- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06259448
Fattibilità dell'ottimizzazione dello screening organizzato del cancro cervicale mediante autocampionamento delle urine (PAPPEES)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In Francia, lo screening individuale del cancro della cervice (CCS) ha ridotto la frequenza annuale del cancro della cervice (CC), sia in termini di incidenza (2920 casi) che di mortalità (1117 decessi): è stata osservata una riduzione del 2,5% dell’incidenza del cancro della cervice all’anno tra il 1980 e 2012. Ogni anno vengono eseguite più di 6 milioni di CCS che portano alla diagnosi di circa 170.000 anomalie citologiche, comprese circa 15.000 lesioni intraepiteliali di alto grado, precursori del cancro. Dal 2019, la CCS è ora raccomandata in Francia con uno screening citologico prima dei 30 anni e un test per il papillomavirus umano (HPV) ad alto rischio dai 30 ai 65 anni (intervallo di screening di 5 anni dopo un test negativo).
Poiché solo il 50-60% della popolazione target è attualmente sottoposta a screening, l’Alta Autorità francese per la Salute (HAS) ha recentemente raccomandato l’implementazione di un programma di screening organizzato (OSP) per aumentare la partecipazione allo screening e ridurre le disuguaglianze nell’accesso allo screening. Questa OSP include l'invio di un invito alle donne sottoselezionate per una consultazione e il prelievo di un campione cervicale da parte di un medico. Tuttavia, il tasso di risposta all’OSP dei tumori a una prima lettera di invito è generalmente basso, inferiore al 20% (ad esempio, il tasso di partecipazione allo screening del cancro del colon nel dipartimento francese della Gironda è del 18,8% nel 2020 (dati da Centro regionale francese di coordinamento per lo screening dei tumori). Questa tendenza è particolarmente vera nelle aree rurali a bassa densità medica: le aree settentrionali e meridionali della Gironda sono interessate da 2/3 delle donne sottoposte a screening per CCS. Ridurre le disuguaglianze sociali e territoriali nella partecipazione ai CCS organizzati e ottimizzare il processo di screening per le donne meno partecipanti rimane una sfida.
I kit di autocampionamento, con la possibilità di essere inviati alle donne, sembrano essere un'alternativa promettente per superare la scarsa partecipazione in queste aree.
È già stato dimostrato che l’autocampionamento vaginale aumenta la partecipazione. Studi più recenti si sono concentrati sull’autocampionamento delle urine per l’individuazione del precancro cervicale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 31 ai 49 anni
- Venire all'Ospedale Universitario di Bordeaux per una visita ginecologica per sottoporsi a un tampone cervicale (PCC) per lo screening o il follow-up.
- Paziente affiliato o beneficiario di un sistema di previdenza sociale
- Non obiezione alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Paziente incapace di parlare francese e/o analfabeta
- Paziente sotto tutela legale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: autocampionamento delle urine
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autocampionamento delle urine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accettabilità dell'autocampionamento delle urine
Lasso di tempo: Linea di base
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Tasso di accettabilità dell'autotest ottenuto tramite questionario: la metodologia di indagine del questionario consente un'analisi qualitativa e quantitativa di pratiche, opinioni e comportamenti in base alle caratteristiche dei rispondenti (età, sesso, livello di istruzione...).
livello, ecc.).
L'analisi del contenuto delle risposte alle domande aperte consiste nel creare categorie e classificare i diversi discorsi in queste categorie al fine di identificare i temi principali.
Il livello di soddisfazione sarà valutato classificando le categorie emergenti in base a percezioni positive e ostacoli.
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultato tampone cervicale
Lasso di tempo: Linea di base
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positivo negativo
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Linea di base
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Risultato del test delle urine
Lasso di tempo: Linea di base
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positivo negativo
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Neoplasie cervicali uterine
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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