Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Simeox w domu a leczenie standardowe u pacjentów NCFB z CMH

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Physio-Assist

Terapia oczyszczająca drogi oddechowe za pomocą technologii Simeox u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli bez mukowiscydozy i przewlekłym nadmiernym wydzielaniem śluzu – wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe

W tym pilotażowym badaniu RCT ocenione zostaną korzyści technologii Simeox w zakresie czynności płuc, objawów ze strony układu oddechowego, jakości życia związanej ze stanem zdrowia, subiektywnej wydajności, stosowania się do urządzenia w domu, zadowolenia pacjenta, tolerancji, bezpieczeństwa i wykonalności teleopieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozstrzenie oskrzeli niezwiązane z mukowiscydozą (NCFB) to przewlekła choroba układu oddechowego o wielorakiej etiologii, charakteryzująca się nieodwracalnym rozszerzeniem oskrzeli i upośledzeniem oczyszczania śluzowo-rzęskowego. Zmiany te powodują zatrzymywanie lepkiego śluzu i prowadzą do nawracających infekcji i przewlekłych stanów zapalnych oskrzeli. Fizjoterapia klatki piersiowej jest jednym z kamieni węgielnych postępowania z pacjentami z NCFB, szczególnie w celu ułatwienia oczyszczenia dróg oddechowych. U pacjentów NCFB z przewlekłą nadmierną sekrecją śluzu (CMH) zaleca się przeprowadzanie sesji oczyszczania dróg oddechowych codziennie lub kilka razy dziennie, co stanowi bardzo duże obciążenie pielęgnacyjne. Ponadto dostęp pacjentów do fizjoterapii oddechowej może być ograniczony z kilku powodów: ograniczeń geograficznych, czasowych lub dostępności personelu medycznego. Ponadto niewielu pracowników służby zdrowia jest przeszkolonych w zakresie drenażu oskrzeli, zwłaszcza przy użyciu urządzeń udrażniających drogi oddechowe.

SIMEOX® (Physio-Assist, Francja) to innowacyjne urządzenie medyczne (znak medyczny CE) służące do usuwania śluzu. Urządzenie jest podłączone do ust pacjenta za pomocą obwodu zestawu wydechowego. Kiedy pacjent uruchamia urządzenie wyłącznie podczas wydechu, SIMEOX® rozprowadza w oskrzelach wibracyjny sygnał pneumatyczny, który upłynnia śluz i transportuje go z dystalnych do środkowych dróg oddechowych w celu odkrztuszania plwociny. Po przeszkoleniu z użyciem urządzenia pod okiem fizjoterapeuty oddechowego pacjenci mogą być leczeni w szpitalu i samodzielnie korzystać z SIMEOX® w domu. Szkolenie dotyczące obsługi urządzenia i monitorowanie pacjenta można przeprowadzić również zdalnie za pomocą teleopieki z podobną skutecznością, jak wizyty twarzą w twarz z pracownikami służby zdrowia.

Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena skutków średnioterminowego stosowania SIMEOX® samodzielnie w domu przez 2 miesiące u pacjentów NCFB z CMH i zaostrzeniem płuc (pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjne) w porównaniu ze standardową opieką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Kraków, Polska, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz, Polska, 90-153
        • N. Barlicki University Hospital No 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli potwierdzonym tomografią komputerową wysokiej rozdzielczości (HRCT): choroba idiopatyczna, poinfekcyjna, układowa, ABPA, astma, POChP, PCD
  • Nadprodukcja śluzu (tj. szacunkowy oskrzelotok > 10 ml/dzień).
  • Zaostrzenie płuc (pacjenci hospitalizowani lub ambulatoryjni)
  • Wiek > 18 lat
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć badanie i odbyć wizytę kontrolną po 2 miesiącach

Kryteria wyłączenia:

  • Odma opłucnowa/odma śródpiersia w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających hospitalizację
  • Niedawny epizod ciężkiego krwioplucia
  • Niestabilna, ciężka choroba serca lub niestabilność hemodynamiczna
  • Mukowiscydoza lub POChP jako diagnoza dominująca
  • Pacjent na liście do przeszczepu płuc
  • Ciężkie obrażenia płuc
  • Niedawna operacja płuc
  • Wspomaganie inhalacyjne (ciągłe wspomaganie wentylacji)
  • Tracheostomia
  • Niekontrolowany GERD
  • Wszelkie przeciwwskazania do instrumentalnej techniki oczyszczania oskrzeli (w gestii badacza)
  • Niemożność wykonania PFT lub 6MWT
  • Pacjent niedostępny lub chcący przenieść się do innego regionu w ciągu 2 miesięcy od włączenia
  • Pacjent uznany przez badacza za fizycznie lub psychicznie niezdolnego do korzystania z urządzenia i/lub wykonywania procedur badawczych.
  • Pacjent obecnie uczestniczący lub brał udział w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania klinicznego dotyczącego interwencji, które może mieć wpływ na badanie, którego wpływ zależy od badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Simeox
Urządzenie do udrażniania dróg oddechowych
Urządzenie: Simeox
Codzienna terapia oczyszczająca drogi oddechowe w domu przez 2 miesiące
Produkt złożony: Kontrola
Codzienna terapia oczyszczająca drogi oddechowe w domu przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Zwykła fizjoterapia klatki piersiowej (manualna, ćwiczenia oddechowe, PEP/oPEP)
Aktywny komparator: Kontrola
Zwykła fizjoterapia klatki piersiowej (manualna, ćwiczenia oddechowe, PEP/oPEP)
Produkt złożony: Kontrola
Codzienna terapia oczyszczająca drogi oddechowe w domu przez 2 miesiące
Inne nazwy:
  • Zwykła fizjoterapia klatki piersiowej (manualna, ćwiczenia oddechowe, PEP/oPEP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby opisać ewolucję zgłaszanego przez siebie przestrzegania zaleceń domowych w porównaniu z wartością wyjściową (wypis ze szpitala) w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ewolucja przylegania urządzenia zostanie opisana jako % sesji zgłaszanych przez pacjenta (0-1; 2-3; 4-7/tydzień) przez pacjenta w ciągu 2-miesięcznego FU (1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc i 2 miesiące)
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu Simeoxu na objawy ze strony układu oddechowego u pacjentów z NCFB po 2 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana w punktacji objawów ze strony układu oddechowego od wartości wyjściowej (wypisanie ze szpitala) do 2-miesięcznej FU będzie mierzona za pomocą kwestionariusza testu przewlekłej oceny dróg oddechowych (CAT)
2 miesiące
Ocena wpływu preparatu Simeox na jakość życia związaną ze stanem zdrowia pacjentów z NCFB po 2 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej (wypis ze szpitala) do 2-miesięcznej FU będzie mierzona za pomocą kwestionariusza oddechowego St. Georges (SGRQ)
2 miesiące
Ocena wpływu preparatu Simeox na natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) po 2 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana FEV1 od wartości wyjściowej (wypis ze szpitala) do 2-miesięcznej FU będzie mierzona za pomocą spirometrii
2 miesiące
Ocena wpływu preparatu Simeox na wymuszoną pojemność życiową (FVC) po 2 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana FVC od wartości wyjściowej (wypis ze szpitala) do 2-miesięcznej FU będzie mierzona za pomocą spirometrii
2 miesiące
Ocena wpływu preparatu Simeox na namuszony przepływ wydechowy (FEF) przy 25%, 50% i 75% FVC po 2 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana FEF na poziomie 25%, 50% i 75% od wartości wyjściowej (wypis ze szpitala) do 2-miesięcznej FU będzie mierzona za pomocą spirometrii
2 miesiące
Ocena wpływu preparatu Simeox na duszność po 2 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana duszności od wartości początkowej (wypis ze szpitala) do 2-miesięcznej FU będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Medical Research Council (mMRC).
2 miesiące
Ocena wpływu preparatu Simeox na wydolność wysiłkową po 2 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zmiana dystansu chodu od wartości wyjściowej (wypis ze szpitala) do 2-miesięcznego FU będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT).
2 miesiące
Aby ocenić bezpieczeństwo Simeoxu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Bezpieczeństwo preparatu Simeox zostanie ocenione w trakcie obserwacji na podstawie częstości i nasilenia działań niepożądanych
2 miesiące
Opisanie ustawień terapii Simeox (wybór programu) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ustawienia Simeox zostaną opisane poprzez wybór programu (1, 2 lub 3)
2 miesiące
Opisanie ustawień terapii Simeox (intensywności) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ustawienia Simeox zostaną opisane według intensywności (25%, 50%, 75% lub 100%)
2 miesiące
Opisanie ustawień terapii Simeox (liczba sesji) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ustawienia Simeox będą opisane liczbą sesji dziennie
2 miesiące
Opisanie ustawień terapii Simeox (czas trwania sesji) podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Ustawienia Simeox będą opisane czasem trwania sesji w minutach
2 miesiące
Ocena jakości śluzu podczas leczenia Simeoxem podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Jakość śluzu będzie oceniana podczas obserwacji w skali od 1 do 4 (obfita – skąpa)
2 miesiące
Ocena jakości oddychania podczas terapii Simeoxem podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom jakości oddychania będzie oceniany podczas wizyty kontrolnej w skali od 1 do 4 (bardzo dobry – bardzo słaby)
2 miesiące
Aby ocenić łatwość obsługi urządzenia Simeox podczas obserwacji
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom łatwości obsługi zostanie oceniony podczas dalszych działań z oceną od 1 do 4 (bardzo łatwy – wcale łatwy)
2 miesiące
Ocena bólu podczas terapii Simeoxem
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom bólu będzie oceniany podczas wizyty kontrolnej w skali od 0 do 10 (bezbolesny – bardzo bolesny)
2 miesiące
Aby ocenić zmęczenie podczas terapii Simeoxem
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom zmęczenia będzie oceniany podczas wizyty kontrolnej w skali od 0 do 10 (brak zmęczenia – bardzo zmęczony)
2 miesiące
Ocena łatwości stosowania urządzenia Simeox po 2 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Poziom łatwości użytkowania zostanie oceniony po 2 miesiącach z oceną od 1 do 4 (bardzo łatwe – wcale nie łatwe)
2 miesiące
Ocena preferencji pacjenta pomiędzy urządzeniem Simeox a standardową opieką po 2 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Preferencje pacjenta zostaną ocenione po 2 miesiącach w porównaniu do stosowanych technik konwencjonalnych (tak/nie)
2 miesiące
Ocena zalecenia pacjenta innym pacjentom dotyczącego stosowania urządzenia Simeox po 2 miesiącach terapii
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zalecenie pacjenta innym pacjentom zostanie ocenione po 2 miesiącach (tak/nie)
2 miesiące
Podczas obserwacji należy ocenić wykonalność teleopieki
Ramy czasowe: 2 miesiące
Możliwość teleopieki w trakcie obserwacji zostanie oszacowana na podstawie odsetka wizyt telefonicznych wykonanych z pacjentami w porównaniu do liczby wizyt telefonicznych zaplanowanych w protokole
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physio-Assist

Współpracownicy

Medical University of Lodz
University Hospital in Krakow

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Simeox 1.1 290623

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Simeox

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj