- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06259448
Machbarkeit der Optimierung des organisierten Gebärmutterhalskrebs-Screenings durch Selbstentnahme von Urin (PAPPEES)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Frankreich hat das individuelle Gebärmutterhalskrebs-Screening (CCS) die jährliche Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs (CC) reduziert, sowohl hinsichtlich der Inzidenz (2920 Fälle) als auch der Mortalität (1117 Todesfälle): Zwischen 1980 und 1980 wurde ein Rückgang der CC-Inzidenz um 2,5 % pro Jahr beobachtet und 2012. Jedes Jahr werden mehr als 6 Millionen CCS durchgeführt, die zur Diagnose von etwa 170.000 zytologischen Anomalien führen, darunter etwa 15.000 hochgradige intraepitheliale Läsionen, Vorläufer von Krebs. Seit 2019 wird CCS nun in Frankreich mit einem zytologischen Screening vor dem 30. Lebensjahr und einem Hochrisiko-HPV-Test (Humanes Papillomavirus) im Alter von 30 bis 65 Jahren empfohlen (Screening-Intervall von 5 Jahren nach einem negativen Test).
Da derzeit nur 50 bis 60 % der Zielbevölkerung untersucht werden, hat die französische Hohe Behörde für Gesundheit (HAS) kürzlich die Einführung eines organisierten Screening-Programms (OSP) empfohlen, um die Teilnahme an Screenings zu erhöhen und Ungleichheiten beim Zugang zu Screenings zu verringern. Dieses OSP beinhaltet das Versenden einer Einladung an Frauen mit unzureichendem Screening zu einer Konsultation und der Entnahme einer Gebärmutterhalsprobe durch einen Arzt. Allerdings ist die Rücklaufquote beim OSP von Krebserkrankungen auf ein erstes Einladungsschreiben im Allgemeinen niedrig und liegt bei weniger als 20 % (z. B. beträgt die Beteiligungsquote an Darmkrebs-Screenings im französischen Departement Gironde im Jahr 2020 18,8 % (Daten von Französisches regionales Koordinierungszentrum für Krebsvorsorgeuntersuchungen). Dieser Trend gilt insbesondere für ländliche Gebiete mit geringer medizinischer Dichte: In den nördlichen und südlichen Gebieten der Gironde sind zwei Drittel der Frauen nicht ausreichend auf CCS untersucht. Die Verringerung sozialer und territorialer Ungleichheiten bei der Teilnahme an organisierten CCS und die Optimierung des Screening-Prozesses für die am wenigsten teilnehmenden Frauen bleiben eine Herausforderung.
Selbstproben-Sets mit der Möglichkeit, sie an die Frauen zu verschicken, scheinen eine vielversprechende Alternative zu sein, um die geringe Beteiligung in diesen Bereichen zu überwinden.
Es hat sich bereits gezeigt, dass die vaginale Selbstentnahme die Teilnahme steigert. Neuere Studien haben sich auf die Selbstentnahme von Urin zur Erkennung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen konzentriert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 31 bis 49 Jahren
- Kommen Sie zu einer gynäkologischen Konsultation in die Universitätsklinik Bordeaux, um einen Gebärmutterhalsabstrich (PCC) zur Vorsorgeuntersuchung oder Nachsorge durchführen zu lassen.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem profitiert
- Keine Einwände gegen die Studienteilnahme
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann kein Französisch und/oder ist Analphabet
- Patient unter Rechtsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstentnahme von Urin
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Selbstentnahme von Urin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akzeptanz der Selbstentnahme von Urin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Akzeptanzrate von Selbsttests, die über einen Fragebogen ermittelt wurden: Die Methodik der Fragebogenerhebung ermöglicht sowohl eine quantitative als auch eine qualitative qualitative Analyse von Praktiken, Meinungen und Verhaltensweisen gemäß den Merkmalen des Befragten (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau usw.).
Niveau usw.).
Die Inhaltsanalyse der Antworten auf offene Fragen besteht darin, Kategorien zu erstellen und die verschiedenen Diskurse in diese Kategorien einzuordnen, um die Hauptthemen zu identifizieren.
Der Grad der Zufriedenheit wird ermittelt, indem die neu entstehenden Kategorien nach positiven Wahrnehmungen und Hindernissen klassifiziert werden.
|
Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ergebnis des Gebärmutterhalsabstrichs
Zeitfenster: Grundlinie
|
positiv negativ
|
Grundlinie
|
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Ergebnis des Urintests
Zeitfenster: Grundlinie
|
positiv negativ
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Uteruserkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Gebärmutterhalskrankheiten
- Uterusneoplasmen
- Gebärmutterhalstumoren
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Andere Kennung: ANSM)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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