CMH가 있는 NCFB 환자의 가정에서의 Simeox 치료와 표준 치료 비교
2025년 2월 27일 업데이트: Physio-Assist
만성 점액 과다분비가 있는 비낭성 섬유증 기관지 확장증 환자에서 Simeox 기술을 이용한 기도 제거 치료 - 다기관 무작위 대조 시험 예비 연구
이 파일럿 RCT에서는 폐 기능, 호흡기 증상, 건강 관련 삶의 질, 주관적 효율성, 가정에서의 장치 준수, 환자 만족도, 내성, 안전성 및 원격 진료 타당성에 대한 Simeox 기술의 이점을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
비낭포성 섬유증 기관지 확장증(NCFB)은 기관지의 비가역적 확장과 점액섬모 청소 장애를 특징으로 하는 다양한 병인을 가진 만성 호흡기 질환입니다. 이러한 변화는 끈적한 점액 정체를 유발하고 재발성 감염과 만성 기관지 염증을 유발합니다. 흉부 물리치료는 특히 기도 제거를 촉진하기 위한 NCFB 환자 관리의 초석 중 하나입니다. 만성 점액과분비(CMH)가 있는 NCFB 환자의 경우 기도 청소 세션을 매일 또는 하루에 여러 번 수행하는 것이 권장되며 이는 치료에 매우 큰 부담을 나타냅니다. 또한 지리적, 시간적, 의료 전문가 가용성 제약 등 여러 가지 원인으로 인해 환자의 호흡 물리치료에 대한 접근이 제한될 수 있습니다. 또한 특히 기도 청소 장치를 사용한 기관지 배액에 대한 교육을 받은 의료 전문가가 거의 없습니다.
SIMEOX®(프랑스 Physio-Assist)는 점액 제거를 위한 혁신적인 의료 기기(CE 의료 마크)입니다. 장치는 호기 키트 회로를 통해 환자의 입에 연결됩니다. 환자가 호기 중에만 장치를 시작하면 SIMEOX®는 점액을 액화시키고 객담 객담을 위해 원위 기도에서 중앙 기도로 운반하는 기관지에 진동 공압 신호를 전달합니다. 호흡기 물리치료사에게 장비 교육을 받은 후 환자는 병원에서 치료를 받고 집에서 자율적으로 SIMEOX®를 사용할 수 있습니다. 의료 전문가의 대면 방문과 유사한 효율성으로 원격 진료를 통해 장치 교육 및 환자 추적을 원격으로 수행할 수도 있습니다.
이 파일럿 연구의 주요 목적은 CMH 및 폐 악화가 있는 NCFB 환자(내원 또는 외래 환자)를 대상으로 가정에서 2개월 동안 자율적으로 SIMEOX®를 중기적으로 사용하는 효과를 표준 치료와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kraków, 폴란드, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
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Lodz, 폴란드, 90-153
- N. Barlicki University Hospital No 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 고해상도 컴퓨터 단층촬영(HRCT)으로 확인된 기관지 확장증 진단 환자: 특발성, 감염후, 전신 질환, ABPA, 천식, COPD, PCD
- 점액 과잉 생산(예: 기관지 출혈 >10mL/일).
- 폐 악화(입원 또는 외래 환자)
- 연령 > 18세
- 연구를 이해하고 2개월 후속 방문을 수행할 수 있는 환자
제외 기준:
- 입원 6개월 전 기흉/기종격동
- 최근 발생한 심한 객혈
- 불안정한 중증 심장 질환 또는 혈역학적 불안정
- 낭포성 섬유증 또는 COPD가 우세한 진단입니다.
- 폐 이식 목록에 있는 환자
- 심각한 폐 손상
- 최근 폐 수술
- 흡입 지원(지속적 환기 지원)
- 기관 절개술
- 통제되지 않은 GERD
- 기구 기관지 제거 기술에 대한 금기 사항(시험자에게 달려 있음)
- PFT 또는 6MWT를 수행할 수 없음
- 환자가 없거나 포함 후 2개월 이내에 다른 지역으로 이동하기를 원하는 환자
- 연구자가 장치를 사용하거나 연구 절차를 수행하는 데 신체적으로 또는 정신적으로 부적합하다고 간주하는 환자.
- 연구에 영향을 미칠 수 있는 임상 중재 연구 시험에 현재 참여하고 있거나 포함되기 전 1개월 이내에 참여한 환자. 그 영향은 조사자에게 달려 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시메옥스
기도 정리 장치
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2개월 동안 집에서 매일 기도 청소 요법
2개월 동안 집에서 매일 기도 청소 요법
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
일반적인 흉부물리치료(수동, 호흡운동, PEP/oPEP)
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2개월 동안 집에서 매일 기도 청소 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 관찰 중 기준선(병원 퇴원)에서 자가 보고된 가정 순응도의 변화를 설명하기 위해
기간: 2 개월
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장치 준수의 발전은 2개월 FU(1주, 2주, 1개월 및 2개월) 동안 환자가 자체 보고한 세션(0-1, 2-3, 4-7/주)의 %로 설명됩니다. 개월)
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCFB 환자의 치료 2개월 후 호흡기 증상에 대한 Simeox의 효과를 평가합니다.
기간: 2 개월
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기준선(퇴원)부터 2개월 FU까지의 호흡기 증상 점수 변화는 만성 기도 평가 테스트(CAT) 설문지를 통해 측정됩니다.
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2 개월
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2개월 치료 후 NCFB 환자의 건강 관련 삶의 질에 대한 Simeox의 효과를 평가합니다.
기간: 2 개월
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기준선(퇴원)부터 2개월 FU까지의 삶의 질 변화는 St Georges Respiratory Questionnaire(SGRQ)를 통해 측정됩니다.
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2 개월
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2개월 간의 치료 후 1초 강제 호기량(FEV1)에 대한 Simeox의 효과를 평가합니다.
기간: 2 개월
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기준선(병원 퇴원)부터 2개월 FU까지의 FEV1 변화는 폐활량 측정법으로 측정됩니다.
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2 개월
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2개월 간의 치료 후 강제 폐활량(FVC)에 대한 Simeox의 효과를 평가하기 위해
기간: 2 개월
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기준선(병원 퇴원)부터 2개월 FU까지의 FVC 변화는 폐활량 측정법으로 측정됩니다.
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2 개월
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2개월 간의 치료 후 FVC의 25%, 50% 및 75%에서 강제 호기 흐름(FEF)에 대한 Simeox의 효과를 평가합니다.
기간: 2 개월
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기준선(병원 퇴원)에서 2개월 FU까지 25%, 50%, 75%의 FEF 변화를 폐활량 측정법으로 측정합니다.
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2 개월
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2개월간의 치료 후 호흡곤란에 대한 Simeox의 효과를 평가하기 위해
기간: 2 개월
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기준선(병원 퇴원)부터 2개월 FU까지의 호흡곤란 변화는 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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2 개월
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2개월 간의 치료 후 Simeox가 운동 능력에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 2 개월
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기준선(퇴원)부터 2개월 FU까지의 도보 거리 변화는 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정됩니다.
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2 개월
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Simeox의 안전성을 평가하기 위해
기간: 2 개월
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Simeox의 안전성은 추적 관찰 중 부작용의 비율과 심각도를 통해 평가됩니다.
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2 개월
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추적 관찰 중 Simeox 치료 설정(프로그램 선택)을 설명하기 위해
기간: 2개월
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Simeox 설정은 프로그램 선택(1, 2 또는 3)에 따라 설명됩니다.
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2개월
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추적관찰 중 Simeox 치료 설정(강도)을 설명하기 위해
기간: 2개월
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Simeox 설정은 강도(25%, 50%, 75% 또는 100%)로 설명됩니다.
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2개월
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추적 관찰 중 Simeox 치료 설정(세션 수)을 설명하려면
기간: 2개월
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Simeox 설정은 일일 세션 수로 설명됩니다.
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2개월
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추적 관찰 중 Simeox 치료 설정(세션 기간)을 설명하려면
기간: 2개월
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Simeox 설정은 세션 시간(분)으로 설명됩니다.
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2개월
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추적 관찰 중 Simeox 요법으로 점액의 질을 평가하려면
기간: 2개월
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점액의 질은 후속 조치 동안 1~4점(풍부함 - 부족함)으로 평가됩니다.
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2개월
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추적 관찰 중 Simeox 요법으로 호흡의 질을 평가하려면
기간: 2개월
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호흡의 질 수준은 후속 조치 중에 1~4점(매우 좋음 - 매우 나쁨)으로 평가됩니다.
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2개월
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후속 조치 중 Simeox 장치의 취급 용이성을 평가하기 위해
기간: 2개월
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취급 용이성 수준은 후속 조치 중에 1~4점으로 평가됩니다(매우 쉬움 - 전혀 쉽지 않음).
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2개월
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Simeox 치료 중 통증을 평가하려면
기간: 2개월
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통증 수준은 후속 조치 중에 0~10 범위로 평가됩니다(아프지 않음~매우 아픔).
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2개월
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Simeox 치료 중 피로를 평가하려면
기간: 2개월
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피로 수준은 후속 조치 중에 0에서 10까지의 등급으로 평가됩니다(피로 없음 - 매우 피곤함).
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2개월
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치료 2개월 후 Simeox 장치의 사용 용이성을 평가합니다.
기간: 2개월
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사용 용이성 수준은 2개월 후에 1~4점으로 평가됩니다(매우 쉬움~전혀 쉽지 않음).
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2개월
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치료 2개월 후 Simeox 장치와 일반 치료 간의 환자 선호도를 평가하기 위해
기간: 2개월
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환자 선호도는 사용된 기존 기술과 비교하여 2개월 후에 평가됩니다(예/아니요).
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2개월
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치료 2개월 후 Simeox 장치를 다른 환자에게 추천하는 방법을 평가하기 위해
기간: 2개월
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다른 환자에 대한 환자 추천은 2개월 후에 평가됩니다(예/아니요).
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2개월
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후속 조치 중 원격 진료의 타당성을 평가합니다.
기간: 2개월
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후속 조치 중 원격 진료의 타당성은 프로토콜에 예정된 통화 방문 횟수와 비교하여 환자와 수행된 통화 방문의 비율로 추정됩니다.
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2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시메옥스에 대한 임상 시험
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna모병
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Physio-AssistIcadom; Clinact모병