Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van het optimaliseren van de georganiseerde screening op baarmoederhalskanker door zelfafname van urine (PAPPEES)

28 mei 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Dit project richt zich op de kwestie van het bevorderen van georganiseerde screening op baarmoederhalskanker (CCS) vanuit het perspectief van het gebruik van urine-zelfafname (USS). Via een prospectieve en monocentrische studie wil de huidige studie de aanvaardbaarheid van vrouwen evalueren om zelf een urinemonster af te nemen en te reageren op een vragenlijst over hun gevoelens over deze screeningsmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In Frankrijk heeft individuele screening op baarmoederhalskanker (CCS) de jaarlijkse frequentie van baarmoederhalskanker (CC) verminderd, zowel in termen van incidentie (2920 gevallen) als mortaliteit (1117 sterfgevallen): tussen 1980 werd een vermindering van 2,5% van de CC-incidentie per jaar waargenomen. en 2012. Jaarlijks worden meer dan 6 miljoen CCS uitgevoerd, wat leidt tot de diagnose van ongeveer 170.000 cytologische afwijkingen, waaronder ongeveer 15.000 hoogwaardige intra-epitheliale laesies, voorlopers van kanker. Sinds 2019 wordt CCS nu in Frankrijk aanbevolen met op cytologie gebaseerde screening vóór de leeftijd van 30 jaar en testen op het hoog-risico-humaan papillomavirus (HPV) van 30 tot 65 jaar oud (screeningsinterval van 5 jaar na een negatieve test).

Aangezien momenteel slechts 50 tot 60% van de doelgroep wordt gescreend, heeft de Franse Hoge Autoriteit voor de Gezondheidszorg (HAS) onlangs de implementatie van een georganiseerd screeningsprogramma (OSP) aanbevolen om de deelname aan screening te vergroten en de ongelijkheid in de toegang tot screening te verminderen. Deze OSP omvat het sturen van een uitnodiging naar ondergescreende vrouwen voor een consult en een door de arts afgenomen baarmoederhalsmonster. Het responspercentage op de OSP van kankers op een eerste uitnodigingsbrief is echter over het algemeen laag, minder dan 20% (het deelnamepercentage aan screening op darmkanker in het Franse departement Gironde is bijvoorbeeld 18,8% in 2020 (gegevens van Frans Regionaal Coördinatiecentrum voor Kankerscreening). Deze trend geldt vooral in plattelandsgebieden met een lage medische dichtheid: de noordelijke en zuidelijke gebieden van de Gironde hebben te maken met tweederde van de vrouwen die te weinig worden gescreend op CCS. Het terugdringen van de sociale en territoriale ongelijkheid in de deelname aan georganiseerde CCS en het optimaliseren van het screeningproces voor de minst deelnemende vrouwen blijven een uitdaging.

Zelfbemonsteringssets, met de mogelijkheid om naar de vrouwen te worden gestuurd, lijken een veelbelovend alternatief om de lage deelname in deze gebieden te overwinnen.

Er is al aangetoond dat vaginale zelfafname de deelname vergroot. Recentere onderzoeken hebben zich gericht op zelfafname van urine voor de detectie van voorstadium van baarmoederhalskanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

173

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 31 tot 49 jaar
  • Naar het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux komen voor een gynaecologische consultatie om een ​​uitstrijkje (PCC) te laten maken voor screening of follow-up.
  • Patiënt aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel
  • Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt spreekt geen Frans en/of is analfabeet
  • Patiënt onder wettelijke bescherming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: zelfafname van urine
zelfafname van urine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van zelfbemonstering van urine
Tijdsspanne: Basislijn
Aanvaardbaarheidspercentage van zelftesten verkregen via vragenlijst: De vragenlijstonderzoeksmethodologie maakt zowel kwantitatieve als kwalitatieve kwalitatieve analyse mogelijk van praktijken, meningen en gedragingen op basis van en gedragingen op basis van karakteristieken van de respondent (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau...). niveau, enz.). Inhoudsanalyse van antwoorden op open vragen bestaat uit het creëren van categorieën en het classificeren van de verschillende discoursen in deze categorieën om de hoofdthema's te identificeren. Het niveau van tevredenheid zal worden beoordeeld door de opkomende categorieën te classificeren op basis van positieve percepties en obstakels.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat baarmoederhalsuitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn
positief negatief
Basislijn
Uitslag urinetest
Tijdsspanne: Basislijn
positief negatief
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren