- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06237348
Simeox-terapi hjemme versus standardbehandling hos NCFB-pasienter med CMH
Luftveisklaringsterapi med Simeox-teknologi hos ikke-cystisk fibrose-bronkiektasipasienter med kronisk slimhypersekresjon – en multisenter randomisert kontrollert prøvepilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke-cystisk fibrose bronkiektasi (NCFB) er en kronisk luftveissykdom med flere etiologier karakterisert ved en irreversibel dilatasjon av bronkier og en svekkelse av slimhinneclearance. Disse endringene forårsaker klebrig slimretensjon og fører til tilbakevendende infeksjoner og kroniske bronkiale betennelser. Brystfysioterapi er en av hjørnesteinene i behandlingen av NCFB-pasienter, spesielt for å lette luftveisklaring. Hos NCFB-pasienter med kronisk slimhypersekresjon (CMH) anbefales det at luftveisrensing gjennomføres daglig eller flere ganger om dagen, noe som representerer en svært betydelig omsorgsbyrde. Dessuten kan tilgang til respiratorisk fysioterapi for pasienter være begrenset på grunn av flere årsaker: geografiske, tidsmessige eller tilgjengelighetsbegrensninger for helsepersonell. I tillegg er få helsepersonell opplært for bronkial drenering, spesielt med utstyr for luftveisklaring.
SIMEOX® (Physio-Assist, Frankrike) er et innovativt medisinsk utstyr (medisinsk CE-merke) for fjerning av slim. Enheten er koblet til pasientens munn med en ekspirasjonssettkrets. Når pasienten starter opp enheten kun under utånding, sprer SIMEOX® et vibrerende pneumatisk signal i bronkiene som gjør slim flytende og transporterer det fra distale til sentrale luftveier for ekspektorasjon av sputum. Etter utstyrstrening med respiratorfysioterapeut kan pasienter behandles på sykehus og bruke SIMEOX® i autonomi hjemme. Enhetsopplæring og pasientoppfølging kan også utføres eksternt med telepleie med lignende effektivitet enn ansikt-til-ansikt-besøk med helsepersonell.
Hovedmålet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av mellomtidsbruk av SIMEOX® i autonomi hjemme i 2 måneder hos NCFB-pasienter med CMH og pulmonal eksaserbasjon (in- eller poliklinisk) sammenlignet med standardbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joanna MIŁKOWSKA-DYMANOWSKA, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 0500337100
- E-post: mailto:joanna.milkowska-dymanowska@umed.lodz.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aleksander KANIA, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 0601847872
- E-post: aleksanderkania@interia.pl
Studiesteder
-
-
-
Kraków, Polen, 30-688
- Rekruttering
- Jagiellonian University Medical College
-
Ta kontakt med:
- Aleksander KANIA, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 0601847872
- E-post: aleksanderkania@interia.pl
-
Hovedetterforsker:
- Aleksander KANIA, MD, PhD
-
Lodz, Polen, 90-153
- Rekruttering
- N. Barlicki University Hospital No 1
-
Ta kontakt med:
- Joanna MIŁKOWSKA-DYMANOWSKA, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 0500337100
- E-post: mailto:joanna.milkowska-dymanowska@umed.lodz.pl
-
Hovedetterforsker:
- Joanna MIŁKOWSKA-DYMANOWSKA, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med bekreftet diagnose bronkiektasi bekreftet ved høyoppløselig computertomografi (HRCT): idiopatisk, post-infeksjon, systemisk sykdom, ABPA, astma, KOLS, PCD
- Overproduksjon av slim (dvs.: estimert bronkoré >10 ml/dag).
- Lungeforverring (in- eller poliklinisk)
- Alder > 18 år
- Pasienten er i stand til å forstå studien og utføre det 2-måneders oppfølgingsbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Pneumothorax/pneumo-mediastinum i seks måneder før sykehusinnleggelse
- Nylig episode med alvorlig hemoptyse
- Ustabil alvorlig hjertesykdom eller hemodynamisk ustabilitet
- Cystisk fibrose eller KOLS som dominerende diagnose
- Pasient på lungetransplantasjonsliste
- Alvorlige lungeskader
- Nylig lungeoperasjon
- Inhalasjonsstøtte (kontinuerlig ventilasjonsstøtte)
- Trakeostomi
- Ukontrollert GERD
- Enhver kontraindikasjon for en instrumentell bronkial clearance-teknikk (opp til etterforskeren)
- Manglende evne til å utføre PFT eller 6MWT
- Pasienten er ikke tilgjengelig eller ønsker å flytte til en annen region innen 2 måneder etter inkludering
- Pasienten anses av etterforskeren å være fysisk eller mentalt dårlig til å bruke enheten og/eller utføre studieprosedyrene.
- Pasient som for øyeblikket deltar eller har deltatt innen en måned før inkludering i en klinisk intervensjonsforskningsstudie som kan påvirke studien, hvis virkning er opp til etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Simeox
Luftveisklaringsenhet
|
Daglig luftveisbehandling hjemme i 2 måneder
Daglig luftveisbehandling hjemme i 2 måneder
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig brystfysioterapi (manuell, pusteøvelse, PEP/oPEP)
|
Daglig luftveisbehandling hjemme i 2 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å beskrive utviklingen i selvrapportert hjemmetilslutning fra baseline (utskrivning fra sykehus) under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Utviklingen av enhetsoverholdelse vil bli beskrevet av % av selvrapporterte økter (0-1; 2-3; 4-7/uke) av pasienten i løpet av 2-måneders FU (1 uke, 2 uker, 1 måned og 2 måneder)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å beskrive Simeox-terapiinnstillinger under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Simeox-innstillinger vil bli beskrevet av programvalg, intensitet, antall økter per dag og øktens varighet
|
2 måneder
|
For å evaluere slimkvaliteten med Simeox-behandling under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Slimkvalitet vil bli evaluert under oppfølging med en skåre
|
2 måneder
|
For å evaluere pustekvaliteten med Simeox-behandling under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Pustekvalitetsnivå vil bli evaluert under oppfølging med en skala
|
2 måneder
|
For å evaluere enkel håndtering av Simeox-enheten under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Enkelt håndteringsnivå vil bli evaluert under oppfølging med en skala
|
2 måneder
|
For å evaluere smerte under Simeox-behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Smertenivå vil bli evaluert under oppfølging med en skala
|
2 måneder
|
For å evaluere tretthet under Simeox-behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Tretthetsnivå vil bli evaluert under oppfølging med en skala
|
2 måneder
|
For å evaluere brukervennligheten av Simeox-enheten etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Brukervennlighetsnivå vil bli evaluert med en skala på 2 måneder
|
2 måneder
|
For å evaluere pasientens preferanser mellom Simeox-enhet og vanlig behandling etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientens preferanser vil bli evaluert med en skala på 2 måneder
|
2 måneder
|
For å evaluere pasientanbefaling til andre pasienter av Simeox-enheten etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasientanbefaling til andre pasienter vil bli evaluert med en skala på 2 måneder
|
2 måneder
|
Vurdere gjennomførbarheten av telepleie under oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
|
Gjennomførbarheten av telepleie under oppfølging vil bli estimert med % av samtalebesøk utført med pasientene sammenlignet med antall samtalebesøk planlagt i protokollen
|
2 måneder
|
For å evaluere effekten av Simeox på luftveissymptomer hos NCFB-pasienter etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringen i respiratoriske symptomer fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med spørreskjemaet Chronic Airways Assessment Test (CAT).
|
2 måneder
|
For å evaluere effekten av Simeox på den helserelaterte livskvaliteten til NCFB-pasienter etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringen i livskvalitet fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med St Georges Respiratory Questionnaire (SGRQ)
|
2 måneder
|
For å evaluere effekten av Simeox på Forced Expiratory Volume ved 1 sekund (FEV1) etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringen i FEV1 fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med spirometri
|
2 måneder
|
For å evaluere effekten av Simeox på Forced Vital Capacity (FVC) etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringen i FVC fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med spirometri
|
2 måneder
|
For å evaluere effekten av Simeox på Forced Expiratory Flow (FEF) ved 25 %, 50 % og 75 % av FVC etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringen i FEF ved 25 %, 50 % og 75 % fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med spirometri
|
2 måneder
|
For å evaluere effekten av Simeox på dyspné etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringen i dyspné fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med det modifiserte spørreskjemaet fra Medical Research Council (mMRC)
|
2 måneder
|
For å evaluere effekten av Simeox på treningskapasiteten etter 2 måneders behandling
Tidsramme: 2 måneder
|
Endringen i gangavstand fra baseline (utskrivning fra sykehus) til 2-måneders FU vil bli målt med 6-minutters gangtest (6MWT)
|
2 måneder
|
For å evaluere sikkerheten til Simeox
Tidsramme: 2 måneder
|
Sikkerheten til Simeox vil bli vurdert ut fra frekvensen og alvorlighetsgraden av bivirkninger under oppfølging
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wojciech PIOTROWSKI, MD, PhD, Medical University of Lodz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Simeox 1.1 290623
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Simeox
-
Physio-AssistIcadomFullført
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...FullførtLungesykdom, kronisk obstruktivBelgia
-
Physio-AssistFullførtCystisk fibrose hos barn | Nedsatt luftveisklaringPolen
-
Physio-AssistIcadomRekruttering
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Tilbaketrukket
-
Association Nationale pour les Traitements A Domicile...Rekruttering
-
Physio-AssistUniversity Hospital, Marseille; CEISOAvsluttetCystisk fibrose | Kronisk bronkitt | Kronisk obstruktiv luftveissykdom | Bronko-degenerativ sykdom | Idiopatisk bronkiektasi | Ciliær dyskinesiFrankrike
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...FullførtSunn | Lungesykdom, kronisk obstruktivBelgia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
Physio-AssistIcadomFullførtBronkiektasi VoksenFrankrike