Az otthoni Simeox-terápia a CMH-s NCFB-betegek standard ellátásával szemben
2026. augusztus 18. frissítette: Physio-Assist
Légúttisztítási terápia Simeox technológiával krónikus nyálkahártya-hiperszekrécióban szenvedő, nem cisztás fibrózisos bronchiectasisos betegeknél – Multicentrikus, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet
Ez a kísérleti RCT felméri a Simeox technológia előnyeit a tüdőfunkcióra, a légzőszervi tünetekre, az egészséggel összefüggő életminőségre, a szubjektív hatékonyságra, az otthoni eszköztartásra, a betegek elégedettségére, a toleranciára, a biztonságra és a távgondozás megvalósíthatóságára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nem cisztás fibrózisos bronchiectasia (NCFB) egy krónikus légúti betegség, amelynek több etiológiája van, és a hörgők irreverzibilis kitágulása és a mukociliáris clearance károsodása jellemezhető. Ezek az elváltozások ragacsos nyák visszatartást okoznak, és visszatérő fertőzésekhez és krónikus hörgőgyulladásokhoz vezetnek. A mellkasi fizioterápia az NCFB-betegek kezelésének egyik sarokköve, különösen a légutak kiürülésének elősegítése érdekében. Krónikus nyálka hiperszekrécióban (CMH) szenvedő NCFB-betegeknél javasolt a légúti tisztító ülések napi vagy többszöri elvégzése, ami igen jelentős ellátási terhet jelent. Ezenkívül a betegek légúti fizioterápiához való hozzáférése több ok miatt is korlátozott lehet: földrajzi, időbeli vagy egészségügyi szakember elérhetőségi korlátai. Ezenkívül kevés egészségügyi szakember kapott képzést a hörgők elvezetésére, különösen légúti tisztító eszközökkel.
A SIMEOX® (Physio-Assist, Franciaország) egy innovatív orvosi eszköz (CE orvosi jelölés) a nyálkahártya eltávolítására. A készülék egy kilégzési készlettel csatlakozik a páciens szájához. Amikor a páciens csak kilégzés közben indítja el a készüléket, a SIMEOX® vibrációs pneumatikus jelet terjeszt a hörgőkbe, amely cseppfolyósítja a nyálkát, és a disztális légutakból a központi légutakba szállítja a köpet kiürülése érdekében. Légúti fizioterapeutával végzett eszközképzést követően a betegek kórházi kezelésben részesülhetnek, és önállóan, otthon is használhatják a SIMEOX®-ot. Az eszköz betanítása és a betegkövetés távolról is elvégezhető távgondozással, hasonló hatékonysággal, mint az egészségügyi szakemberek személyes látogatása.
Ennek a kísérleti vizsgálatnak a fő célja a SIMEOX® középtávú, 2 hónapig tartó, önálló otthoni használatának értékelése CMH-ban szenvedő és pulmonális exacerbációban szenvedő NCFB-betegeknél (be vagy ambuláns), összehasonlítva a standard ellátással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- Jagiellonian University Medical College
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- N. Barlicki University Hospital No 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nagy felbontású számítógépes tomográfia (HRCT) által megerősített bronchiectasis diagnózisú beteg: idiopátiás, fertőzés utáni, szisztémás betegség, ABPA, asztma, COPD, PCD
- A nyálka túltermelése (azaz: becsült bronchorrhoea >10 ml/nap).
- Tüdő exacerbáció (ben vagy ambuláns)
- Életkor > 18 év
- A beteg képes megérteni a vizsgálatot és elvégezni a 2 hónapos követési látogatást
Kizárási kritériumok:
- Pneumothorax/pneumo-mediastinum a kórházi kezelést megelőző hat hónapban
- Súlyos hemoptysis legutóbbi epizódja
- Instabil súlyos szívbetegség vagy hemodinamikai instabilitás
- Cisztás fibrózis vagy COPD, mint domináns diagnózis
- Tüdőtranszplantációs listán szereplő beteg
- Súlyos tüdősérülések
- Legutóbbi tüdőműtét
- Inhalációs támogatás (folyamatos légzéstámogatás)
- Tracheostomia
- Kontrollálatlan GERD
- Bármilyen ellenjavallat a műszeres hörgőtisztítási technikához (a vizsgálótól függően)
- Képtelenség PFT vagy 6MWT végrehajtására
- A beteg nem elérhető, vagy másik régióba kíván költözni a felvételt követő 2 hónapon belül
- A vizsgáló által fizikailag vagy mentálisan alkalmatlannak ítélt beteg az eszköz használatára és/vagy a vizsgálati eljárások végrehajtására.
- Olyan beteg, aki jelenleg vesz részt, vagy a bevonását megelőző egy hónapon belül részt vett egy olyan klinikai beavatkozási kutatási vizsgálatban, amely hatással lehet a vizsgálatra, amelynek hatása a vizsgálótól függ
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Simeox
Légút-mentesítő eszköz
|
Napi légúti tisztító terápia otthon 2 hónapon keresztül
Napi légúti tisztító terápia otthon 2 hónapon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Szokásos mellkasi fizioterápia (manuális, légzőgyakorlat, PEP/oPEP)
|
Napi légúti tisztító terápia otthon 2 hónapon keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önbeszámolt otthoni adherencia alakulásának leírása az alapvonaltól (kórházi elbocsátás) a követés során
Időkeret: 2 hónap
|
Az eszköztapadás alakulását a páciens saját maga által bejelentett kezelések %-a írja le (0-1; 2-3; 4-7/hét) a 2 hónapos FU (1 hét, 2 hét, 1 hónap és 2) alatt. hónapok)
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Simeox légúti tünetekre gyakorolt hatásának értékelése NCFB-betegeknél 2 hónapos kezelés után
Időkeret: 2 hónap
|
A légúti tünetek pontszámának változását a kiindulási értékről (kórházi elbocsátás) a 2 hónapos FU-ra a Chronic Airways Assessment Test (CAT) kérdőívvel mérjük.
|
2 hónap
|
|
A Simeox hatásának értékelése az NCFB-betegek egészséggel összefüggő életminőségére 2 hónapos kezelés után
Időkeret: 2 hónap
|
Az életminőség változását az alapvonalról (kórházi elbocsátás) a 2 hónapos FU-ra a St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ) segítségével mérjük.
|
2 hónap
|
|
A Simeox hatásának értékelése az erőltetett kilégzési térfogatra 1 másodpercnél (FEV1) 2 hónapos kezelés után
Időkeret: 2 hónap
|
A FEV1 változását a kiindulási értékről (kórházi elbocsátás) a 2 hónapos FU-ra spirometriával mérjük
|
2 hónap
|
|
A Simeox hatásának értékelése a Forced Vital Capacityre (FVC) 2 hónapos kezelés után
Időkeret: 2 hónap
|
Az FVC változását a kiindulási értékről (kórházi elbocsátás) a 2 hónapos FU-ra spirometriával mérjük
|
2 hónap
|
|
A Simeox hatásának értékelése a kényszerkilégzési áramlásra (FEF) az FVC 25%-a, 50%-a és 75%-a esetén 2 hónapos kezelés után
Időkeret: 2 hónap
|
A FEF 25%-os, 50%-os és 75%-os változását a kiindulási értékről (kórházi elbocsátás) a 2 hónapos FU-ra spirometriával mérik.
|
2 hónap
|
|
A Simeox légszomjra gyakorolt hatásának értékelése 2 hónapos kezelés után
Időkeret: 2 hónap
|
A nehézlégzés kiindulási állapotról (kórházi elbocsátás) 2 hónapos FU-ra való változását a módosított Medical Research Council (mMRC) kérdőívvel mérjük.
|
2 hónap
|
|
A Simeox edzési kapacitásra gyakorolt hatásának értékelése 2 hónapos terápia után
Időkeret: 2 hónap
|
A sétatávolság változását az alapvonaltól (kórházi elbocsátás) a 2 hónapos FU-ig a 6 perces sétateszttel (6MWT) mérjük.
|
2 hónap
|
|
A Simeox biztonságosságának értékelése
Időkeret: 2 hónap
|
A Simeox biztonságosságát a követés során fellépő mellékhatások gyakorisága és súlyossága alapján értékelik
|
2 hónap
|
|
A Simeox terápia beállításainak leírása (programválasztás) a követés során
Időkeret: 2 hónap
|
A Simeox beállításait a programválasztás (1, 2 vagy 3) írja le.
|
2 hónap
|
|
A Simeox terápia beállításainak (intenzitás) leírása a követés során
Időkeret: 2 hónap
|
A Simeox beállításait az intenzitás írja le (25%, 50%, 75% vagy 100%)
|
2 hónap
|
|
A Simeox terápia beállításainak leírása (az ülések száma) a követés során
Időkeret: 2 hónap
|
A Simeox beállításait a napi munkamenetek száma írja le
|
2 hónap
|
|
A Simeox terápia beállításainak leírása (a kezelés időtartama) a követés során
Időkeret: 2 hónap
|
A Simeox beállításait a munkamenet időtartama írja le percekben
|
2 hónap
|
|
A nyálka minőségének értékelése Simeox terápiával a követés során
Időkeret: 2 hónap
|
A nyálka minőségét a nyomon követés során 1-től 4-ig terjedő pontszámmal értékelik (elégtelen - kevés)
|
2 hónap
|
|
A légzés minőségének értékelése Simeox terápiával a követés során
Időkeret: 2 hónap
|
A légzés minőségi szintjét a követés során 1-től 4-ig terjedő pontszámmal értékelik (nagyon jó - nagyon rossz)
|
2 hónap
|
|
A Simeox készülék könnyű kezelhetőségének értékelése a nyomon követés során
Időkeret: 2 hónap
|
A könnyű kezelhetőség szintjét a nyomon követés során 1-től 4-ig értékelik (nagyon könnyű - egyáltalán nem könnyű)
|
2 hónap
|
|
A fájdalom értékelésére a Simeox terápia során
Időkeret: 2 hónap
|
A fájdalom szintjét a követés során egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik (nem fájdalmas - nagyon fájdalmas)
|
2 hónap
|
|
A fáradtság értékelésére a Simeox terápia során
Időkeret: 2 hónap
|
A fáradtság szintjét a követés során egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelik (nincs fáradtság – nagyon fáradt)
|
2 hónap
|
|
A Simeox készülék könnyű használatának értékelése 2 hónapos kezelés után
Időkeret: 2 hónap
|
A könnyű használhatósági szintet 2 hónap után 1-től 4-ig terjedő pontszámmal értékelik (nagyon könnyű - egyáltalán nem könnyű)
|
2 hónap
|
|
A Simeox készülék és a szokásos ellátás közötti páciens preferencia értékelése 2 hónapos kezelés után
Időkeret: 2 hónap
|
A páciens preferenciáját 2 hónap elteltével értékelik az alkalmazott hagyományos technikákkal összehasonlítva (igen/nem)
|
2 hónap
|
|
2 hónapos kezelés után értékelni a betegek ajánlásait más betegek számára a Simeox készülékkel kapcsolatban
Időkeret: 2 hónap
|
A betegek ajánlása mások számára A betegek 2 hónapos elteltével kerülnek értékelésre (igen/nem)
|
2 hónap
|
|
A nyomon követés során értékelje a távgondozás megvalósíthatóságát
Időkeret: 2 hónap
|
A nyomon követés során a távgondozás megvalósíthatóságát a betegeknél végzett híváslátogatások százalékos aránya alapján becsülik meg a protokollban tervezett híváslátogatások számához képest.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Simeox 1.1 290623
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .