- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06259448
Mulighet for å optimalisere organisert livmorhalskreftscreening ved selvprøvetaking av urin (PAPPEES)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I Frankrike har individuell screening for livmorhalskreft (CCS) redusert den årlige frekvensen av livmorhalskreft (CC), både når det gjelder insidens (2920 tilfeller) og dødelighet (1117 dødsfall): 2,5 % reduksjon i CC-forekomst ble observert per år mellom 1980 og 2012. Mer enn 6 millioner CCS utføres hvert år, noe som fører til diagnosen av ca. 170 000 cytologiske abnormiteter, inkludert ca. 15 000 høygradige intraepiteliale lesjoner, forløpere til kreft. Siden 2019 er CCS nå anbefalt i Frankrike med cytologibasert screening før 30 og høyrisikotesting av humant papillomavirus (HPV) fra 30 til 65 år (screeningsintervall på 5 år etter en negativ test).
Siden bare 50 til 60 % av målpopulasjonen for tiden er screenet, har den franske høymyndigheten for helse (HAS) nylig anbefalt implementering av et organisert screeningprogram (OSP) for å øke screening-deltakelsen og for å redusere ulikheter i tilgang til screening. Denne OSP inkluderer å sende en invitasjon til underscreenede kvinner for en konsultasjon og en kliniker som har tatt livmorhalsprøve. Imidlertid er responsraten til OSP for kreft på et første invitasjonsbrev generelt lav, mindre enn 20 % (for eksempel er andelen av deltakelse i tykktarmskreftscreening i den franske avdelingen i Gironde 18,8 % i 2020 (data fra fransk regionalt koordineringssenter for kreftscreening). Denne trenden gjelder spesielt i landlige områder med lav medisinsk tetthet: nordlige og sørlige områder av Gironde er bekymret for 2/3 av underscreenede kvinner for CCS. Å redusere sosiale og territorielle ulikheter i deltakelse i organisert CCS og optimalisere screeningsprosessen for de minst deltakende kvinnene er fortsatt en utfordring.
Selvprøvesett, med mulighet for å sendes til kvinnene, ser ut til å være et lovende alternativ for å overvinne den lave deltakelsen i disse områdene.
Vaginal selvprøvetaking har allerede vist seg å øke deltakelsen. Nyere studier har fokusert på selvprøvetaking av urin for påvisning av cervical precancer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 31 til 49
- Kommer til Bordeaux universitetssykehus for en gynekologisk konsultasjon for å få en cervical vattpinne (PCC) for screening eller oppfølging.
- Pasient tilknyttet eller nyter godt av et trygdesystem
- Ingen innvendinger mot studiedeltakelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke snakke fransk og/eller analfabeter
- Pasient under rettsvern
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: selvprøvetaking av urin
|
selvprøvetaking av urin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet for selvprøvetaking av urin
Tidsramme: Grunnlinje
|
Akseptabilitetsgrad for selvtesting oppnådd via spørreskjema: Spørreskjemaundersøkelsesmetodikken muliggjør både kvantitativ og kvalitativ kvalitativ analyse av praksiser, meninger og atferd i henhold til og atferd i henhold til respondentkarakteristikker (alder, kjønn, utdanningsnivå...).
nivå osv.).
Innholdsanalyse av svar på åpne spørsmål består i å lage kategorier og klassifisere de forskjellige diskursene i disse kategoriene for å identifisere hovedtemaene.
Nivået av tilfredshet vil bli vurdert ved å klassifisere de nye kategoriene i henhold til positive oppfatninger og hindringer.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultat av cervikal vattpinne
Tidsramme: Grunnlinje
|
positiv negativ
|
Grunnlinje
|
|
Resultatet av urinprøven
Tidsramme: Grunnlinje
|
positiv negativ
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2022/63
- 2023-A00963-42 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .