Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simeox-terapi hjemme versus standardbehandling hos NCFB-pasienter med CMH

27. februar 2025 oppdatert av: Physio-Assist

Luftveisklaringsterapi med Simeox-teknologi hos ikke-cystisk fibrose-bronkiektasipasienter med kronisk slimhypersekresjon – en multisenter randomisert kontrollert prøvepilotstudie

Denne pilot-RCT-en vil vurdere fordelene med Simeox-teknologi på lungefunksjon, luftveissymptomer, helserelatert livskvalitet, subjektiv effektivitet, enhetsoverholdelse hjemme, pasienttilfredshet, toleranse, sikkerhet og mulighet for telepleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFB) er en kronisk luftveissykdom med flere etiologier karakterisert ved en irreversibel dilatasjon av bronkier og en svekkelse av slimhinneclearance. Disse endringene forårsaker klebrig slimretensjon og fører til tilbakevendende infeksjoner og kroniske bronkiale betennelser. Brystfysioterapi er en av hjørnesteinene i behandlingen av NCFB-pasienter, spesielt for å lette luftveisklaring. Hos NCFB-pasienter med kronisk slimhypersekresjon (CMH) anbefales det at luftveisrensing gjennomføres daglig eller flere ganger om dagen, noe som representerer en svært betydelig omsorgsbyrde. Dessuten kan tilgang til respiratorisk fysioterapi for pasienter være begrenset på grunn av flere årsaker: geografiske, tidsmessige eller tilgjengelighetsbegrensninger for helsepersonell. I tillegg er få helsepersonell opplært for bronkial drenering, spesielt med utstyr for luftveisklaring.

SIMEOX® (Physio-Assist, Frankrike) er et innovativt medisinsk utstyr (medisinsk CE-merke) for fjerning av slim. Enheten er koblet til pasientens munn med en ekspirasjonssettkrets. Når pasienten starter opp enheten kun under utånding, sprer SIMEOX® et vibrerende pneumatisk signal i bronkiene som gjør slim flytende og transporterer det fra distale til sentrale luftveier for ekspektorasjon av sputum. Etter utstyrstrening med respiratorfysioterapeut kan pasienter behandles på sykehus og bruke SIMEOX® i autonomi hjemme. Enhetsopplæring og pasientoppfølging kan også utføres eksternt med telepleie med lignende effektivitet enn ansikt-til-ansikt-besøk med helsepersonell.

Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av mellomtidsbruk av SIMEOX® i autonomi hjemme i 2 måneder hos NCFB-pasienter med CMH og pulmonal eksaserbasjon (in- eller poliklinisk) sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kraków, Polen, 30-688
        • Jagiellonian University Medical College
      • Lodz, Polen, 90-153
        • N. Barlicki University Hospital No 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med bekreftet diagnose bronkiektasi bekreftet ved høyoppløselig computertomografi (HRCT): idiopatisk, post-infeksjon, systemisk sykdom, ABPA, astma, KOLS, PCD
  • Overproduksjon av slim (dvs.: estimert bronkoré >10 ml/dag).
  • Lungeforverring (in- eller poliklinisk)
  • Alder > 18 år
  • Pasienten er i stand til å forstå studien og utføre det 2-måneders oppfølgingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Pneumothorax/pneumo-mediastinum i seks måneder før sykehusinnleggelse
  • Nylig episode med alvorlig hemoptyse
  • Ustabil alvorlig hjertesykdom eller hemodynamisk ustabilitet
  • Cystisk fibrose eller KOLS som dominerende diagnose
  • Pasient på lungetransplantasjonsliste
  • Alvorlige lungeskader
  • Nylig lungeoperasjon
  • Inhalasjonsstøtte (kontinuerlig ventilasjonsstøtte)
  • Trakeostomi
  • Ukontrollert GERD
  • Enhver kontraindikasjon for en instrumentell bronkial clearance-teknikk (opp til etterforskeren)
  • Manglende evne til å utføre PFT eller 6MWT
  • Pasienten er ikke tilgjengelig eller ønsker å flytte til en annen region innen 2 måneder etter inkludering
  • Pasienten anses av etterforskeren å være fysisk eller mentalt dårlig til å bruke enheten og/eller utføre studieprosedyrene.
  • Pasient som for øyeblikket deltar eller har deltatt innen en måned før inkludering i en klinisk intervensjonsforskningsstudie som kan påvirke studien, hvis virkning er opp til etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simeox
Luftveisklaringsenhet
Daglig luftveisbehandling hjemme i 2 måneder
Daglig luftveisbehandling hjemme i 2 måneder
Andre navn:
  • Vanlig brystfysioterapi (manuell, pusteøvelse, PEP/oPEP)
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig brystfysioterapi (manuell, pusteøvelse, PEP/oPEP)
Daglig luftveisbehandling hjemme i 2 måneder
Andre navn:
  • Vanlig brystfysioterapi (manuell, pusteøvelse, PEP/oPEP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å beskrive utviklingen i selvrapportert hjemmetilslutning fra baseline (utskrivning fra sykehus) under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
Utviklingen av enhetsoverholdelse vil bli beskrevet av % av selvrapporterte økter (0-1; 2-3; 4-7/uke) av pasienten i løpet av 2-måneders FU (1 uke, 2 uker, 1 måned og 2 måneder)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av Simeox på luftveissymptomer hos NCFB-pasienter etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Endringen i respiratoriske symptomer fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med spørreskjemaet Chronic Airways Assessment Test (CAT).
2 måneder
For å evaluere effekten av Simeox på den helserelaterte livskvaliteten til NCFB-pasienter etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Endringen i livskvalitet fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
2 måneder
For å evaluere effekten av Simeox på Forced Expiratory Volume ved 1 sekund (FEV1) etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Endringen i FEV1 fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med spirometri
2 måneder
For å evaluere effekten av Simeox på Forced Vital Capacity (FVC) etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Endringen i FVC fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med spirometri
2 måneder
For å evaluere effekten av Simeox på Forced Expiratory Flow (FEF) ved 25 %, 50 % og 75 % av FVC etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Endringen i FEF ved 25 %, 50 % og 75 % fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med spirometri
2 måneder
For å evaluere effekten av Simeox på dyspné etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Endringen i dyspné fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med det modifiserte spørreskjemaet fra Medical Research Council (mMRC)
2 måneder
For å evaluere effekten av Simeox på treningskapasiteten etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Endringen i gangavstand fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med 6-minutters gangtest (6MWT)
2 måneder
For å evaluere sikkerheten til Simeox
Tidsramme: 2 måneder
Sikkerheten til Simeox vil bli vurdert ut fra frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger under oppfølging
2 måneder
For å beskrive Simeox-behandlingsinnstillinger (programvalg) under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
Simeox-innstillinger vil bli beskrevet av programvalg (1, 2 eller 3)
2 måneder
For å beskrive Simeox terapiinnstillinger (intensitet) under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
Simeox-innstillinger vil bli beskrevet etter intensitet (25 %, 50 %, 75 % eller 100 %)
2 måneder
For å beskrive Simeox-behandlingsinnstillinger (antall økter) under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
Simeox-innstillingene vil bli beskrevet av antall økter per dag
2 måneder
For å beskrive Simeox-behandlingsinnstillinger (sesjonsvarighet) under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
Simeox-innstillingene vil bli beskrevet av øktens varighet i minutter
2 måneder
For å evaluere slimkvaliteten med Simeox-behandling under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
Slimkvaliteten vil bli evaluert under oppfølgingen med en score fra 1 til 4 (abondant - Lite)
2 måneder
For å evaluere pustekvaliteten med Simeox-behandling under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
Pustekvalitetsnivået vil bli evaluert under oppfølgingen med en score fra 1 til 4 (veldig bra - veldig dårlig)
2 måneder
For å evaluere enkel håndtering av Simeox-enheten under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
Enkelt håndteringsnivå vil bli evaluert under oppfølging med en poengsum 1 til 4 (veldig lett - ikke lett i det hele tatt)
2 måneder
For å evaluere smerte under Simeox-behandling
Tidsramme: 2 måneder
Smertenivå vil bli evaluert under oppfølging med en skala fra 0 til 10 (ingen smerte - veldig smertefull)
2 måneder
For å evaluere tretthet under Simeox-behandling
Tidsramme: 2 måneder
Tretthetsnivå vil bli evaluert under oppfølging med en skala fra 0 til 10 (ingen tretthet - veldig sliten)
2 måneder
For å evaluere brukervennligheten av Simeox-enheten etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Brukervennlighetsnivå vil bli evaluert etter 2 måneder med en poengsum fra 1 til 4 (veldig enkelt - ikke lett i det hele tatt)
2 måneder
For å evaluere pasientens preferanser mellom Simeox-enhet og vanlig behandling etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Pasientens preferanser vil bli evaluert etter 2 måneder sammenlignet med konvensjonelle teknikker som brukes (ja/nei)
2 måneder
For å evaluere pasientanbefaling til andre pasienter av Simeox-enheten etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
Pasientanbefaling til andre pasienter vil bli evaluert etter 2 måneder (ja/nei)
2 måneder
Vurdere gjennomførbarheten av telepleie under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
Gjennomførbarheten av telebehandling under oppfølging vil bli estimert med prosenten av samtalebesøk utført med pasientene sammenlignet med antall samtalebesøk planlagt i protokollen
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Simeox 1.1 290623

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simeox

Abonnere