- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06259448
Faisabilité d'optimiser le dépistage organisé du cancer du col de l'utérus par auto-échantillonnage d'urine (PAPPEES)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En France, le dépistage individuel du cancer du col de l'utérus (CCS) a réduit la fréquence annuelle du cancer du col de l'utérus (CC), tant en termes d'incidence (2920 cas) que de mortalité (1117 décès) : une réduction de 2,5% de l'incidence du CC a été observée par an entre 1980 et 2012. Plus de 6 millions de CCS sont réalisés chaque année conduisant au diagnostic d'environ 170 000 anomalies cytologiques, dont environ 15 000 lésions intraépithéliales de haut grade, précurseurs du cancer. Depuis 2019, le SCC est désormais recommandé en France avec un dépistage cytologique avant 30 ans et un dépistage du Papillomavirus Humain (HPV) à haut risque de 30 à 65 ans (intervalle de dépistage de 5 ans après un test négatif).
Alors que seulement 50 à 60 % de la population cible est actuellement dépistée, la Haute autorité de santé (HAS) a récemment recommandé la mise en place d'un programme organisé de dépistage (OSP) pour accroître la participation au dépistage et réduire les inégalités d'accès au dépistage. Cet OSP comprend l'envoi d'une invitation aux femmes sous-dépistées pour une consultation et un prélèvement cervical par un clinicien. Cependant, le taux de réponse à l'OSP des cancers à une première lettre d'invitation est généralement faible, inférieur à 20 % (par exemple, le taux de participation au dépistage du cancer du côlon dans le département de la Gironde est de 18,8 % en 2020 (données de Centre Régional de Coordination du Dépistage des Cancers). Cette tendance est particulièrement vraie dans les zones rurales à faible densité médicale : les zones nord et sud de la Gironde sont concernées par 2/3 des femmes sous-dépistées pour le SCC. Réduire les inégalités sociales et territoriales de participation aux SCC organisés et optimiser le processus de dépistage pour les femmes les moins participantes restent un défi.
Des kits d'auto-prélèvement, avec la possibilité d'être envoyés aux femmes, semblent être une alternative prometteuse pour pallier la faible participation dans ces domaines.
Il a déjà été démontré que l’auto-prélèvement vaginal augmente la participation. Des études plus récentes se sont concentrées sur l'auto-prélèvement d'urine pour la détection du précancer du col de l'utérus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 31 à 49 ans
- Se présenter au CHU de Bordeaux pour une consultation gynécologique afin de réaliser un prélèvement cervical (PCC) pour dépistage ou suivi.
- Patient affilié ou bénéficiant d'un système de sécurité sociale
- Non-objection à la participation à l’étude
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de parler français et/ou analphabète
- Patient sous protection juridique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: autoprélèvement d'urine
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autoprélèvement d'urine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'auto-prélèvement d'urine
Délai: Référence
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Taux d'acceptabilité des autotests obtenus par questionnaire : La méthodologie d'enquête par questionnaire permet une analyse à la fois quantitative et qualitative des pratiques, opinions et comportements selon les caractéristiques des répondants (âge, sexe, niveau d'éducation...).
niveau, etc).
L'analyse du contenu des réponses aux questions ouvertes consiste à créer des catégories et à classer les différents discours dans ces catégories afin d'en identifier les principales thématiques.
Le niveau de satisfaction sera évalué en classant les catégories émergentes selon les perceptions positives et les obstacles.
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat du prélèvement cervical
Délai: Référence
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positif négatif
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Référence
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Résultat du test d'urine
Délai: Référence
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positif négatif
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs génitales, femme
- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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