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Fattibilità dell'ottimizzazione dello screening organizzato del cancro cervicale mediante autocampionamento delle urine (PAPPEES)

28 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo progetto affronta la questione della promozione dello screening organizzato del cancro cervicale (CCS) dal punto di vista dell'uso dell'autocampionamento delle urine (USS). Attraverso uno studio prospettico e monocentrico, il presente studio mira a valutare l'accettabilità delle donne a raccogliere un autocampione di urina e a rispondere a un questionario sui loro sentimenti riguardo a questo metodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

In Francia, lo screening individuale del cancro della cervice (CCS) ha ridotto la frequenza annuale del cancro della cervice (CC), sia in termini di incidenza (2920 casi) che di mortalità (1117 decessi): è stata osservata una riduzione del 2,5% dell’incidenza del cancro della cervice all’anno tra il 1980 e 2012. Ogni anno vengono eseguite più di 6 milioni di CCS che portano alla diagnosi di circa 170.000 anomalie citologiche, comprese circa 15.000 lesioni intraepiteliali di alto grado, precursori del cancro. Dal 2019, la CCS è ora raccomandata in Francia con uno screening citologico prima dei 30 anni e un test per il papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio dai 30 ai 65 anni (intervallo di screening di 5 anni dopo un test negativo).

Poiché solo il 50-60% della popolazione target è attualmente sottoposta a screening, l’Alta Autorità francese per la Salute (HAS) ha recentemente raccomandato l’implementazione di un programma di screening organizzato (OSP) per aumentare la partecipazione allo screening e ridurre le disuguaglianze nell’accesso allo screening. Questa OSP include l'invio di un invito alle donne sottoselezionate per una consultazione e il prelievo di un campione cervicale da parte di un medico. Tuttavia, il tasso di risposta all’OSP dei tumori a una prima lettera di invito è generalmente basso, inferiore al 20% (ad esempio, il tasso di partecipazione allo screening del cancro del colon nel dipartimento francese della Gironda è del 18,8% nel 2020 (dati da Centro regionale francese di coordinamento per lo screening dei tumori). Questa tendenza è particolarmente vera nelle aree rurali a bassa densità medica: le aree settentrionali e meridionali della Gironda sono interessate da 2/3 delle donne sottoposte a screening per CCS. Ridurre le disuguaglianze sociali e territoriali nella partecipazione ai CCS organizzati e ottimizzare il processo di screening per le donne meno partecipanti rimane una sfida.

I kit di autocampionamento, con la possibilità di essere inviati alle donne, sembrano essere un'alternativa promettente per superare la scarsa partecipazione in queste aree.

È già stato dimostrato che l’autocampionamento vaginale aumenta la partecipazione. Studi più recenti si sono concentrati sull’autocampionamento delle urine per l’individuazione del precancro cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dai 31 ai 49 anni
  • Venire all'Ospedale Universitario di Bordeaux per una visita ginecologica per sottoporsi a un tampone cervicale (PCC) per lo screening o il follow-up.
  • Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
  • Non obiezione alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di parlare francese e/o analfabeta
  • Paziente sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: autocampionamento delle urine
autocampionamento delle urine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'autocampionamento delle urine
Lasso di tempo: Linea di base
Tasso di accettabilità dell'autotest ottenuto tramite questionario: la metodologia di indagine del questionario consente un'analisi qualitativa e quantitativa di pratiche, opinioni e comportamenti in base alle caratteristiche dei rispondenti (età, sesso, livello di istruzione...). livello, ecc.). L'analisi del contenuto delle risposte alle domande aperte consiste nel creare categorie e classificare i diversi discorsi in queste categorie al fine di identificare i temi principali. Il livello di soddisfazione sarà valutato classificando le categorie emergenti in base a percezioni positive e ostacoli.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato tampone cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
positivo negativo
Linea di base
Risultato del test delle urine
Lasso di tempo: Linea di base
positivo negativo
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro cervicale

Prove cliniche su autocampionamento delle urine

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