Terapia Simeox em casa versus tratamento padrão em pacientes NCFB com CMH
27 de fevereiro de 2025 atualizado por: Physio-Assist
Terapia de desobstrução das vias aéreas com tecnologia Simeox em pacientes com bronquiectasia sem fibrose cística e hipersecreção crônica de muco - um estudo piloto multicêntrico randomizado e controlado
Este RCT piloto avaliará os benefícios da tecnologia Simeox na função pulmonar, sintomas respiratórios, qualidade de vida relacionada à saúde, eficiência subjetiva, adesão ao dispositivo em casa, satisfação do paciente, tolerância, segurança e viabilidade de teleassistência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bronquiectasia não fibrose cística (NCFB) é uma doença respiratória crônica com múltiplas etiologias caracterizada por uma dilatação irreversível dos brônquios e uma depuração mucociliar prejudicada. Essas alterações causam retenção de muco pegajoso e levam a infecções recorrentes e inflamações brônquicas crônicas. A fisioterapia respiratória é um dos pilares do manejo de pacientes com NCFB, principalmente para facilitar a desobstrução das vias aéreas. Em pacientes NCFB com hipersecreção crônica de muco (HCM), recomenda-se que as sessões de desobstrução das vias aéreas sejam realizadas diariamente ou várias vezes ao dia, o que representa uma carga de cuidado muito significativa. Além disso, o acesso à fisioterapia respiratória para os pacientes pode ser limitado devido a diversas causas: restrições geográficas, de tempo ou de disponibilidade de profissionais de saúde. Além disso, poucos profissionais de saúde são treinados para drenagem brônquica, especialmente com dispositivos de desobstrução de vias aéreas.
SIMEOX® (Physio-Assist, França) é um dispositivo médico inovador (marca médica CE) para eliminação de muco. O dispositivo é conectado à boca do paciente por meio de um circuito de kit expiratório. Quando o paciente inicia o dispositivo apenas durante a expiração, o SIMEOX® dissemina um sinal pneumático vibratório nos brônquios que liquefaz o muco e o transporta das vias aéreas distais para as centrais para a expectoração do escarro. Após treinamento do dispositivo com fisioterapeuta respiratório, os pacientes podem ser tratados no hospital e usar o SIMEOX® de forma autônoma em casa. O treinamento do dispositivo e o acompanhamento do paciente também podem ser realizados remotamente com teleassistência com eficiência semelhante às visitas presenciais com profissionais de saúde.
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar os efeitos do uso de médio prazo de SIMEOX® em autonomia em casa por 2 meses em pacientes NCFB com CMH e exacerbação pulmonar (pacientes internos ou ambulatoriais) em comparação com o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kraków, Polônia, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Polônia, 90-153
- N. Barlicki University Hospital No 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico confirmado de bronquiectasias confirmado por Tomografia Computadorizada de Alta Resolução (TCAR): doença idiopática, pós-infecciosa, sistêmica, ABPA, asma, DPOC, DCP
- Superprodução de muco (ou seja: broncorréia estimada >10mL/dia).
- Exacerbação pulmonar (pacientes internados ou ambulatoriais)
- Idade > 18 anos
- Paciente capaz de compreender o estudo e realizar a consulta de acompanhamento de 2 meses
Critério de exclusão:
- Pneumotórax/pneumomediastino nos seis meses anteriores à internação
- Episódio recente de hemoptise grave
- Doença cardíaca grave instável ou instabilidade hemodinâmica
- Fibrose cística ou DPOC como diagnóstico dominante
- Paciente na lista de transplante de pulmão
- Lesões pulmonares graves
- Cirurgia pulmonar recente
- Suporte inalatório (suporte ventilatório contínuo)
- Traqueostomia
- DRGE não controlada
- Qualquer contraindicação para uma técnica de desobstrução brônquica instrumental (a critério do investigador)
- Incapacidade de realizar TFP ou TC6M
- Paciente não disponível ou que deseja mudar para uma região diferente dentro de 2 meses após a inclusão
- Paciente considerado pelo investigador como fisicamente ou mentalmente inapto para usar o dispositivo e/ou realizar os procedimentos do estudo.
- Paciente atualmente participando ou tendo participado no período de um mês antes da inclusão em um ensaio de pesquisa de intervenção clínica que possa impactar o estudo, cujo impacto cabe ao investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Simeox
Dispositivo de desobstrução das vias aéreas
|
Terapia diária de desobstrução das vias aéreas em casa durante 2 meses
Terapia diária de desobstrução das vias aéreas em casa durante 2 meses
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Fisioterapia torácica habitual (manual, exercícios respiratórios, PEP/oPEP)
|
Terapia diária de desobstrução das vias aéreas em casa durante 2 meses
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrever a evolução da adesão domiciliar autorreferida desde o início (alta hospitalar) durante o acompanhamento
Prazo: 2 meses
|
A evolução da adesão ao dispositivo será descrita por % de sessões autorrelatadas (0-1; 2-3; 4-7/semana) pelo paciente durante o FU de 2 meses (1 semana, 2 semanas, 1 mês e 2 meses)
|
2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar o efeito do Simeox nos sintomas respiratórios em pacientes com NCFB após 2 meses de terapia
Prazo: 2 meses
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A mudança na pontuação de sintomas respiratórios desde o início (alta hospitalar) até FU de 2 meses será medida com o questionário Chronic Airways Assessment Test (CAT)
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2 meses
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|
Avaliar o efeito do Simeox na qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com NCFB após 2 meses de terapia
Prazo: 2 meses
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A mudança na qualidade de vida desde o início (alta hospitalar) até FU de 2 meses será medida com o Questionário Respiratório St Georges (SGRQ)
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2 meses
|
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Para avaliar o efeito do Simeox no volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) após 2 meses de terapia
Prazo: 2 meses
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A mudança no VEF1 desde o início (alta hospitalar) até FU de 2 meses será medida com espirometria
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2 meses
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Para avaliar o efeito do Simeox na capacidade vital forçada (CVF) após 2 meses de terapia
Prazo: 2 meses
|
A mudança na CVF desde o início (alta hospitalar) até FU de 2 meses será medida com espirometria
|
2 meses
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|
Avaliar o efeito do Simeox no Fluxo Expiratório Forçado (FEF) em 25%, 50% e 75% da CVF após 2 meses de terapia
Prazo: 2 meses
|
A mudança no FEF em 25%, 50% e 75% desde o início (alta hospitalar) até FU de 2 meses será medida com espirometria
|
2 meses
|
|
Para avaliar o efeito do Simeox na dispneia após 2 meses de terapia
Prazo: 2 meses
|
A mudança na dispneia desde o início (alta hospitalar) até FU de 2 meses será medida com o questionário modificado do Medical Research Council (mMRC)
|
2 meses
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|
Para avaliar o efeito do Simeox na capacidade de exercício após 2 meses de terapia
Prazo: 2 meses
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A mudança na distância percorrida desde o início (alta hospitalar) até FU de 2 meses será medida com o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
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2 meses
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Para avaliar a segurança do Simeox
Prazo: 2 meses
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A segurança do Simeox será avaliada pela taxa e gravidade dos efeitos colaterais durante o acompanhamento
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2 meses
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|
Descrever as configurações da terapia Simeox (seleção do programa) durante o acompanhamento
Prazo: 2 meses
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As configurações do Simeox serão descritas pela seleção do programa (1, 2 ou 3)
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2 meses
|
|
Descrever as configurações da terapia Simeox (intensidade) durante o acompanhamento
Prazo: 2 meses
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As configurações do Simeox serão descritas por intensidade (25%, 50%, 75% ou 100%)
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2 meses
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Descrever as configurações da terapia Simeox (número de sessões) durante o acompanhamento
Prazo: 2 meses
|
As configurações do Simeox serão descritas pelo número de sessões por dia
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2 meses
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Descrever as configurações da terapia Simeox (duração da sessão) durante o acompanhamento
Prazo: 2 meses
|
As configurações do Simeox serão descritas pela duração da sessão em minutos
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2 meses
|
|
Para avaliar a qualidade do muco com a terapia Simeox durante o acompanhamento
Prazo: 2 meses
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A qualidade do muco será avaliada durante o acompanhamento com uma pontuação de 1 a 4 (abundante - escasso)
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2 meses
|
|
Para avaliar a qualidade respiratória com a terapia Simeox durante o acompanhamento
Prazo: 2 meses
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O nível de qualidade respiratória será avaliado durante o acompanhamento com uma pontuação de 1 a 4 (muito bom - muito ruim)
|
2 meses
|
|
Avaliar a facilidade de manuseio do dispositivo Simeox durante o acompanhamento
Prazo: 2 meses
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O nível de facilidade de manuseio será avaliado durante o acompanhamento com uma pontuação de 1 a 4 (muito fácil - nada fácil)
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2 meses
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Para avaliar a dor durante a terapia Simeox
Prazo: 2 meses
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O nível de dor será avaliado durante o acompanhamento com uma escala de 0 a 10 (nenhuma dor - muito dor)
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2 meses
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Para avaliar a fadiga durante a terapia Simeox
Prazo: 2 meses
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O nível de fadiga será avaliado durante o acompanhamento com uma escala de 0 a 10 (sem fadiga - muito cansado)
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2 meses
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Avaliar a facilidade de uso do dispositivo Simeox após 2 meses de terapia
Prazo: 2 meses
|
O nível de facilidade de uso será avaliado aos 2 meses com uma pontuação de 1 a 4 (muito fácil - nada fácil)
|
2 meses
|
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Avaliar a preferência do paciente entre o dispositivo Simeox e os cuidados habituais após 2 meses de terapia
Prazo: 2 meses
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A preferência do paciente será avaliada aos 2 meses em comparação com as técnicas convencionais utilizadas (sim/não)
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2 meses
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Avaliar a recomendação do paciente para outros pacientes do dispositivo Simeox após 2 meses de terapia
Prazo: 2 meses
|
A recomendação do paciente para outros pacientes será avaliada em 2 meses (sim/não)
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2 meses
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Avaliar a viabilidade do teleatendimento durante o acompanhamento
Prazo: 2 meses
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A viabilidade do teleatendimento durante o acompanhamento será estimada pela porcentagem de visitas telefônicas realizadas com os pacientes em comparação com o número de visitas agendadas no protocolo
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Simeox 1.1 290623
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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