- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06259448
Möjlighet att optimera organiserad screening av livmoderhalscancer genom självprovtagning av urin (PAPPEES)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Frankrike har individuell screening för livmoderhalscancer (CCS) minskat den årliga frekvensen av livmoderhalscancer (CC), både vad gäller incidens (2920 fall) och dödlighet (1117 dödsfall): 2,5 % minskning av CC-incidensen observerades per år mellan 1980 och 2012. Mer än 6 miljoner CCS utförs varje år, vilket leder till diagnosen av cirka 170 000 cytologiska abnormiteter, inklusive cirka 15 000 höggradiga intraepiteliala lesioner, föregångare till cancer. Sedan 2019 rekommenderas nu CCS i Frankrike med cytologibaserad screening före 30 och högrisktest av humant papillomvirus (HPV) från 30 till 65 år (screeningsintervall på 5 år efter ett negativt test).
Eftersom endast 50 till 60 % av målpopulationen för närvarande är screenad, har den franska högmyndigheten för hälsa (HAS) nyligen rekommenderat genomförandet av ett organiserat screeningprogram (OSP) för att öka deltagandet i screening och för att minska ojämlikheten i tillgången till screening. Denna OSP inkluderar att skicka en inbjudan till underscreenade kvinnor för en konsultation och en kliniker som tog livmoderhalsprov. Emellertid är svarsfrekvensen på OSP för cancer på ett första inbjudningsbrev generellt låg, mindre än 20 % (till exempel är andelen deltagande i tjocktarmscancerscreening i det franska departementet Gironde 18,8 % 2020 (data från franska regionala samordningscentret för cancerscreening). Denna trend är särskilt sant i landsbygdsområden med låg medicinsk täthet: de norra och södra delarna av Gironde är bekymrade med 2/3 av underscreenade kvinnor för CCS. Att minska sociala och territoriella ojämlikheter i deltagande i organiserad CCS och optimera screeningprocessen för de minst deltagande kvinnorna är fortfarande en utmaning.
Självprovtagningskit, med möjlighet att skickas till kvinnorna, verkar vara ett lovande alternativ för att övervinna det låga deltagandet inom dessa områden.
Vaginal självprovtagning har redan visat sig öka deltagandet. Nyare studier har fokuserat på självprovtagning av urin för att upptäcka cervikal precancer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 31 till 49
- Kommer till Bordeaux universitetssjukhus för en gynekologisk konsultation för att få en cervikal pinne (PCC) för screening eller uppföljning.
- Patient som är ansluten till eller drar nytta av ett socialförsäkringssystem
- Utan invändning mot studiedeltagande
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte prata franska och/eller analfabet
- Patient under rättsskydd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: självprovtagning av urin
|
självprovtagning av urin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans för självprovtagning av urin
Tidsram: Baslinje
|
Acceptansgrad för självtestning erhållen via enkät: Enkätundersökningens metodik möjliggör både kvantitativ och kvalitativ kvalitativ analys av praktiker, åsikter och beteenden enligt och beteenden enligt respondentens egenskaper (ålder, kön, utbildningsnivå...).
nivå etc.).
Innehållsanalys av svar på öppna frågor består i att skapa kategorier och klassificera de olika diskurserna i dessa kategorikategorier för att identifiera huvudteman.
Nivån av tillfredsställelse kommer att bedömas genom att klassificera de framväxande kategorierna enligt positiva uppfattningar och hinder.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultat av en cervikal pinne
Tidsram: Baslinje
|
positiv negativ
|
Baslinje
|
|
Urinprovsresultat
Tidsram: Baslinje
|
positiv negativ
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .