- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06259448
Viabilidade de otimizar a triagem organizada do câncer cervical por meio de autoamostragem de urina (PAPPEES)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em França, o rastreio individual do cancro do colo do útero (CCS) reduziu a frequência anual do cancro do colo do útero (CC), tanto em termos de incidência (2.920 casos) como de mortalidade (1.117 mortes): foi observada uma redução de 2,5% na incidência de CC por ano entre 1980 e 2012. Mais de 6 milhões de CCS são realizados a cada ano, levando ao diagnóstico de aproximadamente 170.000 anormalidades citológicas, incluindo cerca de 15.000 lesões intraepiteliais de alto grau, precursoras de câncer. Desde 2019, a CCS é agora recomendada em França com rastreio baseado em citologia antes dos 30 anos e testes de papilomavírus humano (HPV) de alto risco entre os 30 e os 65 anos de idade (intervalo de rastreio de 5 anos após um teste negativo).
Dado que apenas 50 a 60% da população-alvo é actualmente rastreada, a Alta Autoridade Francesa para a Saúde (HAS) recomendou recentemente a implementação de um programa de rastreio organizado (OSP) para aumentar a participação no rastreio e reduzir as desigualdades no acesso ao rastreio. Este OSP inclui o envio de um convite a mulheres sub-selecionadas para uma consulta e uma amostra cervical colhida por um médico. No entanto, a taxa de resposta do OSP dos cancros a uma primeira carta-convite é geralmente baixa, inferior a 20% (por exemplo, a taxa de participação no rastreio do cancro do cólon no departamento francês de Gironde é de 18,8% em 2020 (dados de Centro de Coordenação Regional Francês para Rastreio do Cancro). Esta tendência é particularmente verdadeira nas zonas rurais com baixa densidade médica: as zonas norte e sul da Gironda estão preocupadas com 2/3 das mulheres sub-selecionadas para CCS. A redução das desigualdades sociais e territoriais na participação em CCS organizados e a optimização do processo de triagem para as mulheres menos participantes continuam a ser um desafio.
Os kits de auto-amostragem, com possibilidade de envio às mulheres, parecem ser uma alternativa promissora para superar a baixa participação nestas áreas.
A auto-amostragem vaginal já demonstrou aumentar a participação. Estudos mais recentes concentraram-se na auto-amostragem de urina para a detecção de lesões pré-cancerosas cervicais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 31 a 49 anos
- Chegar ao Hospital Universitário de Bordéus para uma consulta ginecológica para fazer um esfregaço cervical (PCC) para rastreio ou acompanhamento.
- Paciente inscrito ou beneficiário de sistema de segurança social
- Não objeção à participação no estudo
Critério de exclusão:
- Paciente incapaz de falar francês e/ou analfabeto
- Paciente sob proteção legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: auto-amostragem de urina
|
auto-amostragem de urina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da autoamostragem de urina
Prazo: Linha de base
|
Taxa de aceitabilidade do autoteste obtida por meio de questionário: A metodologia de pesquisa por questionário permite análises quantitativas e qualitativas qualitativas de práticas, opiniões e comportamentos de acordo com as características dos entrevistados (idade, sexo, nível de escolaridade...).
nível, etc.).
A análise de conteúdo das respostas às questões abertas consiste em criar categorias e classificar os diferentes discursos nessas categorias, a fim de identificar os temas principais.
O nível de satisfação será avaliado classificando as categorias emergentes de acordo com percepções positivas e obstáculos.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do esfregaço cervical
Prazo: Linha de base
|
positivo negativo
|
Linha de base
|
|
Resultado do teste de urina
Prazo: Linha de base
|
positivo negativo
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais
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- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
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- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias do colo uterino
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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