее наблюдение за пациентами могут осуществляться также удаленно с помощью телемедицины с такой же эффективностью, как и личные визиты к медицинским работникам.
Основная цель этого пилотного исследования — оценить эффекты среднесрочного применения SIMEOX® в автономном режиме дома в течение 2 месяцев у пациентов с НЦФБ с ХМГ и обострением легких (стационарных или амбулаторных больных) по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kraków, Польша, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Польша, 90-153
- N. Barlicki University Hospital No 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с подтвержденным диагнозом бронхоэктатической болезни, подтвержденным компьютерной томографией высокого разрешения (КТВР): идиопатическое, постинфекционное, системное заболевание, АБЛА, астма, ХОБЛ, ПЦД.
- Перепроизводство слизи (т.е. предполагаемая бронхорея >10 мл/день).
- Легочное обострение (стационарное или амбулаторное)
- Возраст > 18 лет
- Пациент способен понять суть исследования и провести контрольный визит через 2 месяца.
Критерий исключения:
- Пневмоторакс/пневмомедиастинум за шесть месяцев до госпитализации.
- Недавний эпизод тяжелого кровохарканья
- Нестабильное тяжелое заболевание сердца или гемодинамическая нестабильность.
- Муковисцидоз или ХОБЛ как доминирующий диагноз
- Пациент в списке трансплантатов легких
- Тяжелые травмы легких
- Недавняя операция на легких
- Ингаляционная поддержка (непрерывная респираторная поддержка)
- Трахеостома
- Неконтролируемая ГЭРБ
- Любые противопоказания к инструментальному методу очистки бронхов (на усмотрение исследователя)
- Невозможность выполнить PFT или 6MWT
- Пациент недоступен или желает переехать в другой регион в течение 2 месяцев с момента включения.
- Пациент, по мнению исследователя, физически или умственно неспособен использовать устройство и/или выполнять процедуры исследования.
- Пациент, в настоящее время участвующий или принимавший участие в течение одного месяца до включения в клиническое интервенционное исследование, которое может повлиять на исследование, влияние которого зависит от исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симеокс
Устройство очистки дыхательных путей
|
Ежедневная терапия по очистке дыхательных путей в домашних условиях в течение 2 месяцев.
Ежедневная терапия по очистке дыхательных путей в домашних условиях в течение 2 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычная физиотерапия грудной клетки (мануальная, дыхательная гимнастика, ПКП/ОПЭП)
|
Ежедневная терапия по очистке дыхательных путей в домашних условиях в течение 2 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать эволюцию самооценки соблюдения режима лечения на дому от исходного уровня (выписки из больницы) в ходе последующего наблюдения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Эволюция приверженности устройству будет описываться процентом сеансов, о которых сообщает сам пациент (0–1; 2–3; 4–7 в неделю) в течение 2-месячного периода FU (1 неделя, 2 недели, 1 месяц и 2 месяцы)
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить влияние Симеокса на респираторные симптомы у пациентов с НЦФБ через 2 мес терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение оценки респираторных симптомов от исходного уровня (выписка из больницы) до 2-месячного FU будет измеряться с помощью анкеты для оценки хронических дыхательных путей (CAT).
|
2 месяца
|
|
Оценить влияние Симеокса на качество жизни пациентов с НЦФБ через 2 мес терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение качества жизни от исходного уровня (выписка из больницы) до 2-месячного FU будет измеряться с помощью респираторного опросника St Georges (SGRQ).
|
2 месяца
|
|
Оценить влияние Симеокса на объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) после 2 месяцев терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение ОФВ1 от исходного уровня (выписка из больницы) до 2-месячного ФУ будет измеряться с помощью спирометрии.
|
2 месяца
|
|
Оценить влияние Симеокса на форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) через 2 месяца терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение ФЖЕЛ от исходного уровня (выписка из больницы) до 2-месячного ФУ будет измеряться с помощью спирометрии.
|
2 месяца
|
|
Оценить влияние Симеокса на поток форсированного выдоха (FEF) при 25%, 50% и 75% FVC после 2 месяцев терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение FEF при 25%, 50% и 75% от исходного уровня (выписка из больницы) до 2-месячного FU будет измеряться с помощью спирометрии.
|
2 месяца
|
|
Оценить влияние Симеокса на одышку через 2 месяца терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение одышки от исходного уровня (выписка из больницы) до 2-месячного FU будет измеряться с помощью модифицированного опросника Совета медицинских исследований (mMRC).
|
2 месяца
|
|
Оценить влияние Симеокса на толерантность к физической нагрузке через 2 месяца терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение расстояния ходьбы от исходного уровня (выписка из больницы) до 2-месячного FU будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
2 месяца
|
|
Оценить безопасность Симеокса
Временное ограничение: 2 месяца
|
Безопасность Симеокса будет оцениваться по частоте и тяжести побочных эффектов во время последующего наблюдения.
|
2 месяца
|
|
Описать настройки терапии Симеоксом (выбор программы) во время наблюдения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Настройки Симеокса будут описаны выбором программы (1, 2 или 3)
|
2 месяца
|
|
Описать настройки терапии Симеоксом (интенсивность) во время наблюдения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Настройки Simeox будут описаны по интенсивности (25%, 50%, 75% или 100%).
|
2 месяца
|
|
Описать параметры терапии Симеоксом (количество сеансов) во время наблюдения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Настройки Симеокса будут описываться количеством сеансов в день.
|
2 месяца
|
|
Описать настройки терапии Симеоксом (продолжительность сеанса) во время наблюдения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Настройки Симеокса будут описаны длительностью сеанса в минутах.
|
2 месяца
|
|
Для оценки качества слизи при терапии Симеоксом во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Качество слизи будет оцениваться во время наблюдения по шкале от 1 до 4 (обильное – скудное).
|
2 месяца
|
|
Для оценки качества дыхания при терапии Симеоксом во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень качества дыхания будет оцениваться во время наблюдения по шкале от 1 до 4 (очень хорошо – очень плохо).
|
2 месяца
|
|
Оценить удобство обращения с устройством Simeox во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень простоты обращения будет оцениваться в ходе последующего наблюдения по шкале от 1 до 4 (очень легко – совсем непросто).
|
2 месяца
|
|
Для оценки боли во время терапии Симеоксом
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень боли будет оцениваться во время наблюдения по шкале от 0 до 10 (нет боли – очень больно).
|
2 месяца
|
|
Для оценки усталости во время терапии Симеоксом
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень усталости будет оцениваться во время наблюдения по шкале от 0 до 10 (нет усталости – очень устал).
|
2 месяца
|
|
Оценить удобство использования аппарата Симеокс через 2 месяца терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Уровень простоты использования будет оцениваться через 2 месяца по шкале от 1 до 4 (очень просто – совсем непросто)
|
2 месяца
|
|
Оценить предпочтения пациента между устройством Simeox и обычным уходом через 2 месяца терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Предпочтения пациента будут оцениваться через 2 месяца по сравнению с используемыми традиционными методами (да/нет).
|
2 месяца
|
|
Оценить рекомендации пациентов другим пациентам по использованию устройства Simeox после 2 месяцев терапии.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Рекомендация пациента другим пациентам будет оцениваться через 2 месяца (да/нет)
|
2 месяца
|
|
Оценить возможность оказания телемедицинской помощи во время последующего наблюдения.
Временное ограничение: 2 месяца
|
Целесообразность телемедицинской помощи во время последующего наблюдения будет оцениваться по проценту посещений пациентов по телефону по сравнению с количеством посещений по телефону, запланированным в протоколе.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Simeox 1.1 290623
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Симеокс
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингБронхоэктазы ВзрослыеИталия
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Завершенный
-
Physio-AssistIcadomЗавершенныйБронхоэктазы ВзрослыеФранция