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Simeox 在家治疗与 CMH NCFB 患者的标准护理

2024年1月24日 更新者:Physio-Assist

采用 Simeox 技术治疗慢性粘液分泌过多的非囊性纤维化支气管扩张患者的气道清除治疗——一项多中心随机对照试验试点研究

该试点随机对照试验将评估 Simeox 技术在肺功能、呼吸道症状、健康相关生活质量、主观效率、家庭设备依从性、患者满意度、耐受性、安全性和远程护理可行性方面的益处。

研究概览

详细说明

非囊性纤维化支气管扩张(NCFB)是一种具有多种病因的慢性呼吸道疾病,其特征是支气管不可逆扩张和粘膜纤毛清除功能受损。 这些改变会导致粘液滞留,并导致反复感染和慢性支气管炎症。 胸部物理治疗是 NCFB 患者治疗的基石之一,特别是促进气道清除。 对于患有慢性粘液分泌过多 (CMH) 的 NCFB 患者,建议每天或每天进行几次气道清理,这代表着非常重大的护理负担。 此外,由于地理、时间或医疗保健专业人员的可用性限制等多种原因,患者获得呼吸物理治疗的机会可能受到限制。 此外,很少有医疗保健专业人员接受过支气管引流尤其是气道清除装置方面的培训。

SIMEOX®(Physio-Assist,法国)是一种用于清除粘液的创新医疗设备(CE 医疗标志)。 该设备通过呼气套件回路连接到患者口腔。 当患者仅在呼气时启动设备时,SIMEOX® 会在支气管中传播振动气动信号,液化粘液并将其从远端气道输送到中央气道以进行咳痰。 经过呼吸物理治疗师的设备培训后,患者可以在医院接受治疗并在家中自主使用 SIMEOX®。 设备培训和患者随访也可以通过远程护理远程进行,其效率与与医疗保健专业人员面对面就诊相似。

本试点研究的主要目的是评估患有 CMH 和肺部病情加重的 NCFB 患者(住院或门诊患者)在家自主使用 SIMEOX® 2 个月的中期效果,与标准护理相比。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Kraków、波兰、30-688
        • 招聘中
        • Jagiellonian University Medical College
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Aleksander KANIA, MD, PhD
      • Lodz、波兰、90-153
        • 招聘中
        • N. Barlicki University Hospital No 1
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joanna MIŁKOWSKA-DYMANOWSKA, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 经高分辨率计算机断层扫描 (HRCT) 确诊为支气管扩张症的患者:特发性、感染后、全身性疾病、ABPA、哮喘、COPD、PCD
  • 粘液分泌过多(即:估计支气管漏>10mL/天)。
  • 肺部病情加重(住院或门诊患者)
  • 年龄>18岁
  • 患者能够理解该研究并进行 2 个月的随访

排除标准:

  • 住院前六个月发生气胸/纵隔气肿
  • 近期严重咯血
  • 不稳定的严重心脏病或血流动力学不稳定
  • 囊性纤维化或 COPD 作为主要诊断
  • 肺移植名单上的患者
  • 严重肺部损伤
  • 最近进行过肺部手术
  • 吸入支持(持续通气支持)
  • 气管切开术
  • 不受控制的胃食管反流病
  • 器械支气管清除技术的任何禁忌症(由研究者决定)
  • 无法进行 PFT 或 6MWT
  • 患者在纳入后 2 个月内无法联系或希望搬到其他地区
  • 研究者认为患者在身体或精神上不适合使用该设备和/或执行研究程序。
  • 目前正在参加或在纳入之前一个月内参加过可能影响研究的临床干预研究试验的患者,其影响取决于研究者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:西梅奥克斯
气道清理装置
两个月内每天在家进行气道清除治疗
两个月内每天在家进行气道清除治疗
其他名称:
  • 常规胸部物理治疗(手动、呼吸练习、PEP/oPEP)
有源比较器:控制
常规胸部物理治疗(手动、呼吸练习、PEP/oPEP)
两个月内每天在家进行气道清除治疗
其他名称:
  • 常规胸部物理治疗(手动、呼吸练习、PEP/oPEP)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述随访期间自我报告的居家依从性相对于基线(出院)的演变
大体时间:2个月
设备依从性的演变将通过患者在 2 个月的 FU(1 周、2 周、1 个月和 2 个月)内自我报告的疗程百分比(0-1;2-3;4-7/周)来描述。月)
2个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述随访期间的 Simeox 治疗设置
大体时间:2个月
Simeox 设置将通过程序选择、强度、每天的训练次数和训练持续时间来描述
2个月
在随访期间评估 Simeox 疗法的粘液质量
大体时间:2个月
粘液质量将在随访期间进行评分评估
2个月
在随访期间评估 Simeox 疗法的呼吸质量
大体时间:2个月
随访期间将使用量表评估呼吸质量水平
2个月
评估后续过程中 Simeox 设备的易用性
大体时间:2个月
后续操作过程中将通过量表评估操作的难易程度
2个月
评估 Simeox 治疗期间的疼痛
大体时间:2个月
随访期间将使用量表评估疼痛程度
2个月
评估 Simeox 治疗期间的疲劳程度
大体时间:2个月
随访期间将使用量表评估疲劳程度
2个月
评估 2 个月治疗后 Simeox 装置的易用性
大体时间:2个月
易用性水平将以 2 个月为标准进行评估
2个月
治疗 2 个月后评估患者对 Simeox 装置和常规护理的偏好
大体时间:2个月
患者偏好将在 2 个月时使用量表进行评估
2个月
评估治疗 2 个月后向其他患者推荐 Simeox 装置的情况
大体时间:2个月
向其他患者推荐的患者将在 2 个月时使用量表进行评估
2个月
评估随访期间远程护理的可行性
大体时间:2个月
随访期间远程护理的可行性将通过与患者进行的电话访问与方案中安排的电话访问次数相比的百分比来估计
2个月
评估 Simeox 对 NCFB 患者治疗 2 个月后呼吸道症状的影响
大体时间:2个月
呼吸道症状评分从基线(出院)到 2 个月 FU 的变化将通过慢性气道评估测试 (CAT) 问卷进行测量
2个月
评估 Simeox 对 NCFB 患者治疗 2 个月后健康相关生活质量的影响
大体时间:2个月
生活质量从基线(出院)到 2 个月 FU 的变化将通过圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 进行测量
2个月
评估 Simeox 在治疗 2 个月后对 1 秒用力呼气量 (FEV1) 的影响
大体时间:2个月
将通过肺量计测量 FEV1 从基线(出院)到 2 个月 FU 的变化
2个月
评估 Simeox 治疗 2 个月后对用力肺活量 (FVC) 的影响
大体时间:2个月
将通过肺量计测量 FVC 从基线(出院)到 2 个月 FU 的变化
2个月
评估治疗 2 个月后 Simeox 对 FVC 25%、50% 和 75% 时用力呼气流量 (FEF) 的影响
大体时间:2个月
将通过肺活量测定法测量 FEF 从基线(出院)到 2 个月 FU 的 25%、50% 和 75% 变化
2个月
评估 Simeox 对治疗 2 个月后呼吸困难的效果
大体时间:2个月
呼吸困难从基线(出院)到 2 个月 FU 的变化将使用修改后的医学研究委员会 (mMRC) 调查问卷进行测量
2个月
评估 Simeox 治疗 2 个月后对运动能力的影响
大体时间:2个月
将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 测量步行距离从基线(出院)到 2 个月 FU 的变化
2个月
评估 Simeox 的安全性
大体时间:2个月
Simeox 的安全性将根据随访期间副作用的发生率和严重程度进行评估
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD、Medical University of Lodz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月15日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月24日

首次发布 (估计的)

2024年2月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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