- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06259448
Haalbaarheid van het optimaliseren van de georganiseerde screening op baarmoederhalskanker door zelfafname van urine (PAPPEES)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Frankrijk heeft individuele screening op baarmoederhalskanker (CCS) de jaarlijkse frequentie van baarmoederhalskanker (CC) verminderd, zowel in termen van incidentie (2920 gevallen) als mortaliteit (1117 sterfgevallen): tussen 1980 werd een vermindering van 2,5% van de CC-incidentie per jaar waargenomen. en 2012. Jaarlijks worden meer dan 6 miljoen CCS uitgevoerd, wat leidt tot de diagnose van ongeveer 170.000 cytologische afwijkingen, waaronder ongeveer 15.000 hoogwaardige intra-epitheliale laesies, voorlopers van kanker. Sinds 2019 wordt CCS nu in Frankrijk aanbevolen met op cytologie gebaseerde screening vóór de leeftijd van 30 jaar en testen op het hoog-risico-humaan papillomavirus (HPV) van 30 tot 65 jaar oud (screeningsinterval van 5 jaar na een negatieve test).
Aangezien momenteel slechts 50 tot 60% van de doelgroep wordt gescreend, heeft de Franse Hoge Autoriteit voor de Gezondheidszorg (HAS) onlangs de implementatie van een georganiseerd screeningsprogramma (OSP) aanbevolen om de deelname aan screening te vergroten en de ongelijkheid in de toegang tot screening te verminderen. Deze OSP omvat het sturen van een uitnodiging naar ondergescreende vrouwen voor een consult en een door de arts afgenomen baarmoederhalsmonster. Het responspercentage op de OSP van kankers op een eerste uitnodigingsbrief is echter over het algemeen laag, minder dan 20% (het deelnamepercentage aan screening op darmkanker in het Franse departement Gironde is bijvoorbeeld 18,8% in 2020 (gegevens van Frans Regionaal Coördinatiecentrum voor Kankerscreening). Deze trend geldt vooral in plattelandsgebieden met een lage medische dichtheid: de noordelijke en zuidelijke gebieden van de Gironde hebben te maken met tweederde van de vrouwen die te weinig worden gescreend op CCS. Het terugdringen van de sociale en territoriale ongelijkheid in de deelname aan georganiseerde CCS en het optimaliseren van het screeningproces voor de minst deelnemende vrouwen blijven een uitdaging.
Zelfbemonsteringssets, met de mogelijkheid om naar de vrouwen te worden gestuurd, lijken een veelbelovend alternatief om de lage deelname in deze gebieden te overwinnen.
Er is al aangetoond dat vaginale zelfafname de deelname vergroot. Recentere onderzoeken hebben zich gericht op zelfafname van urine voor de detectie van voorstadium van baarmoederhalskanker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 31 tot 49 jaar
- Naar het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux komen voor een gynaecologische consultatie om een uitstrijkje (PCC) te laten maken voor screening of follow-up.
- Patiënt aangesloten bij of profiterend van een socialezekerheidsstelsel
- Geen bezwaar tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt spreekt geen Frans en/of is analfabeet
- Patiënt onder wettelijke bescherming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: zelfafname van urine
|
zelfafname van urine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van zelfbemonstering van urine
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aanvaardbaarheidspercentage van zelftesten verkregen via vragenlijst: De vragenlijstonderzoeksmethodologie maakt zowel kwantitatieve als kwalitatieve kwalitatieve analyse mogelijk van praktijken, meningen en gedragingen op basis van en gedragingen op basis van karakteristieken van de respondent (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau...).
niveau, enz.).
Inhoudsanalyse van antwoorden op open vragen bestaat uit het creëren van categorieën en het classificeren van de verschillende discoursen in deze categorieën om de hoofdthema's te identificeren.
Het niveau van tevredenheid zal worden beoordeeld door de opkomende categorieën te classificeren op basis van positieve percepties en obstakels.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat baarmoederhalsuitstrijkje
Tijdsspanne: Basislijn
|
positief negatief
|
Basislijn
|
|
Uitslag urinetest
Tijdsspanne: Basislijn
|
positief negatief
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .