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Viabilidade de otimizar a triagem organizada do câncer cervical por meio de autoamostragem de urina (PAPPEES)

28 de maio de 2026 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
Este projeto aborda a questão da promoção do rastreio organizado do cancro do colo do útero (CCS) na perspetiva da utilização da auto-amostragem de urina (USS). Através de um estudo prospectivo e monocêntrico, o presente estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade das mulheres em coletar uma autoamostra de urina e responder a um questionário sobre seus sentimentos sobre este método de triagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em França, o rastreio individual do cancro do colo do útero (CCS) reduziu a frequência anual do cancro do colo do útero (CC), tanto em termos de incidência (2.920 casos) como de mortalidade (1.117 mortes): foi observada uma redução de 2,5% na incidência de CC por ano entre 1980 e 2012. Mais de 6 milhões de CCS são realizados a cada ano, levando ao diagnóstico de aproximadamente 170.000 anormalidades citológicas, incluindo cerca de 15.000 lesões intraepiteliais de alto grau, precursoras de câncer. Desde 2019, a CCS é agora recomendada em França com rastreio baseado em citologia antes dos 30 anos e testes de papilomavírus humano (HPV) de alto risco entre os 30 e os 65 anos de idade (intervalo de rastreio de 5 anos após um teste negativo).

Dado que apenas 50 a 60% da população-alvo é actualmente rastreada, a Alta Autoridade Francesa para a Saúde (HAS) recomendou recentemente a implementação de um programa de rastreio organizado (OSP) para aumentar a participação no rastreio e reduzir as desigualdades no acesso ao rastreio. Este OSP inclui o envio de um convite a mulheres sub-selecionadas para uma consulta e uma amostra cervical colhida por um médico. No entanto, a taxa de resposta do OSP dos cancros a uma primeira carta-convite é geralmente baixa, inferior a 20% (por exemplo, a taxa de participação no rastreio do cancro do cólon no departamento francês de Gironde é de 18,8% em 2020 (dados de Centro de Coordenação Regional Francês para Rastreio do Cancro). Esta tendência é particularmente verdadeira nas zonas rurais com baixa densidade médica: as zonas norte e sul da Gironda estão preocupadas com 2/3 das mulheres sub-selecionadas para CCS. A redução das desigualdades sociais e territoriais na participação em CCS organizados e a optimização do processo de triagem para as mulheres menos participantes continuam a ser um desafio.

Os kits de auto-amostragem, com possibilidade de envio às mulheres, parecem ser uma alternativa promissora para superar a baixa participação nestas áreas.

A auto-amostragem vaginal já demonstrou aumentar a participação. Estudos mais recentes concentraram-se na auto-amostragem de urina para a detecção de lesões pré-cancerosas cervicais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

173

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres de 31 a 49 anos
  • Chegar ao Hospital Universitário de Bordéus para uma consulta ginecológica para fazer um esfregaço cervical (PCC) para rastreio ou acompanhamento.
  • Paciente inscrito ou beneficiário de sistema de segurança social
  • Não objeção à participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de falar francês e/ou analfabeto
  • Paciente sob proteção legal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: auto-amostragem de urina
auto-amostragem de urina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade da autoamostragem de urina
Prazo: Linha de base
Taxa de aceitabilidade do autoteste obtida por meio de questionário: A metodologia de pesquisa por questionário permite análises quantitativas e qualitativas qualitativas de práticas, opiniões e comportamentos de acordo com as características dos entrevistados (idade, sexo, nível de escolaridade...). nível, etc.). A análise de conteúdo das respostas às questões abertas consiste em criar categorias e classificar os diferentes discursos nessas categorias, a fim de identificar os temas principais. O nível de satisfação será avaliado classificando as categorias emergentes de acordo com percepções positivas e obstáculos.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado do esfregaço cervical
Prazo: Linha de base
positivo negativo
Linha de base
Resultado do teste de urina
Prazo: Linha de base
positivo negativo
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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