Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie Simeox doma versus standardní péče u pacientů s NCFB s CMH

27. února 2025 aktualizováno: Physio-Assist

Léčba uvolnění dýchacích cest technologií Simeox u pacientů s necystickou fibrózou s bronchiektázií s chronickou hypersekrecí hlenu – multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkušební pilotní studie

Tato pilotní RCT posoudí přínosy technologie Simeox na funkci plic, respirační symptomy, kvalitu života související se zdravím, subjektivní účinnost, přilnavost zařízení doma, spokojenost pacientů, toleranci, bezpečnost a proveditelnost telepéče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Necystická fibróza bronchiektázie (NCFB) je chronické respirační onemocnění s mnohočetnou etiologií charakterizované ireverzibilní dilatací bronchů a zhoršenou mukociliární clearance. Tyto změny způsobují retenci lepkavého hlenu a vedou k opakovaným infekcím a chronickým zánětům průdušek. Fyzioterapie hrudníku je jedním ze základních kamenů léčby pacientů s NCFB, zejména k usnadnění uvolnění dýchacích cest. U pacientů s NCFB s chronickou hypersekrecí hlenu (CMH) se doporučuje provádět vyšetření dýchacích cest denně nebo několikrát denně, což představuje velmi významnou zátěž v péči. Přístup pacientů k respirační fyzioterapii může být navíc omezen z několika důvodů: geografická, časová nebo zdravotnická omezení dostupnosti. Kromě toho je jen málo zdravotnických pracovníků vyškoleno pro bronchiální drenáž, zejména se zařízeními pro uvolnění dýchacích cest.

SIMEOX® (Physio-Assist, Francie) je inovativní zdravotnický prostředek (lékařská značka CE) pro odstraňování hlenu. Zařízení je připojeno k ústům pacienta pomocí výdechového okruhu. Když pacient spustí přístroj pouze během výdechu, SIMEOX® šíří vibrační pneumatický signál v průduškách, který zkapalňuje hlen a transportuje jej z distálních do centrálních dýchacích cest pro vykašlávání sputa. Po přístrojovém tréninku s respiračním fyzioterapeutem mohou být pacienti léčeni v nemocnici a SIMEOX® mohou používat samostatně doma. Školení zařízení a sledování pacienta lze provádět také na dálku pomocí telepéče s podobnou účinností než osobní návštěvy zdravotníků.

Hlavním cílem této pilotní studie je zhodnotit účinky střednědobého používání SIMEOX® v autonomii doma po dobu 2 měsíců u pacientů s NCFB s CMH a plicní exacerbací (ambulantní nebo interní) ve srovnání se standardní péčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Kraków, Polsko, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • N. Barlicki University Hospital No 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s potvrzenou diagnózou bronchiektázie potvrzenou počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HRCT): idiopatické, postinfekční, systémové onemocnění, ABPA, astma, CHOPN, PCD
  • Nadprodukce hlenu (tj.: odhadovaná bronchorea > 10 ml/den).
  • Plicní exacerbace (u pacientů nebo ambulantně)
  • Věk > 18 let
  • Pacient schopen porozumět studii a provést 2měsíční následnou návštěvu

Kritéria vyloučení:

  • Pneumotorax/pneumomediastinum šest měsíců před hospitalizací
  • Nedávná epizoda těžké hemoptýzy
  • Nestabilní těžké srdeční onemocnění nebo hemodynamická nestabilita
  • Cystická fibróza nebo CHOPN jako dominantní diagnóza
  • Pacient na seznamu transplantací plic
  • Těžká poranění plic
  • Nedávná operace plic
  • Inhalační podpora (nepřetržitá ventilační podpora)
  • Tracheostomie
  • Nekontrolovaný GERD
  • Jakékoli kontraindikace k instrumentální technice bronchiální clearance (na zkoušejícím)
  • Neschopnost provádět PFT nebo 6MWT
  • Pacient není k dispozici nebo se chce do 2 měsíců od zařazení přestěhovat do jiné oblasti
  • Pacient, kterého zkoušející považuje za fyzicky nebo duševně nezpůsobilého používat zařízení a/nebo provádět postupy studie.
  • Pacient, který se v současné době účastní nebo se účastnil během jednoho měsíce před zařazením do klinické intervenční výzkumné studie, která může ovlivnit studii, jejíž dopad závisí na zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simeox
Zařízení pro čištění dýchacích cest
Přístroj: Simeox
Denní terapie pro čištění dýchacích cest doma po dobu 2 měsíců
Kombinovaný produkt: Řízení
Denní terapie pro čištění dýchacích cest doma po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • Obvyklá fyzioterapie hrudníku (manuální, dechová cvičení, PEP/oPEP)
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá fyzioterapie hrudníku (manuální, dechová cvičení, PEP/oPEP)
Kombinovaný produkt: Řízení
Denní terapie pro čištění dýchacích cest doma po dobu 2 měsíců
Ostatní jména:
  • Obvyklá fyzioterapie hrudníku (manuální, dechová cvičení, PEP/oPEP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popsat vývoj v Self-reported home adherence od výchozího stavu (propuštění z nemocnice) během sledování
Časové okno: 2 měsíce
Vývoj adherence k zařízení bude popsán procentem vlastních sezení (0-1; 2-3; 4-7/týden) pacientem během 2měsíční FU (1 týden, 2 týdny, 1 měsíc a 2 měsíce)
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinek Simeoxu na respirační symptomy u pacientů s NCFB po 2 měsících terapie
Časové okno: 2 měsíce
Změna skóre respiračních symptomů z výchozí hodnoty (propuštění z nemocnice) na 2měsíční FU bude měřena pomocí dotazníku Chronic Airways Assessment Test (CAT).
2 měsíce
Vyhodnotit účinek Simeoxu na zdravotní kvalitu života pacientů s NCFB po 2 měsících terapie
Časové okno: 2 měsíce
Změna kvality života z výchozí hodnoty (propuštění z nemocnice) na 2měsíční FU bude měřena pomocí St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
2 měsíce
Vyhodnotit účinek Simeoxu na nucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1) po 2 měsících terapie
Časové okno: 2 měsíce
Změna FEV1 z výchozí hodnoty (propuštění z nemocnice) na 2měsíční FU bude měřena spirometrií
2 měsíce
Vyhodnotit účinek Simeoxu na vynucenou vitální kapacitu (FVC) po 2 měsících terapie
Časové okno: 2 měsíce
Změna FVC z výchozí hodnoty (propuštění z nemocnice) na 2měsíční FU bude měřena spirometrií
2 měsíce
Vyhodnotit účinek Simeoxu na Forced Expiratory Flow (FEF) při 25 %, 50 % a 75 % FVC po 2 měsících terapie
Časové okno: 2 měsíce
Změna FEF při 25 %, 50 % a 75 % od výchozí hodnoty (propuštění z nemocnice) na 2měsíční FU bude měřena spirometrií
2 měsíce
Zhodnotit účinek Simeoxu na dušnost po 2 měsících terapie
Časové okno: 2 měsíce
Změna dušnosti z výchozí hodnoty (propuštění z nemocnice) na 2měsíční FU bude měřena pomocí upraveného dotazníku Medical Research Council (mMRC)
2 měsíce
Vyhodnotit účinek Simeoxu na zátěžovou kapacitu po 2 měsících terapie
Časové okno: 2 měsíce
Změna vzdálenosti chůze od výchozí hodnoty (propuštění z nemocnice) na 2měsíční FU bude měřena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT)
2 měsíce
Vyhodnotit bezpečnost Simeoxu
Časové okno: 2 měsíce
Bezpečnost Simeoxu bude hodnocena podle četnosti a závažnosti Nežádoucích účinků během sledování
2 měsíce
Popis nastavení terapie Simeox (výběr programu) během sledování
Časové okno: 2 měsíce
Nastavení Simeox bude popsáno výběrem programu (1, 2 nebo 3)
2 měsíce
Popsat nastavení terapie Simeox (intenzitu) během sledování
Časové okno: 2 měsíce
Nastavení Simeoxu bude popsáno intenzitou (25 %, 50 %, 75 % nebo 100 %)
2 měsíce
Popis nastavení terapie Simeox (počet sezení) během sledování
Časové okno: 2 měsíce
Nastavení Simeoxu bude popsáno počtem relací za den
2 měsíce
Popsat nastavení terapie Simeox (délku trvání relace) během sledování
Časové okno: 2 měsíce
Nastavení Simeoxu bude popsáno délkou trvání relace v minutách
2 měsíce
Vyhodnotit kvalitu hlenu pomocí terapie Simeox během sledování
Časové okno: 2 měsíce
Kvalita hlenu bude hodnocena během sledování se skóre od 1 do 4 (abondant - Slabý)
2 měsíce
Vyhodnotit kvalitu dýchání pomocí terapie Simeox během sledování
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň kvality dýchání bude během sledování hodnocena skóre od 1 do 4 (velmi dobrá - velmi špatná)
2 měsíce
Vyhodnotit snadnou manipulaci se zařízením Simeox během sledování
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň snadné manipulace bude během sledování hodnocena skóre 1 až 4 (velmi snadné - vůbec ne snadné)
2 měsíce
Vyhodnotit bolest během terapie Simeoxem
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň bolesti bude hodnocena během sledování pomocí stupnice od 0 do 10 (bez bolesti - velmi bolestivé)
2 měsíce
Zhodnotit únavu během terapie Simeox
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň únavy bude hodnocena během sledování pomocí stupnice od 0 do 10 (žádná únava - velmi unavený)
2 měsíce
Vyhodnotit snadnost použití přístroje Simeox po 2 měsících terapie
Časové okno: 2 měsíce
Úroveň snadného použití bude hodnocena po 2 měsících skóre od 1 do 4 (velmi snadné - vůbec ne snadné)
2 měsíce
Vyhodnotit preference pacienta mezi přístrojem Simeox a obvyklou péčí po 2 měsících terapie
Časové okno: 2 měsíce
Preference pacienta budou hodnoceny po 2 měsících ve srovnání s konvenčními používanými technikami (ano/ne)
2 měsíce
Vyhodnotit doporučení pacienta dalším pacientům zařízení Simeox po 2 měsících terapie
Časové okno: 2 měsíce
Doporučení pacienta ostatním pacientům bude vyhodnoceno za 2 měsíce (ano/ne)
2 měsíce
Vyhodnoťte proveditelnost telepéče během sledování
Časové okno: 2 měsíce
Uskutečnitelnost telepéče během sledování bude odhadnuta podle procenta návštěv provedených u pacientů ve srovnání s počtem návštěv naplánovaných v protokolu
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physio-Assist

Spolupracovníci

Medical University of Lodz
University Hospital in Krakow

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Simeox 1.1 290623

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Simeox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit