Simeox-terapi i hjemmet versus standardbehandling hos NCFB-patienter med CMH
27. februar 2025 opdateret af: Physio-Assist
Luftvejsclearance-terapi med Simeox-teknologi hos ikke-cystisk fibrose-bronkiektasipatienter med kronisk slimhypersekretion - et multicenter randomiseret kontrolleret pilotstudie
Denne pilot-RCT vil vurdere fordelene ved Simeox-teknologi på lungefunktion, åndedrætssymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet, subjektiv effektivitet, overholdelse af enheden i hjemmet, patienttilfredshed, tolerance, sikkerhed og telepleje gennemførlighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Non-cystisk fibrose bronchiectasis (NCFB) er en kronisk luftvejssygdom med flere ætiologier karakteriseret ved en irreversibel dilatation af bronkier og en svækkelse af mucociliær clearance. Disse ændringer forårsager tilbageholdelse af klæbrig slim og fører til tilbagevendende infektioner og kroniske bronkial inflammationer. Brystfysioterapi er en af hjørnestenene i behandlingen af NCFB-patienter, især for at lette luftvejsclearing. Hos NCFB-patienter med kronisk slim hypersekretion (CMH) anbefales det, at luftvejsclearing-sessioner udføres dagligt eller flere gange om dagen, hvilket repræsenterer en meget betydelig plejebyrde. Desuden kan adgangen til respiratorisk fysioterapi for patienter være begrænset på grund af flere årsager: geografiske, tidsmæssige eller sundhedsfaglige tilgængelighedsbegrænsninger. Derudover er få sundhedspersonale uddannet til bronkial dræning, især med luftvejsrensningsanordninger.
SIMEOX® (Physio-Assist, Frankrig) er et innovativt medicinsk udstyr (CE-medicinsk mærke) til fjernelse af slim. Enheden er forbundet til patientens mund med et ekspiratorisk kitkredsløb. Når patienten kun starter apparatet under udånding, spreder SIMEOX® et vibrerende pneumatisk signal i bronkierne, der gør slimet flydende og transporterer det fra distale til centrale luftveje til opspytoptagelse. Efter apparattræning med respirationsfysioterapeut kan patienter behandles på hospitalet og bruge SIMEOX® i autonomi i hjemmet. Enhedstræning og patientopfølgning kan også udføres eksternt med telepleje med samme effektivitet som ansigt til ansigt besøg hos sundhedspersonale.
Hovedformålet med dette pilotstudie er at evaluere virkningerne af midtvejsbrug af SIMEOX® i autonomi i hjemmet i 2 måneder hos NCFB-patienter med CMH og pulmonal eksacerbation (in- eller ambulant) sammenlignet med standardbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Polen, 90-153
- N. Barlicki University Hospital No 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med bekræftet diagnose af bronkiektasi bekræftet ved højopløsningscomputertomografi (HRCT): idiopatisk, post-infektion, systemisk sygdom, ABPA, astma, KOL, PCD
- Overproduktion af slim (dvs.: estimeret bronkoré >10 ml/dag).
- Lungeeksacerbation (in- eller ambulant)
- Alder > 18 år
- Patient i stand til at forstå undersøgelsen og udføre det 2-måneders opfølgningsbesøg
Ekskluderingskriterier:
- Pneumothorax/pneumo-mediastinum i de seks måneder forud for indlæggelse
- Nylig episode med svær hæmoptyse
- Ustabil alvorlig hjertesygdom eller hæmodynamisk ustabilitet
- Cystisk fibrose eller KOL som dominerende diagnose
- Patient på lungetransplantationsliste
- Alvorlige lungeskader
- Nylig lungeoperation
- Inhalationsstøtte (kontinuerlig ventilatorstøtte)
- Trakeostomi
- Ukontrolleret GERD
- Enhver kontraindikation til en instrumentel bronchial clearance-teknik (op til investigator)
- Manglende evne til at udføre PFT eller 6MWT
- Patienten er ikke tilgængelig eller ønsker at flytte til en anden region inden for 2 måneder efter inklusion
- Patient, der af investigator anses for at være fysisk eller mentalt ude af stand til at bruge enheden og/eller udføre undersøgelsesprocedurerne.
- Patient, der i øjeblikket deltager eller har deltaget inden for en måned før inklusion i et klinisk interventionsforsøg, der kan påvirke undersøgelsen, hvis virkning er op til investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Simeox
Luftvejs clearance anordning
|
Daglig luftvejsbehandling i hjemmet i 2 måneder
Daglig luftvejsbehandling i hjemmet i 2 måneder
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig brystfysioterapi (manuel, åndedrætsøvelse, PEP/oPEP)
|
Daglig luftvejsbehandling i hjemmet i 2 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At beskrive udviklingen i selvrapporteret hjemmetilslutning fra baseline (udskrivelse fra hospital) under opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Udviklingen af enhedsadhærens vil blive beskrevet af % af selvrapporterede sessioner (0-1; 2-3; 4-7/uge) af patienten i løbet af 2-måneders FU (1 uge, 2 uger, 1 måned og 2 måneder)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere effekten af Simeox på luftvejssymptomer hos NCFB-patienter efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringen i respiratoriske symptomer fra baseline (udskrivelse fra hospital) til 2-måneders FU vil blive målt med Chronic Airways Assessment Test (CAT) spørgeskemaet
|
2 måneder
|
|
At evaluere effekten af Simeox på den sundhedsrelaterede livskvalitet hos NCFB-patienter efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringen i livskvalitet fra baseline (udskrivelse fra hospital) til 2-måneders FU vil blive målt med St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
2 måneder
|
|
For at evaluere effekten af Simeox på Forced Expiratory Volume ved 1 sekund (FEV1) efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringen i FEV1 fra baseline (udskrivelse fra hospital) til 2-måneders FU vil blive målt med spirometri
|
2 måneder
|
|
For at evaluere effekten af Simeox på Forced Vital Capacity (FVC) efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringen i FVC fra baseline (udskrivelse fra hospital) til 2-måneders FU vil blive målt med spirometri
|
2 måneder
|
|
For at evaluere effekten af Simeox på Forced Expiratory Flow (FEF) ved 25 %, 50 % og 75 % af FVC efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringen i FEF ved 25 %, 50 % og 75 % fra baseline (udskrivelse fra hospital) til 2-måneders FU vil blive målt med spirometri
|
2 måneder
|
|
For at evaluere effekten af Simeox på dyspnø efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringen i dyspnø fra baseline (udskrivelse fra hospital) til 2-måneders FU vil blive målt med det modificerede Medical Research Council (mMRC) spørgeskema
|
2 måneder
|
|
For at evaluere effekten af Simeox på træningskapaciteten efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Ændringen i gangdistance fra baseline (udskrivelse fra hospital) til 2-måneders FU vil blive målt med 6-minutters gangtesten (6MWT)
|
2 måneder
|
|
For at evaluere sikkerheden ved Simeox
Tidsramme: 2 måneder
|
Sikkerheden af Simeox vil blive vurderet ud fra antallet og sværhedsgraden af bivirkninger under opfølgning
|
2 måneder
|
|
For at beskrive Simeox-terapiindstillinger (programvalg) under opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Simeox-indstillinger vil blive beskrevet ved programvalg (1, 2 eller 3)
|
2 måneder
|
|
At beskrive Simeox-terapiindstillinger (intensitet) under opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Simeox-indstillinger vil blive beskrevet efter intensitet (25 %, 50 %, 75 % eller 100 %)
|
2 måneder
|
|
For at beskrive Simeox-terapiindstillinger (antal sessioner) under opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Simeox-indstillinger vil blive beskrevet ved antallet af sessioner pr. dag
|
2 måneder
|
|
For at beskrive Simeox-terapiindstillinger (sessionsvarighed) under opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Simeox-indstillinger vil blive beskrevet af sessionsvarigheden i minutter
|
2 måneder
|
|
At evaluere slimkvaliteten med Simeox-behandling under opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Slimkvaliteten vil blive evalueret under opfølgningen med en score fra 1 til 4 (abondant - sparsom)
|
2 måneder
|
|
At evaluere vejrtrækningskvaliteten med Simeox-terapi under opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Åndedrætskvalitetsniveauet vil blive evalueret under opfølgningen med en score fra 1 til 4 (meget god - meget dårlig)
|
2 måneder
|
|
For at evaluere let håndtering af Simeox-enheden under opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Nem håndtering vil blive evalueret under opfølgningen med en score fra 1 til 4 (meget let - slet ikke let)
|
2 måneder
|
|
For at vurdere smerte under Simeox-behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Smerteniveau vil blive evalueret under opfølgning med en skala fra 0 til 10 (ingen smerte - meget smertefuld)
|
2 måneder
|
|
For at evaluere træthed under Simeox-behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Træthedsniveauet vil blive evalueret under opfølgningen med en skala fra 0 til 10 (ingen træthed - meget træt)
|
2 måneder
|
|
For at evaluere brugervenligheden af Simeox-enheden efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Brugervenlighedsniveauet vil blive evalueret efter 2 måneder med en score fra 1 til 4 (meget let - slet ikke let)
|
2 måneder
|
|
At evaluere patientpræferencer mellem Simeox-enhed og sædvanlig pleje efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Patientpræference vil blive evalueret efter 2 måneder sammenlignet med konventionelle anvendte teknikker (ja/nej)
|
2 måneder
|
|
At evaluere patientanbefaling til andre patienter af Simeox-enhed efter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Patientanbefaling til andre patienter vil blive evalueret efter 2 måneder (ja/nej)
|
2 måneder
|
|
Evaluer gennemførligheden af telepleje under opfølgningen
Tidsramme: 2 måneder
|
Gennemførligheden af telepleje under opfølgning vil blive estimeret ud fra procenten af opkaldsbesøg udført med patienterne sammenlignet med antallet af opkaldsbesøg planlagt i protokollen
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
1. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Simeox 1.1 290623
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Simeox
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Physio-AssistIcadomAfsluttetPulmonal cystisk fibroseFrankrig
-
Physio-AssistIcadomAfsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Trukket tilbage
-
Physio-AssistIcadom; ClinactRekrutteringIkke-cystisk fibrose BronkiektasiFrankrig, Tyskland, Genforening, Polen, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Physio-AssistAfsluttetCystisk fibrose hos børn | Forringelse af luftvejsclearancePolen
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivBelgien
-
Physio-AssistUniversity Hospital, Marseille; CEISOAfsluttetCystisk fibrose | Kronisk bronkitis | Kronisk obstruktiv luftvejssygdom | Broncho-degenerativ sygdom | Idiopatisk bronkiektasi | Ciliær dyskinesiFrankrig
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...Afsluttet
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AfsluttetSund og rask | Lungesygdom, kronisk obstruktivBelgien