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Terapia con Simeox en el hogar versus atención estándar en pacientes NCFB con CMH

27 de febrero de 2025 actualizado por: Physio-Assist

Terapia de limpieza de las vías respiratorias con tecnología Simeox en pacientes con bronquiectasias sin fibrosis quística con hipersecreción mucosa crónica: un estudio piloto de ensayo controlado, aleatorizado y multicéntrico

Este ECA piloto evaluará los beneficios de la tecnología Simeox en función pulmonar, síntomas respiratorios, calidad de vida relacionada con la salud, eficiencia subjetiva, adherencia del dispositivo en el hogar, satisfacción del paciente, tolerancia, seguridad y viabilidad de teleasistencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las bronquiectasias por fibrosis no quística (NCFB) son una enfermedad respiratoria crónica con múltiples etiologías caracterizadas por una dilatación irreversible de los bronquios y un deterioro del aclaramiento mucociliar. Estas alteraciones provocan retención de mucosidad pegajosa y dan lugar a infecciones recurrentes e inflamaciones bronquiales crónicas. La fisioterapia torácica es una de las piedras angulares del tratamiento de los pacientes con NCFB, particularmente para facilitar la limpieza de las vías respiratorias. En pacientes con NCFB con hipersecreción mucosa crónica (CMH), se recomienda realizar sesiones de limpieza de las vías respiratorias diariamente o varias veces al día, lo que representa una carga asistencial muy importante. Además, el acceso de los pacientes a la fisioterapia respiratoria puede verse limitado por varias causas: limitaciones geográficas, de tiempo o de disponibilidad de los profesionales sanitarios. Además, pocos profesionales sanitarios están capacitados para el drenaje bronquial, especialmente con dispositivos de limpieza de las vías respiratorias.

SIMEOX® (Physio-Assist, Francia) es un dispositivo médico innovador (marca médica CE) para la eliminación de mucosidad. El dispositivo está conectado a la boca del paciente con un circuito de kit espiratorio. Cuando el paciente pone en marcha el dispositivo únicamente durante la exhalación, SIMEOX® difunde una señal neumática vibratoria en los bronquios que licua el moco y lo transporta desde las vías respiratorias distales a las centrales para la expectoración del esputo. Después del entrenamiento del dispositivo con un fisioterapeuta respiratorio, los pacientes pueden ser tratados en el hospital y utilizar SIMEOX® de forma autónoma en casa. La capacitación del dispositivo y el seguimiento del paciente se pueden realizar también de forma remota con teleasistencia con una eficiencia similar a la de las visitas presenciales a los profesionales de la salud.

El principal objetivo de este estudio piloto es evaluar los efectos del uso a medio plazo de SIMEOX® en autonomía en casa durante 2 meses en pacientes con NCFB con CMH y exacerbación pulmonar (pacientes hospitalizados o ambulatorios) en comparación con la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • N. Barlicki University Hospital No 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico confirmado de bronquiectasias confirmado por Tomografía Computarizada de Alta Resolución (TCAR): enfermedad idiopática, postinfecciosa, sistémica, ABPA, asma, EPOC, PCD
  • Sobreproducción de moco (es decir, broncorrea estimada >10 ml/día).
  • Exacerbación pulmonar (pacientes hospitalizados o ambulatorios)
  • Edad > 18 años
  • Paciente capaz de comprender el estudio y realizar la visita de seguimiento a los 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • Neumotórax/neumomediastino en los seis meses previos a la hospitalización
  • Episodio reciente de hemoptisis grave.
  • Enfermedad cardíaca grave inestable o inestabilidad hemodinámica.
  • Fibrosis quística o EPOC como diagnóstico dominante
  • Paciente en lista de trasplante de pulmón
  • Lesiones pulmonares graves
  • Cirugía pulmonar reciente
  • Soporte de inhalación (soporte ventilatorio continuo)
  • Traqueotomía
  • ERGE no controlada
  • Cualquier contraindicación para una técnica de limpieza bronquial instrumental (a elección del investigador)
  • Incapacidad para realizar PFT o 6MWT
  • Paciente no disponible o que desea mudarse a una región diferente dentro de los 2 meses posteriores a la inclusión
  • Paciente considerado por el investigador como física o mentalmente incapacitado para utilizar el dispositivo y/o realizar los procedimientos del estudio.
  • Paciente que actualmente participa o ha participado dentro del mes anterior a la inclusión en un ensayo de investigación de intervención clínica que puede afectar el estudio, cuyo impacto depende del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Simeox
Dispositivo de limpieza de las vías respiratorias
Dispositivo: Simeox
Terapia diaria de limpieza de las vías respiratorias en casa durante 2 meses.
Producto combinado: Control
Terapia diaria de limpieza de las vías respiratorias en casa durante 2 meses.
Otros nombres:
  • Fisioterapia torácica habitual (manual, ejercicios respiratorios, PEP/oPEP)
Comparador activo: Control
Fisioterapia torácica habitual (manual, ejercicios respiratorios, PEP/oPEP)
Producto combinado: Control
Terapia diaria de limpieza de las vías respiratorias en casa durante 2 meses.
Otros nombres:
  • Fisioterapia torácica habitual (manual, ejercicios respiratorios, PEP/oPEP)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir la evolución de la adherencia domiciliaria autoinformada desde el inicio (alta hospitalaria) durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
La evolución de la adherencia al dispositivo se describirá mediante el % de sesiones autoinformadas (0-1; 2-3; 4-7/semana) por el paciente durante los 2 meses de FU (1 semana, 2 semanas, 1 mes y 2 meses)
2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de Simeox sobre los síntomas respiratorios en pacientes con NCFB después de 2 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
El cambio en la puntuación de los síntomas respiratorios desde el inicio (alta hospitalaria) hasta la FU de 2 meses se medirá con el cuestionario de la Prueba de evaluación de las vías respiratorias crónicas (CAT).
2 meses
Evaluar el efecto de Simeox sobre la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con NCFB después de 2 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
El cambio en la calidad de vida desde el inicio (alta hospitalaria) hasta la FU de 2 meses se medirá con el Cuestionario Respiratorio St Georges (SGRQ)
2 meses
Evaluar el efecto de Simeox sobre el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) después de 2 meses de terapia
Periodo de tiempo: 2 meses
El cambio en el FEV1 desde el valor inicial (alta del hospital) hasta el FU de 2 meses se medirá con espirometría.
2 meses
Evaluar el efecto de Simeox sobre la capacidad vital forzada (FVC) después de 2 meses de terapia
Periodo de tiempo: 2 meses
El cambio en la FVC desde el valor inicial (alta del hospital) hasta la FU de 2 meses se medirá con espirometría.
2 meses
Evaluar el efecto de Simeox sobre el flujo espiratorio forzado (FEF) al 25%, 50% y 75% de la FVC después de 2 meses de terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
El cambio en el FEF al 25 %, 50 % y 75 % desde el valor inicial (alta hospitalaria) hasta el FU de 2 meses se medirá con espirometría.
2 meses
Evaluar el efecto de Simeox sobre la disnea después de 2 meses de terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
El cambio en la disnea desde el inicio (alta hospitalaria) hasta la FU de 2 meses se medirá con el cuestionario modificado del Medical Research Council (mMRC)
2 meses
Evaluar el efecto de Simeox sobre la capacidad de ejercicio después de 2 meses de terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
El cambio en la distancia recorrida desde el inicio (alta hospitalaria) hasta la FU de 2 meses se medirá con la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
2 meses
Evaluar la seguridad de Simeox
Periodo de tiempo: 2 meses
La seguridad de Simeox se evaluará según la tasa y la gravedad de los efectos secundarios durante el seguimiento.
2 meses
Describir los ajustes de la terapia Simeox (selección de programa) durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
Los ajustes de Simeox se describirán mediante la selección de programa (1, 2 o 3)
2 meses
Describir los ajustes (intensidad) de la terapia Simeox durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
Los ajustes de Simeox se describirán por intensidad (25%, 50%, 75% o 100%)
2 meses
Describir los ajustes de la terapia Simeox (número de sesiones) durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
La configuración de Simeox se describirá por el número de sesiones por día.
2 meses
Describir la configuración de la terapia Simeox (duración de la sesión) durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
La configuración de Simeox se describirá por la duración de la sesión en minutos.
2 meses
Evaluar la calidad del moco con la terapia con Simeox durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
La calidad del moco se evaluará durante el seguimiento con una puntuación de 1 a 4 (abundante - Escaso)
2 meses
Evaluar la calidad respiratoria con la terapia Simeox durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
El nivel de calidad respiratoria se evaluará durante el seguimiento con una puntuación de 1 a 4 (muy buena - muy mala)
2 meses
Evaluar la facilidad de manejo del dispositivo Simeox durante el seguimiento.
Periodo de tiempo: 2 meses
El nivel de facilidad de manejo se evaluará durante el seguimiento con una puntuación de 1 a 4 (muy fácil - nada fácil)
2 meses
Para evaluar el dolor durante la terapia con Simeox.
Periodo de tiempo: 2 meses
El nivel de dolor se evaluará durante el seguimiento con una escala de 0 a 10 (no doloroso - muy doloroso)
2 meses
Para evaluar la fatiga durante la terapia con Simeox.
Periodo de tiempo: 2 meses
El nivel de fatiga se evaluará durante el seguimiento con una escala de 0 a 10 (sin fatiga - muy cansado)
2 meses
Evaluar la facilidad de uso del dispositivo Simeox después de 2 meses de terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
El nivel de facilidad de uso se evaluará a los 2 meses con una puntuación de 1 a 4 (muy fácil, nada fácil)
2 meses
Evaluar la preferencia del paciente entre el dispositivo Simeox y la atención habitual después de 2 meses de terapia
Periodo de tiempo: 2 meses
La preferencia del paciente se evaluará a los 2 meses en comparación con las técnicas convencionales utilizadas (sí/no)
2 meses
Evaluar la recomendación del paciente a otros pacientes del dispositivo Simeox después de 2 meses de terapia.
Periodo de tiempo: 2 meses
La recomendación del paciente a otros pacientes será evaluada a los 2 meses (sí/no)
2 meses
Evaluar la viabilidad de la teleasistencia durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 2 meses
La viabilidad de la teleasistencia durante el seguimiento se estimará mediante el porcentaje de visitas telefónicas realizadas con los pacientes en comparación con el número de visitas telefónicas programadas en el protocolo.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Physio-Assist

Colaboradores

Medical University of Lodz
University Hospital in Krakow

Investigadores

  • Director de estudio: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Simeox 1.1 290623

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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