Simeox-terapi hemma kontra standardvård hos NCFB-patienter med CMH
18 augusti 2026 uppdaterad av: Physio-Assist
Luftvägsrensningsterapi med Simeox-teknik i icke-cystisk fibros bronkiektaspatienter med kronisk slemhypersekretion - en multicenter randomiserad kontrollerad försökspilotstudie
Denna pilot-RCT kommer att bedöma fördelarna med Simeox-teknologin på lungfunktion, andningssymtom, hälsorelaterad livskvalitet, subjektiv effektivitet, enhetsföljsamhet i hemmet, patienttillfredsställelse, tolerans, säkerhet och möjlighet till televård.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Icke-cystisk fibros bronkiektasi (NCFB) är en kronisk andningssjukdom med flera etiologier som kännetecknas av en irreversibel dilatation av bronkier och en försämrad slemhinneclearance. Dessa förändringar orsakar kvarhållande av klibbigt slem och leder till återkommande infektioner och kroniska bronkialinflammationer. Bröstsjukgymnastik är en av hörnstenarna i hanteringen av NCFB-patienter, särskilt för att underlätta luftvägarna. Hos NCFB-patienter med kronisk slemhypersekretion (CMH) rekommenderas att luftvägsrensningssessioner utförs dagligen eller flera gånger om dagen, vilket utgör en mycket betydande vårdbörda. Dessutom kan tillgången till respiratorisk sjukgymnastik för patienter begränsas på grund av flera orsaker: geografiska, tids- eller vårdpersonalens tillgänglighetsbegränsningar. Dessutom är få sjukvårdspersonal utbildade för bronkial dränering, särskilt med hjälp av anordningar för luftvägsrensning.
SIMEOX® (Physio-Assist, Frankrike) är en innovativ medicinteknisk produkt (CE-medicinskt märke) för slemrensning. Enheten är ansluten till patientens mun med en utandningssatskrets. När patienten startar upp enheten endast under utandning, sprider SIMEOX® en vibrerande pneumatisk signal i bronkerna som gör slem flytande och transporterar det från distala till centrala luftvägar för sputumupphostning. Efter apparatträning med andningssjukgymnast kan patienterna behandlas på sjukhus och använda SIMEOX® självständigt i hemmet. Enhetsträning och patientuppföljning kan också utföras på distans med televård med liknande effektivitet än ansikte mot ansikte besök hos vårdpersonal.
Huvudsyftet med denna pilotstudie är att utvärdera effekterna av halvtidsanvändning av SIMEOX® i autonomi hemma under 2 månader hos NCFB-patienter med CMH och pulmonell exacerbation (in- eller öppenvård) i jämförelse med standardvård.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Krakow, Polen, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Polen, 90-153
- N. Barlicki University Hospital No 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med bekräftad diagnos av bronkiektasi bekräftad med högupplöst datortomografi (HRCT): idiopatisk, post-infektion, systemisk sjukdom, ABPA, astma, KOL, PCD
- Överproduktion av slem (dvs: beräknad bronkorré >10 ml/dag).
- Lungexacerbation (in- eller öppenvård)
- Ålder > 18 år
- Patienten kan förstå studien och utföra det två månader långa uppföljningsbesöket
Exklusions kriterier:
- Pneumothorax/pneumo-mediastinum under sex månader före sjukhusvistelse
- Senaste episoden av svår hemoptys
- Instabil allvarlig hjärtsjukdom eller hemodynamisk instabilitet
- Cystisk fibros eller KOL som dominant diagnos
- Patient på lungtransplantationslista
- Allvarliga lungskador
- Nyligen genomförd lungoperation
- Inhalationsstöd (kontinuerligt andningsstöd)
- Trakeostomi
- Okontrollerad GERD
- Eventuella kontraindikationer för en instrumentell bronkial clearance-teknik (upp till utredaren)
- Oförmåga att utföra PFT eller 6MWT
- Patienten är inte tillgänglig eller vill flytta till en annan region inom 2 månader efter inkluderingen
- Patient som av utredaren anses vara fysiskt eller mentalt olämplig att använda enheten och/eller utföra studieprocedurerna.
- Patient som för närvarande deltar eller har deltagit inom en månad före inkludering i en klinisk interventionsstudie som kan påverka studien, vars inverkan är upp till utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simeox
Luftvägsrensningsanordning
|
Daglig luftvägsrensning i hemmet under 2 månader
Daglig luftvägsrensning i hemmet under 2 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vanlig bröstsjukgymnastik (manuell, andningsövning, PEP/oPEP)
|
Daglig luftvägsrensning i hemmet under 2 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att beskriva utvecklingen av självrapporterad hemanslutning från baslinjen (utskrivning från sjukhuset) under uppföljning
Tidsram: 2 månader
|
Utvecklingen av enhetsvidhäftning kommer att beskrivas av % av självrapporterade sessioner (0-1; 2-3; 4-7/vecka) av patienten under den 2-månaders FU (1 vecka, 2 veckor, 1 månad och 2 månader)
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera effekten av Simeox på luftvägssymtom hos NCFB-patienter efter 2 månaders behandling
Tidsram: 2 månader
|
Förändringen i respiratoriska symtompoäng från baslinje (utskrivning från sjukhus) till 2 månaders FU kommer att mätas med Chronic Airways Assessment Test (CAT) frågeformuläret
|
2 månader
|
|
För att utvärdera effekten av Simeox på den hälsorelaterade livskvaliteten hos NCFB-patienter efter 2 månaders behandling
Tidsram: 2 månader
|
Förändringen i livskvalitet från baslinje (utskrivning från sjukhus) till 2-månaders FU kommer att mätas med St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
2 månader
|
|
För att utvärdera effekten av Simeox på forcerad utandningsvolym vid 1 sekund (FEV1) efter 2 månaders behandling
Tidsram: 2 månader
|
Förändringen i FEV1 från baslinje (sjukhusutskrivning) till 2-månaders FU kommer att mätas med spirometri
|
2 månader
|
|
För att utvärdera effekten av Simeox på Forcerad Vital Capacity (FVC) efter 2 månaders behandling
Tidsram: 2 månader
|
Förändringen i FVC från baslinje (utskrivning från sjukhus) till 2-månaders FU kommer att mätas med spirometri
|
2 månader
|
|
För att utvärdera effekten av Simeox på Forced Expiratory Flow (FEF) vid 25 %, 50 % och 75 % av FVC efter 2 månaders behandling
Tidsram: 2 månader
|
Förändringen i FEF vid 25 %, 50 % och 75 % från baslinje (utskrivning från sjukhus) till 2 månaders FU kommer att mätas med spirometri
|
2 månader
|
|
För att utvärdera effekten av Simeox på dyspné efter 2 månaders behandling
Tidsram: 2 månader
|
Förändringen i dyspné från baslinje (sjukhusutskrivning) till 2-månaders FU kommer att mätas med det modifierade Medical Research Council (mMRC) frågeformuläret
|
2 månader
|
|
För att utvärdera effekten av Simeox på träningskapaciteten efter 2 månaders behandling
Tidsram: 2 månader
|
Förändringen i gångavstånd från baslinje (utskrivning från sjukhus) till 2 månaders FU kommer att mätas med 6-minuters gångtestet (6MWT)
|
2 månader
|
|
För att utvärdera säkerheten för Simeox
Tidsram: 2 månader
|
Säkerheten för Simeox kommer att bedömas utifrån biverkningarnas frekvens och svårighetsgrad under uppföljningen
|
2 månader
|
|
För att beskriva Simeox terapiinställningar (programval) under uppföljning
Tidsram: 2 månader
|
Simeox-inställningar kommer att beskrivas av programval (1, 2 eller 3)
|
2 månader
|
|
För att beskriva Simeox terapiinställningar (intensitet) under uppföljning
Tidsram: 2 månader
|
Simeox-inställningar kommer att beskrivas av intensitet (25 %, 50 %, 75 % eller 100 %)
|
2 månader
|
|
För att beskriva Simeox terapiinställningar (antal sessioner) under uppföljning
Tidsram: 2 månader
|
Simeox-inställningar kommer att beskrivas av antalet sessioner per dag
|
2 månader
|
|
För att beskriva Simeox terapiinställningar (sessionens varaktighet) under uppföljning
Tidsram: 2 månader
|
Simeox-inställningarna kommer att beskrivas av sessionens längd i minuter
|
2 månader
|
|
Att utvärdera slemkvalitet med Simeox-behandling under uppföljning
Tidsram: 2 månader
|
Slemkvaliteten kommer att utvärderas under uppföljningen med en poäng från 1 till 4 (abondant - knappt)
|
2 månader
|
|
För att utvärdera andningskvaliteten med Simeox-behandling under uppföljning
Tidsram: 2 månader
|
Andningskvalitetsnivån kommer att utvärderas under uppföljningen med en poäng från 1 till 4 (mycket bra - mycket dålig)
|
2 månader
|
|
För att utvärdera enkel hantering av Simeox-enheten under uppföljning
Tidsram: 2 månader
|
Enkel hanteringsnivå kommer att utvärderas under uppföljningen med poängen 1 till 4 (mycket lätt - inte lätt alls)
|
2 månader
|
|
För att utvärdera smärta under Simeox-behandling
Tidsram: 2 månader
|
Smärtnivån kommer att utvärderas under uppföljningen med en skala från 0 till 10 (inget smärtsamt - mycket smärtsamt)
|
2 månader
|
|
För att utvärdera trötthet under Simeox-behandling
Tidsram: 2 månader
|
Trötthetsnivån kommer att utvärderas under uppföljningen med en skala från 0 till 10 (ingen trötthet - mycket trött)
|
2 månader
|
|
För att utvärdera enkel användning av Simeox-enheten efter 2 månaders behandling
Tidsram: 2 månader
|
Användarvänlighetsnivå kommer att utvärderas efter 2 månader med en poäng från 1 till 4 (mycket lätt - inte lätt alls)
|
2 månader
|
|
För att utvärdera patientens preferenser mellan Simeox-enhet och vanlig vård efter 2 månaders behandling
Tidsram: 2 månader
|
Patientpreferensen kommer att utvärderas efter 2 månader i jämförelse med konventionella tekniker som används (ja/nej)
|
2 månader
|
|
Att utvärdera patientrekommendationer till andra patienter av Simeox-enheten efter 2 månaders behandling
Tidsram: 2 månader
|
Patientrekommendationer till andra patienter kommer att utvärderas efter 2 månader (ja/nej)
|
2 månader
|
|
Utvärdera genomförbarheten av televård under uppföljningen
Tidsram: 2 månader
|
Genomförbarheten av televård under uppföljning kommer att uppskattas av procent av samtalsbesök som utförs med patienterna jämfört med antalet samtalsbesök som schemalagts i protokollet
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2024
Första postat (Faktisk)
1 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Simeox 1.1 290623
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .