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Simeox-Therapie zu Hause im Vergleich zur Standardversorgung bei NCFB-Patienten mit CMH

27. Februar 2025 aktualisiert von: Physio-Assist

Atemwegsfreigabetherapie mit Simeox-Technologie bei Patienten mit nicht-zystischer Fibrose und Bronchiektasie mit chronischer Schleimhypersekretion – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie

In diesem Pilot-RCT werden die Vorteile der Simeox-Technologie in Bezug auf Lungenfunktion, Atemwegssymptome, gesundheitsbezogene Lebensqualität, subjektive Effizienz, Gerätetreue zu Hause, Patientenzufriedenheit, Verträglichkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit von Telecare bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nicht-zystische Fibrose-Bronchiektasie (NCFB) ist eine chronische Atemwegserkrankung mit mehreren Ursachen, die durch eine irreversible Erweiterung der Bronchien und eine beeinträchtigte mukoziliäre Clearance gekennzeichnet ist. Diese Veränderungen führen zu klebrigem Schleimansammlungen und führen zu wiederkehrenden Infektionen und chronischen Bronchialentzündungen. Die Brustphysiotherapie ist einer der Eckpfeiler der Behandlung von NCFB-Patienten, insbesondere zur Erleichterung der Atemwegsfreigabe. Bei NCFB-Patienten mit chronischer Schleimhypersekretion (CMH) wird empfohlen, die Atemwegsreinigung täglich oder mehrmals täglich durchzuführen, was einen sehr erheblichen Pflegeaufwand darstellt. Darüber hinaus kann der Zugang von Patienten zur Atemphysiotherapie aus mehreren Gründen eingeschränkt sein: geografische, zeitliche oder Verfügbarkeitsbeschränkungen für medizinisches Fachpersonal. Darüber hinaus sind nur wenige medizinische Fachkräfte für die Bronchialdrainage, insbesondere mit Geräten zur Atemwegsfreihaltung, geschult.

SIMEOX® (Physio-Assist, Frankreich) ist ein innovatives Medizinprodukt (CE-Medizinzeichen) zur Schleimbeseitigung. Das Gerät wird über einen Schlauch des Exspirationssets mit dem Mund des Patienten verbunden. Wenn der Patient das Gerät nur während der Ausatmung einschaltet, sendet SIMEOX® ein pneumatisches Vibrationssignal in den Bronchien aus, das den Schleim verflüssigt und ihn von den distalen in die zentralen Atemwege transportiert, um den Auswurf zu ermöglichen. Nach einer Geräteschulung beim Atemphysiotherapeuten können Patienten im Krankenhaus behandelt werden und SIMEOX® selbstständig zu Hause anwenden. Geräteschulung und Patientennachsorge können mit Telecare auch aus der Ferne mit ähnlicher Effizienz durchgeführt werden wie persönliche Besuche bei medizinischem Fachpersonal.

Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht darin, die Auswirkungen der mittelfristigen Anwendung von SIMEOX® in der Autonomie zu Hause für 2 Monate bei NCFB-Patienten mit CMH und pulmonaler Exazerbation (stationäre oder ambulante Patienten) im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz, Polen, 90-153
        • N. Barlicki University Hospital No 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit bestätigter Diagnose einer Bronchiektasie, bestätigt durch hochauflösende Computertomographie (HRCT): idiopathische, postinfektiöse, systemische Erkrankung, ABPA, Asthma, COPD, PCD
  • Überproduktion von Schleim (d. h. geschätzte Bronchorrhoe >10 ml/Tag).
  • Lungenexazerbation (stationär oder ambulant)
  • Alter > 18 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage, die Studie zu verstehen und die zweimonatige Nachuntersuchung durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Pneumothorax/Pneumomediastinum in den sechs Monaten vor dem Krankenhausaufenthalt
  • Jüngste Episode einer schweren Hämoptyse
  • Instabile schwere Herzerkrankung oder hämodynamische Instabilität
  • Mukoviszidose oder COPD als dominante Diagnose
  • Patient auf Lungentransplantationsliste
  • Schwere Lungenverletzungen
  • Kürzliche Lungenoperation
  • Inhalationsunterstützung (kontinuierliche Beatmungsunterstützung)
  • Tracheotomie
  • Unkontrollierte GERD
  • Jegliche Kontraindikation für eine instrumentelle Bronchial-Clearance-Technik (liegt dem Prüfer)
  • Unfähigkeit, PFT oder 6MWT durchzuführen
  • Der Patient ist nicht verfügbar oder möchte innerhalb von 2 Monaten nach der Aufnahme in eine andere Region ziehen
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes körperlich oder geistig nicht in der Lage, das Gerät zu verwenden und/oder die Studienverfahren durchzuführen.
  • Patient, der derzeit an einer klinischen Interventionsforschungsstudie teilnimmt oder innerhalb eines Monats vor der Aufnahme daran teilgenommen hat, die Auswirkungen auf die Studie haben könnte; die Auswirkung liegt im Ermessen des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simeox
Gerät zur Atemwegsfreimachung
Gerät: Simeox
Tägliche Atemwegsreinigungstherapie zu Hause während 2 Monaten
Kombinationsprodukt: Kontrolle
Tägliche Atemwegsreinigungstherapie zu Hause während 2 Monaten
Andere Namen:
  • Übliche Brustphysiotherapie (manuell, Atemübung, PEP/oPEP)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Übliche Brustphysiotherapie (manuell, Atemübung, PEP/oPEP)
Kombinationsprodukt: Kontrolle
Tägliche Atemwegsreinigungstherapie zu Hause während 2 Monaten
Andere Namen:
  • Übliche Brustphysiotherapie (manuell, Atemübung, PEP/oPEP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Entwicklung der selbstberichteten Einhaltung der Therapie zu Hause gegenüber dem Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Monate
Die Entwicklung der Geräteadhärenz wird anhand des Prozentsatzes der vom Patienten selbst gemeldeten Sitzungen (0-1; 2-3; 4-7/Woche) über die 2-monatige FU (1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat und 2 Monate)
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Simeox auf Atemwegssymptome bei NCFB-Patienten nach 2-monatiger Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
Die Veränderung des Atemwegssymptom-Scores vom Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) zur 2-Monats-FU wird mit dem Fragebogen zum Chronic Airways Assessment Test (CAT) gemessen
2 Monate
Um die Wirkung von Simeox auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität von NCFB-Patienten nach 2-monatiger Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) bis zum 2-Monats-FU wird mit dem St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) gemessen.
2 Monate
Um die Wirkung von Simeox auf das forcierte Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) nach 2 Monaten Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Änderung des FEV1 vom Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) zum 2-Monats-FU wird mit Spirometrie gemessen
2 Monate
Um die Wirkung von Simeox auf die forcierte Vitalkapazität (FVC) nach 2 Monaten Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Änderung der FVC vom Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) zur 2-Monats-FU wird mit Spirometrie gemessen
2 Monate
Um die Wirkung von Simeox auf den forcierten exspiratorischen Fluss (FEF) bei 25 %, 50 % und 75 % der FVC nach 2 Monaten Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Änderung des FEF bei 25 %, 50 % und 75 % vom Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) bis zum 2-Monats-FU wird mit Spirometrie gemessen
2 Monate
Um die Wirkung von Simeox auf Dyspnoe nach 2 Monaten Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Veränderung der Dyspnoe vom Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) zur 2-Monats-FU wird mit dem modifizierten Fragebogen des Medical Research Council (mMRC) gemessen
2 Monate
Um die Wirkung von Simeox auf die körperliche Leistungsfähigkeit nach 2 Monaten Therapie zu bewerten
Zeitfenster: 2 Monate
Die Änderung der Gehstrecke vom Ausgangswert (Entlassung aus dem Krankenhaus) zur 2-Monats-FU wird mit dem 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen.
2 Monate
Bewertung der Sicherheit von Simeox
Zeitfenster: 2 Monate
Die Sicherheit von Simeox wird anhand der Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen während der Nachuntersuchung beurteilt
2 Monate
Beschreibung der Simeox-Therapieeinstellungen (Programmauswahl) während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Monate
Die Simeox-Einstellungen werden durch die Programmauswahl (1, 2 oder 3) beschrieben.
2 Monate
Beschreibung der Simeox-Therapieeinstellungen (Intensität) während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Monate
Die Simeox-Einstellungen werden nach Intensität beschrieben (25 %, 50 %, 75 % oder 100 %).
2 Monate
Zur Beschreibung der Simeox-Therapieeinstellungen (Anzahl der Sitzungen) während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Monate
Die Simeox-Einstellungen werden durch die Anzahl der Sitzungen pro Tag beschrieben
2 Monate
Beschreibung der Simeox-Therapieeinstellungen (Sitzungsdauer) während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Monate
Die Simeox-Einstellungen werden durch die Sitzungsdauer in Minuten beschrieben
2 Monate
Zur Beurteilung der Schleimqualität mit der Simeox-Therapie während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Monate
Die Schleimqualität wird während der Nachuntersuchung mit einer Bewertung von 1 bis 4 (reichlich – spärlich) bewertet.
2 Monate
Zur Beurteilung der Atemqualität mit der Simeox-Therapie während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Monate
Das Niveau der Atemqualität wird während der Nachuntersuchung mit einer Punktzahl von 1 bis 4 (sehr gut – sehr schlecht) bewertet.
2 Monate
Bewertung der einfachen Handhabung des Simeox-Geräts während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 2 Monate
Der Grad der Benutzerfreundlichkeit wird im Rahmen der Nachuntersuchung mit einer Punktzahl von 1 bis 4 (sehr einfach – überhaupt nicht einfach) bewertet.
2 Monate
Zur Beurteilung der Schmerzen während der Simeox-Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
Das Schmerzniveau wird während der Nachuntersuchung anhand einer Skala von 0 bis 10 (nicht schmerzhaft – sehr schmerzhaft) bewertet.
2 Monate
Zur Beurteilung der Müdigkeit während der Simeox-Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
Der Grad der Müdigkeit wird während der Nachuntersuchung anhand einer Skala von 0 bis 10 (keine Müdigkeit – sehr müde) bewertet.
2 Monate
Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Simeox-Geräts nach 2-monatiger Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
Der Grad der Benutzerfreundlichkeit wird nach 2 Monaten mit einer Punktzahl von 1 bis 4 (sehr einfach – überhaupt nicht einfach) bewertet.
2 Monate
Bewertung der Patientenpräferenz zwischen dem Simeox-Gerät und der üblichen Pflege nach 2 Monaten Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
Die Patientenpräferenz wird nach 2 Monaten im Vergleich zu herkömmlichen Techniken bewertet (ja/nein).
2 Monate
Bewertung der Patientenempfehlung für andere Patienten des Simeox-Geräts nach 2-monatiger Therapie
Zeitfenster: 2 Monate
Patientenempfehlungen an andere Patienten werden nach 2 Monaten ausgewertet (ja/nein)
2 Monate
Bewerten Sie die Machbarkeit von Telecare während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Monate
Die Durchführbarkeit der Telebetreuung während der Nachsorge wird anhand des Prozentsatzes der bei den Patienten durchgeführten Telefonbesuche im Vergleich zur Anzahl der im Protokoll geplanten Anrufbesuche geschätzt
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physio-Assist

Mitarbeiter

Medical University of Lodz
University Hospital in Krakow

Ermittler

  • Studienleiter: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Simeox 1.1 290623

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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