Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Simeox-therapie thuis versus zorgstandaard bij NCFB-patiënten met CMH

27 februari 2025 bijgewerkt door: Physio-Assist

Luchtwegklaringstherapie met Simeox-technologie bij niet-cystische fibrose Bronchiëctasiepatiënten met chronische slijmhypersecretie - een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde proefstudie

Deze pilot-RCT zal de voordelen van Simeox-technologie beoordelen op de longfunctie, ademhalingssymptomen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, subjectieve efficiëntie, therapietrouw thuis, patiënttevredenheid, tolerantie, veiligheid en haalbaarheid van telezorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-cystische fibrose bronchiëctasie (NCFB) is een chronische ademhalingsziekte met meerdere etiologieën, gekenmerkt door een onomkeerbare dilatatie van de bronchiën en een verminderde mucociliaire klaring. Deze veranderingen veroorzaken het vasthouden van plakkerig slijm en leiden tot terugkerende infecties en chronische bronchiale ontstekingen. Borstfysiotherapie is een van de hoekstenen van de behandeling van NCFB-patiënten, vooral om het vrijmaken van de luchtwegen te vergemakkelijken. Bij NCFB-patiënten met chronische mucushypersecretie (CMH) wordt aanbevolen om dagelijks of meerdere keren per dag luchtwegklaringssessies uit te voeren, wat een zeer aanzienlijke zorglast met zich meebrengt. Bovendien kan de toegang tot respiratoire fysiotherapie voor patiënten beperkt zijn vanwege verschillende oorzaken: geografische, tijds- of beschikbaarheidsbeperkingen van zorgverleners. Bovendien zijn er maar weinig beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg opgeleid voor bronchiale drainage, vooral met hulpmiddelen voor het vrijmaken van de luchtwegen.

SIMEOX® (Physio-Assist, Frankrijk) is een innovatief medisch hulpmiddel (CE medische markering) voor het verwijderen van slijm. Het apparaat wordt met een expiratiekitcircuit op de mond van de patiënt aangesloten. Wanneer de patiënt het apparaat uitsluitend tijdens het uitademen opstart, verspreidt SIMEOX® een trillend pneumatisch signaal in de bronchiën dat het slijm vloeibaar maakt en het van de distale naar de centrale luchtwegen transporteert voor het ophoesten van sputum. Na apparaattraining bij een ademhalingsfysiotherapeut kunnen patiënten in het ziekenhuis worden behandeld en SIMEOX® zelfstandig thuis gebruiken. Apparaattraining en patiëntfollow-up kunnen ook op afstand worden uitgevoerd met telezorg, met een vergelijkbare efficiëntie als persoonlijke bezoeken met gezondheidszorgprofessionals.

Het hoofddoel van deze pilotstudie is het evalueren van de effecten van tussentijds gebruik van SIMEOX® in autonomie thuis gedurende 2 maanden bij NCFB-patiënten met CMH en longexacerbatie (klinisch of poliklinisch) in vergelijking met de standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Kraków, Polen, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz, Polen, 90-153
        • N. Barlicki University Hospital No 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met bevestigde diagnose van bronchiëctasie bevestigd door computertomografie met hoge resolutie (HRCT): idiopathische, postinfectieuze, systemische ziekte, ABPA, astma, COPD, PCD
  • Overproductie van slijm (dwz: geschatte bronchorroe >10 ml/dag).
  • Pulmonale exacerbatie (in- of poliklinisch)
  • Leeftijd > 18 jaar oud
  • Patiënt is in staat het onderzoek te begrijpen en het vervolgbezoek van twee maanden uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Pneumothorax/pneumo-mediastinum in de zes maanden voorafgaand aan de ziekenhuisopname
  • Recente episode van ernstige bloedspuwing
  • Instabiele ernstige hartziekte of hemodynamische instabiliteit
  • Cystic fibrosis of COPD als dominante diagnose
  • Patiënt op longtransplantatielijst
  • Ernstig longletsel
  • Recente longoperatie
  • Inhalatieondersteuning (continue ademhalingsondersteuning)
  • Tracheostomie
  • Ongecontroleerde GORZ
  • Eventuele contra-indicaties voor een instrumentele bronchiale klaringstechniek (bepaald aan de onderzoeker)
  • Onvermogen om PFT of 6MWT uit te voeren
  • Patiënt niet beschikbaar of wenst binnen 2 maanden na opname naar een andere regio te verhuizen
  • Patiënt die door de onderzoeker wordt beschouwd als fysiek of mentaal ongeschikt om het apparaat te gebruiken en/of de onderzoeksprocedures uit te voeren.
  • Patiënt die momenteel deelneemt of binnen een maand voorafgaand aan opname heeft deelgenomen aan een klinisch interventieonderzoek dat van invloed kan zijn op het onderzoek, waarvan de impact aan de onderzoeker ligt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simeox
Apparaat voor het vrijmaken van de luchtwegen
Apparaat: Simeox
Dagelijkse luchtwegklaringstherapie thuis gedurende 2 maanden
Combinatie product: Controle
Dagelijkse luchtwegklaringstherapie thuis gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • Gebruikelijke borstfysiotherapie (manueel, ademhalingsoefening, PEP/oPEP)
Actieve vergelijker: Controle
Gebruikelijke borstfysiotherapie (manueel, ademhalingsoefening, PEP/oPEP)
Combinatie product: Controle
Dagelijkse luchtwegklaringstherapie thuis gedurende 2 maanden
Andere namen:
  • Gebruikelijke borstfysiotherapie (manueel, ademhalingsoefening, PEP/oPEP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijven van de evolutie in de zelfgerapporteerde therapietrouw thuis vanaf baseline (ontslag uit het ziekenhuis) tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 maanden
De evolutie van de therapietrouw zal worden beschreven aan de hand van het percentage zelfgerapporteerde sessies (0-1; 2-3; 4-7/week) door de patiënt gedurende de FU van 2 maanden (1 week, 2 weken, 1 maand en 2 maanden). maanden)
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het effect van Simeox op ademhalingssymptomen bij NCFB-patiënten na 2 maanden behandeling te evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
De verandering in de score voor ademhalingssymptomen vanaf baseline (ontslag uit het ziekenhuis) tot FU van 2 maanden zal worden gemeten met de Chronic Airways Assessment Test (CAT)-vragenlijst
2 maanden
Om het effect van Simeox op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van NCFB-patiënten na 2 maanden therapie te evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
De verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline (ontslag uit het ziekenhuis) tot FU van 2 maanden zal worden gemeten met de St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
2 maanden
Om het effect van Simeox op het geforceerde expiratoire volume bij 1 seconde (FEV1) na 2 maanden therapie te evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
De verandering in FEV1 vanaf baseline (ontslag uit het ziekenhuis) naar FU na 2 maanden zal worden gemeten met spirometrie
2 maanden
Om het effect van Simeox op de geforceerde vitale capaciteit (FVC) te evalueren na 2 maanden therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
De verandering in FVC vanaf baseline (ontslag uit het ziekenhuis) naar FU na 2 maanden zal worden gemeten met spirometrie
2 maanden
Om het effect van Simeox op de Forced Expiratory Flow (FEF) bij 25%, 50% en 75% van de FVC te evalueren na 2 maanden therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
De verandering in FEF bij 25%, 50% en 75% vanaf baseline (ontslag uit het ziekenhuis) tot FU na 2 maanden zal worden gemeten met spirometrie
2 maanden
Om het effect van Simeox op kortademigheid te evalueren na 2 maanden therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
De verandering in kortademigheid vanaf baseline (ontslag uit het ziekenhuis) tot FU na 2 maanden zal worden gemeten met de aangepaste vragenlijst van de Medical Research Council (mMRC).
2 maanden
Om het effect van Simeox op het inspanningsvermogen te evalueren na 2 maanden therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
De verandering in loopafstand vanaf de uitgangswaarde (ontslag uit het ziekenhuis) naar FU van 2 maanden wordt gemeten met de 6-minuten looptest (6MWT)
2 maanden
Om de veiligheid van Simeox te evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
De veiligheid van Simeox zal tijdens de follow-up worden beoordeeld aan de hand van de frequentie en ernst van de bijwerkingen
2 maanden
Om de Simeox-therapie-instellingen (programmaselectie) tijdens de follow-up te beschrijven
Tijdsspanne: 2 maanden
Simeox-instellingen worden beschreven door programmaselectie (1, 2 of 3)
2 maanden
Om de Simeox-therapie-instellingen (intensiteit) tijdens de follow-up te beschrijven
Tijdsspanne: 2 maanden
Simeox-instellingen worden beschreven op basis van intensiteit (25%, 50%, 75% of 100%)
2 maanden
Om de Simeox-therapie-instellingen (aantal sessies) tijdens de follow-up te beschrijven
Tijdsspanne: 2 maanden
De Simeox-instellingen worden beschreven aan de hand van het aantal sessies per dag
2 maanden
Om de Simeox-therapie-instellingen (sessieduur) tijdens de follow-up te beschrijven
Tijdsspanne: 2 maanden
De Simeox-instellingen worden beschreven aan de hand van de sessieduur in minuten
2 maanden
Om de slijmkwaliteit te evalueren met Simeox-therapie tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 maanden
De kwaliteit van het slijm wordt tijdens de follow-up geëvalueerd met een score van 1 tot 4 (abondant - Schaars)
2 maanden
Om de ademhalingskwaliteit met Simeox-therapie te evalueren tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 maanden
Het ademhalingskwaliteitsniveau wordt tijdens de follow-up geëvalueerd met een score van 1 tot 4 (zeer goed - zeer slecht)
2 maanden
Om het gebruiksgemak van het Simeox-apparaat tijdens de follow-up te evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
Het niveau van gebruiksgemak wordt tijdens de follow-up geëvalueerd met een score van 1 tot 4 (zeer eenvoudig - helemaal niet gemakkelijk)
2 maanden
Om pijn te evalueren tijdens Simeox-therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
Het pijnniveau wordt tijdens de follow-up geëvalueerd op een schaal van 0 tot 10 (niet pijnlijk - zeer pijnlijk)
2 maanden
Om vermoeidheid tijdens Simeox-therapie te evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
Het vermoeidheidsniveau wordt tijdens de follow-up beoordeeld op een schaal van 0 tot 10 (geen vermoeidheid - erg moe)
2 maanden
Om het gebruiksgemak van het Simeox-apparaat na 2 maanden therapie te evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
Het gebruiksgemak wordt na 2 maanden geëvalueerd met een score van 1 tot 4 (zeer eenvoudig - helemaal niet gemakkelijk)
2 maanden
Om de voorkeur van de patiënt tussen het Simeox-apparaat en de gebruikelijke zorg na 2 maanden therapie te evalueren
Tijdsspanne: 2 maanden
De voorkeur van de patiënt wordt na 2 maanden geëvalueerd in vergelijking met de gebruikte conventionele technieken (ja/nee)
2 maanden
Om de aanbeveling van patiënten aan andere patiënten van het Simeox-apparaat te evalueren na 2 maanden therapie
Tijdsspanne: 2 maanden
Aanbeveling van patiënten aan andere patiënten wordt na 2 maanden geëvalueerd (ja/nee)
2 maanden
Evalueer de haalbaarheid van telezorg tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 maanden
De haalbaarheid van telezorg tijdens de follow-up wordt geschat op basis van het percentage belbezoeken dat bij de patiënt wordt uitgevoerd, vergeleken met het aantal belbezoeken dat in het protocol is gepland.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physio-Assist

Medewerkers

Medical University of Lodz
University Hospital in Krakow

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Simeox 1.1 290623

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-cystische fibrose Bronchiëctasie

Klinische onderzoeken op Simeox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren