Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simeox-hoito kotona verrattuna normaaliin hoitoon NCFB-potilailla, joilla on CMH

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Physio-Assist

Hengitysteiden puhdistumahoito Simeox-teknologialla ei-kystisen fibroosin keuhkoputkentulehduspotilailla, joilla on krooninen liman liikaeritys – monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus

Tämä pilottitutkimus arvioi Simeox-teknologian etuja keuhkojen toiminnalle, hengitystieoireille, terveyteen liittyvälle elämänlaadulle, subjektiiviselle tehokkuudelle, laitteen hoitoon kotona, potilastyytyväisyydelle, toleranssille, turvallisuudelle ja etähoidon toteutettavuudelle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-kystinen fibroosi bronkiektaasi (NCFB) on krooninen hengitystiesairaus, jolla on useita etiologioita, joille on tunnusomaista keuhkoputkien palautumaton laajentuminen ja limakalvon puhdistuman heikkeneminen. Nämä muutokset aiheuttavat tahmean liman kertymistä ja johtavat toistuviin infektioihin ja kroonisiin keuhkoputkitulehduksiin. Rintakehän fysioterapia on yksi NCFB-potilaiden hoidon kulmakivistä, erityisesti hengitysteiden puhdistuman helpottamiseksi. NCFB-potilailla, joilla on krooninen liman liikaeritys (CMH), suositellaan hengitysteiden puhdistusistuntojen suorittamista päivittäin tai useita kertoja päivässä, mikä on erittäin merkittävä hoitotaakka. Lisäksi potilaiden pääsy hengitysfysioterapiaan voi olla rajoitettu useista syistä: maantieteelliset, aikaiset tai terveydenhuollon ammattilaisten saatavuuden rajoitukset. Lisäksi harvat terveydenhuollon ammattilaiset ovat koulutettuja keuhkoputkien tyhjennykseen erityisesti hengitysteiden raivauslaitteilla.

SIMEOX® (Physio-Assist, Ranska) on innovatiivinen lääketieteellinen laite (CE-merkki) limanpoistoon. Laite on kytketty potilaan suuhun uloshengityssarjan piirillä. Kun potilas käynnistää laitteen vain uloshengityksen aikana, SIMEOX® lähettää värähtelevän pneumaattisen signaalin keuhkoputkiin, joka nesteyttää liman ja kuljettaa sen distaalisista hengitysteistä keskushengitysteihin ysköksen eristämiseksi. Hengitysfysioterapeutin laitekoulutuksen jälkeen potilaat voivat saada hoitoa sairaalassa ja SIMEOX®-käyttöä itsenäisesti kotona. Laitekoulutus ja potilaan seuranta voidaan suorittaa myös etänä etähoidolla yhtä tehokkaasti kuin kasvokkain käyminen terveydenhuollon ammattilaisten kanssa.

Tämän pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida SIMEOX®:n keskipitkän käytön vaikutuksia itsenäisesti kotona 2 kuukauden ajan NCFB-potilailla, joilla on CMH ja keuhkojen paheneminen (sisä- tai avohoidossa) verrattuna normaaliin hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Kraków, Puola, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz, Puola, 90-153
        • N. Barlicki University Hospital No 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vahvistettu bronkiektaasidiagnoosi, joka on vahvistettu korkean resoluution tietokonetomografialla (HRCT): idiopaattinen, infektion jälkeinen, systeeminen sairaus, ABPA, astma, COPD, PCD
  • Liman ylituotanto (eli: arvioitu bronkurrea > 10 ml/vrk).
  • Keuhkojen paheneminen (sisä- tai avohoidossa)
  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen ja suorittamaan 2 kuukauden seurantakäynnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Pneumothorax/pneumo-mediastinum kuuden kuukauden aikana ennen sairaalahoitoa
  • Äskettäinen vakava hemoptysijakso
  • Epästabiili vakava sydänsairaus tai hemodynaaminen epävakaus
  • Kystinen fibroosi tai COPD hallitseva diagnoosi
  • Potilas keuhkonsiirtoluettelossa
  • Vakavat keuhkovauriot
  • Äskettäin tehty keuhkoleikkaus
  • Hengitystuki (jatkuva hengitystuki)
  • Trakeostomia
  • Hallitsematon GERD
  • Kaikki instrumentaalisen keuhkoputkien puhdistustekniikan vasta-aiheet (tutkijaan asti)
  • Kyvyttömyys suorittaa PFT:tä tai 6MWT:tä
  • Potilas ei ole tavoitettavissa tai hän haluaa muuttaa toiselle alueelle 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä
  • Potilas, jonka tutkija katsoo olevan fyysisesti tai henkisesti kykenemätön käyttämään laitetta ja/tai suorittamaan tutkimustoimenpiteitä.
  • Potilas, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut kuukauden sisällä ennen osallistumista kliiniseen interventiotutkimustutkimukseen, joka voi vaikuttaa tutkimukseen ja jonka vaikutus on tutkijan päätettävissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simeox
Ilmateiden raivauslaite
Laite: Simeox
Päivittäinen hengitysteiden puhdistushoito kotona 2 kuukauden ajan
Yhdistelmätuote: Ohjaus
Päivittäinen hengitysteiden puhdistushoito kotona 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Tavallinen rintakehän fysioterapia (manuaalinen, hengitysharjoitus, PEP/oPEP)
Active Comparator: Ohjaus
Tavallinen rintakehän fysioterapia (manuaalinen, hengitysharjoitus, PEP/oPEP)
Yhdistelmätuote: Ohjaus
Päivittäinen hengitysteiden puhdistushoito kotona 2 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Tavallinen rintakehän fysioterapia (manuaalinen, hengitysharjoitus, PEP/oPEP)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan oman raportoidun kotiin sitoutumisen kehitystä lähtötilanteesta (sairaalasta kotiuttaminen) seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Laitteen kiinnittymisen kehitys kuvataan prosentteina potilaan itse ilmoittamista istunnoista (0-1; 2-3; 4-7/viikko) 2 kuukauden FU (1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukausi ja 2) aikana. kuukaudet)
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida Simeoxin vaikutusta hengitystieoireisiin NCFB-potilailla 2 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hengitysoireiden pistemäärän muutos lähtötasosta (sairaalasta kotiuttaminen) 2 kuukauden FU:ksi mitataan CAT (Cronic Airways Assessment Test) -kyselylomakkeella.
2 kuukautta
Arvioida Simeoxin vaikutusta NCFB-potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun 2 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Elämänlaadun muutosta lähtötilanteesta (sairaalasta kotiuttaminen) 2 kuukauden FU:han mitataan St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) -kyselyllä.
2 kuukautta
Arvioida Simeoxin vaikutus pakotettuun uloshengitystilavuuteen 1 sekunnissa (FEV1) 2 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
FEV1:n muutos lähtötasosta (sairaalasta kotiuttaminen) 2 kuukauden FU:ksi mitataan spirometrialla
2 kuukautta
Arvioida Simeoxin vaikutus pakotettuun elinkykyyn (FVC) 2 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
FVC:n muutos lähtötilanteesta (sairaalasta kotiuttaminen) 2 kuukauden FU:ksi mitataan spirometrialla
2 kuukautta
Arvioida Simeoxin vaikutus pakotettuun uloshengitysvirtaukseen (FEF) 25 %:lla, 50 %:lla ja 75 %:lla FVC:stä 2 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
FEF:n muutos 25 %:ssa, 50 %:ssa ja 75 %:ssa lähtötasosta (sairaalasta lähtö) 2 kuukauden FU:iin mitataan spirometrialla.
2 kuukautta
Arvioida Simeoxin vaikutus hengenahdistukseen 2 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hengenahdistusmuutos lähtötasosta (sairaalasta kotiuttaminen) 2 kuukauden FU:ksi mitataan muokatulla Medical Research Councilin (mMRC) kyselylomakkeella.
2 kuukautta
Arvioida Simeoxin vaikutusta harjoituskykyyn 2 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Muutos kävelyetäisyydellä lähtötilanteesta (sairaalasta lähtö) 2 kuukauden FU:han mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
2 kuukautta
Simeoxin turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Simeox-valmisteen turvallisuus arvioidaan haittavaikutusten määrällä ja vaikeusasteella seurannan aikana
2 kuukautta
Simeox-hoitoasetusten (ohjelman valinta) kuvaaminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Simeox-asetukset kuvataan ohjelmavalinnalla (1, 2 tai 3)
2 kuukautta
Simeox-hoidon asetusten (intensiteetin) kuvaaminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Simeox-asetukset kuvataan intensiteetillä (25%, 50%, 75% tai 100%)
2 kuukautta
Simeox-hoidon asetusten (istuntojen lukumäärä) kuvaaminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Simeox-asetukset kuvataan istuntojen lukumäärällä päivässä
2 kuukautta
Simeox-hoidon asetusten (istunnon kesto) kuvaaminen seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Simeox-asetukset kuvataan istunnon keston minuutteina
2 kuukautta
Liman laadun arvioiminen Simeox-hoidolla seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Liman laatu arvioidaan seurannan aikana arvosanalla 1-4 (ylimääräinen - vähäinen)
2 kuukautta
Hengityksen laadun arviointi Simeox-hoidolla seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Hengityksen laatutaso arvioidaan seurannan aikana arvosanalla 1-4 (erittäin hyvä - erittäin huono)
2 kuukautta
Arvioida Simeox-laitteen helppokäyttöisyyttä seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Käsittelyn helppouden taso arvioidaan seurannan aikana arvosanalla 1-4 (erittäin helppoa - ei ollenkaan helppoa)
2 kuukautta
Kivun arvioimiseen Simeox-hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Kivun tasoa arvioidaan seurannan aikana asteikolla 0-10 (ei kivuliasta - erittäin tuskallista)
2 kuukautta
Väsymyksen arviointi Simeox-hoidon aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Väsymystasoa arvioidaan seurannan aikana asteikolla 0-10 (ei väsymystä - erittäin väsynyt)
2 kuukautta
Simeox-laitteen käytön helppouden arvioiminen 2 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Helppokäyttöisyys arvioidaan 2 kuukauden kohdalla arvosanalla 1-4 (erittäin helppoa - ei ollenkaan helppoa)
2 kuukautta
Arvioida potilaan mieltymys Simeox-laitteen ja tavanomaisen hoidon välillä 2 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaan mieltymys arvioidaan 2 kuukauden kuluttua verrattuna käytettyihin tavanomaisiin tekniikoihin (kyllä/ei)
2 kuukautta
Arvioida potilaiden suositus muille Simeox-laitteen potilaille 2 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Potilaan suositus muille potilaille arvioidaan 2 kuukauden kuluttua (kyllä/ei)
2 kuukautta
Arvioi etähoidon toteutettavuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Etähoidon toteutettavuus seurannan aikana arvioidaan potilaiden kanssa tehtyjen soittokäyntien prosentuaalisella prosenttiosuudella verrattuna protokollassa suunniteltuihin käyntien määrään.
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Physio-Assist

Yhteistyökumppanit

Medical University of Lodz
University Hospital in Krakow

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Simeox 1.1 290623

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Simeox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa